Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie V117957 u syndromu hyperaktivního močového měchýře

9. června 2025 aktualizováno: Imbrium Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků V117957 u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost V117957 u subjektů se syndromem hyperaktivního močového měchýře ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Žena, věk ≥18-64 let a schopná samostatné mikce. Schopnost dodržovat přijatelné metody antikoncepce.
  2. Má příznaky hyperaktivního močového měchýře včetně (OAB) urgence a frekvence močení s inkontinencí po dobu ≥ 3 měsíců.
  3. Ochota upravit současný režim léčby OAB.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem.
  2. Infekce močových cest (UTI) během posledních 30 dnů nebo anamnéza recidivujících UTI.
  3. Hematurie spojená s malignitou močového měchýře nebo jinou významnou patologií.
  4. Měl chirurgický zákrok, který ovlivnil funkci močového měchýře.
  5. Během posledních 12 měsíců podstoupil intravezikální léčbu nebo měl hydrodistenci močového měchýře během posledních 6 měsíců.
  6. Prolaps pánevního orgánu III/IV stupně s cystokélou nebo divertiklem uretry/bez nich.
  7. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo nefrolitiáza.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám V117957 – 1 tableta užívaná perorálně před spaním.
Experimentální: V117957
Lék: V117957
V117957 1 mg - 1 tableta užívaná perorálně před spaním.
Ostatní jména:
  • Sunobinop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v komponentách epizody Micturition (Micturition, inkontinence a naléhavost) za 24 hodin.
Časové okno: Základní linie, týdny 2 a 8
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly všechny komponenty epizody micturition do denního elektronického deníku během 3 až 7 dnů před každou plánovanou klinickou návštěvou.
Základní linie, týdny 2 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
PPBC je jediná položka, která hodnotí subjektivní dojem pacientů z jejich aktuálního močového problému.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři: Dlouhá forma, 1 týdenní stažení (OAB-q LF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
OAB-q LF je 33-položkové, kondiciově specifické měření určené k posouzení dopadu příznaků OAB na kvalitu života související se zdravím (HRQL).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna od výchozího stavu v hodnocení globální reakce subjektu (SGRA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
SGRA je sebehodnotící vyvážená míra klinického stavu subjektu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna od výchozí hodnoty na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
PPIUS je pětibodová škála navržená pro měření jak urgence, tak i urgentní inkontinence.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o dopadu na spánek (SISQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
SISQ obsahuje 2 otázky, které hodnotí kvalitu spánku a dopad příznaků OAB subjektu na spánek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbrium Therapeutics

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAG1030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit