Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af V117957 i overaktiv blæresyndrom

9. juni 2025 opdateret af: Imbrium Therapeutics

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til undersøgelse af virkningerne af V117957 hos kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blæresyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​V117957 hos personer med overaktiv blæresyndrom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier omfatter:

  1. Kvinde, alder ≥18-64 år og i stand til at tømme uafhængigt. I stand til at overholde acceptable præventionsmetoder.
  2. Har symptomer på overaktiv blære inklusive (OAB) urintrang og vandladningsfrekvens med inkontinens i ≥3 måneder.
  3. Villig til at ændre nuværende OAB-behandlingsregime.

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor.
  2. Urinvejsinfektion (UVI) inden for de seneste 30 dage, eller historie med tilbagevendende UVI.
  3. Hæmaturi forbundet med blære malignitet eller anden signifikant patologi.
  4. Fik et kirurgisk indgreb, der påvirkede blærefunktionen.
  5. Modtog intravesikal behandling inden for de seneste 12 måneder eller havde blærehydrodistance inden for de sidste 6 måneder.
  6. Grad III/IV bækkenorganprolaps med/uden cystocele eller urethral divertikel.
  7. Klinisk signifikant nyresygdom eller nefrolithiasis.

Andre protokolspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche V117957 tabletter - 1 tablet indtaget oralt ved sengetid.
Eksperimentel: V117957
Medicin: V117957
V117957 1 mg - 1 tablet indtaget oralt ved sengetid.
Andre navne:
  • Sunobinop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i micturition -episodekomponenter (micturition, inkontinens og uopsættelighed) pr. 24 timer.
Tidsramme: Baseline, uger 2 og 8
Personer blev bedt om at registrere alle micturition -episodekomponenter i en daglig elektronisk dagbog i løbet af de 3 til 7 dage før hvert planlagt klinikbesøg.
Baseline, uger 2 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
PPBC er et enkelt element, der vurderer patienternes subjektive indtryk af deres aktuelle urinproblem.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i overaktiv blære-spørgeskema: Long-Form, 1-week Recall (OAB-q LF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
OAB-q LF er en tilstandsspecifik måling med 33 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​OAB-symptomer på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
SGRA er et selvvurderet afbalanceret mål for forsøgspersonens kliniske tilstand i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
PPIUS er en 5-punkts skala designet til måling af både urintrang og urge-inkontinens.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
Ændring fra baseline i Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9
SISQ'en indeholder 2 spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten og indvirkningen af ​​forsøgspersonens symptomer på OAB på søvnen.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAG1030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner