Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de V117957 en el síndrome de vejiga hiperactiva

9 de junio de 2025 actualizado por: Imbrium Therapeutics

Estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de V117957 en mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de V117957 en sujetos con síndrome de vejiga hiperactiva, en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión incluyen:

  1. Mujer, edad ≥18-64 años y capaz de orinar de forma independiente. Capaz de cumplir con métodos anticonceptivos aceptables.
  2. Tiene síntomas de vejiga hiperactiva que incluyen urgencia urinaria (VH) y frecuencia urinaria con incontinencia durante ≥3 meses.
  3. Dispuesto a modificar el régimen de tratamiento actual de la VHA.

Los criterios de exclusión clave incluyen:

  1. Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante.
  2. Infección del tracto urinario (ITU) en los últimos 30 días o antecedentes de ITU recurrente.
  3. Hematuria asociada con malignidad de la vejiga u otra patología importante.
  4. Tuvo un procedimiento quirúrgico que afectó la función de la vejiga.
  5. Recibió terapia intravesical en los últimos 12 meses o tuvo hidrodistensión vesical en los últimos 6 meses.
  6. Prolapso de órganos pélvicos de grado III/IV con/sin cistocele o divertículo uretral.
  7. Enfermedad renal clínicamente significativa o nefrolitiasis.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo equivalente a las tabletas V117957: 1 tableta por vía oral antes de acostarse.
Experimental: V117957
Droga: V117957
V117957 1 mg - 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Sunobinop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en componentes del episodio de micción (micción, incontinencia y urgencia) por 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2 y 8
Se pidió a los sujetos que registraran todos los componentes del episodio de micción en un diario electrónico diario durante los 3 a 7 días anteriores a cada visita a la clínica programada.
Línea de base, semanas 2 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
El PPBC es un ítem único que evalúa la impresión subjetiva de los pacientes sobre su problema urinario actual.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de vejiga hiperactiva: retiro de formato largo de 1 semana (OAB-q LF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
El OAB-q LF es una medida específica de la condición de 33 ítems diseñada para evaluar el impacto de los síntomas de VHA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
Cambio desde el inicio en la Evaluación de Respuesta Global del Sujeto (SGRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
El SGRA es una medida equilibrada autoevaluada de la condición clínica del sujeto en relación con el valor inicial.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
Cambio desde el inicio en la escala de percepción del paciente sobre la intensidad de la urgencia (PPIUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
El PPIUS es una escala de 5 puntos diseñada para medir tanto la urgencia urinaria como la incontinencia de urgencia.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto del sueño sobre los síntomas (SISQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
El SISQ contiene 2 preguntas que evalúan la calidad del sueño y el impacto de los síntomas de VH del sujeto en el sueño.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imbrium Therapeutics

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAG1030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir