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Studie zu V117957 beim Syndrom der überaktiven Blase

9. Juni 2025 aktualisiert von: Imbrium Therapeutics

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von V117957 bei weiblichen Probanden mit überaktivem Blasensyndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von V117957 bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Weiblich, Alter ≥ 18–64 Jahre und in der Lage, selbstständig zu entleeren. Kann akzeptable Verhütungsmethoden befolgen.
  2. Hat Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich (OAB) Harndrang und Harndrang mit Inkontinenz für ≥3 Monate.
  3. Bereit, das aktuelle OAB-Behandlungsschema zu ändern.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist.
  2. Harnwegsinfektion (HWI) innerhalb der letzten 30 Tage oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte.
  3. Hämaturie im Zusammenhang mit einer bösartigen Blasenerkrankung oder einer anderen signifikanten Pathologie.
  4. Hatte einen chirurgischen Eingriff, der die Blasenfunktion beeinträchtigte.
  5. Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Therapie erhalten oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Blasenhydrodistension.
  6. Beckenorganprolaps Grad III/IV mit/ohne Zystozele oder Harnröhrendivertikel.
  7. Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder Nephrolithiasis.

Es können andere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu V117957-Tabletten – 1 Tablette oral vor dem Schlafengehen eingenommen.
Experimental: V117957
Arzneimittel: V117957
V117957 1 mg – 1 Tablette oral vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Sonnenobinop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Basislinien in der Miktionsepisodekomponenten (Miktion, Inkontinenz und Dringlichkeit) pro 24 Stunden.
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2 und 8
Die Probanden wurden gebeten, alle Komponenten der Miktionsepisode während der 3 bis 7 Tage vor jedem geplanten Klinikbesuch in ein tägliches elektronisches Tagebuch aufzunehmen.
Grundlinie, Wochen 2 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Beim PPBC handelt es sich um einen Einzelpunkt, der den subjektiven Eindruck des Patienten von seinem aktuellen Harnproblem erfasst.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase: Langform, 1-wöchiger Rückruf (OAB-q LF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der OAB-q LF ist ein aus 33 Elementen bestehendes, zustandsspezifisches Maß zur Beurteilung der Auswirkung von OAB-Symptomen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subject Global Response Assessment (SGRA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der SGRA ist ein selbstbewertetes, ausgewogenes Maß für den klinischen Zustand des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit (PPIUS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der PPIUS ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung von Harndrang und Dranginkontinenz.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9
Der SISQ enthält zwei Fragen, die die Schlafqualität und die Auswirkung der OAB-Symptome des Probanden auf den Schlaf bewerten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAG1030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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