Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van V117957 bij het overactieve blaassyndroom

9 juni 2025 bijgewerkt door: Imbrium Therapeutics

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de effecten van V117957 bij vrouwelijke proefpersonen met het overactieve blaassyndroom te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van V117957 te evalueren bij proefpersonen met het overactieve blaassyndroom, vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Vrouw, leeftijd ≥18-64 jaar en in staat zelfstandig te plassen. In staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden na te leven.
  2. Heeft symptomen van een overactieve blaas, waaronder (OAB) urinaire drang en frequentie van urineren met incontinentie gedurende ≥3 maanden.
  3. Bereid om het huidige OAB-behandelingsregime aan te passen.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/drangincontinentie waarbij stress de overheersende factor is.
  2. Urineweginfectie (UTI) in de afgelopen 30 dagen, of een voorgeschiedenis van recidiverende UTI.
  3. Hematurie geassocieerd met blaasmaligniteit of andere significante pathologie.
  4. Had een chirurgische ingreep die de blaasfunctie beïnvloedde.
  5. Binnen de afgelopen 12 maanden intravesicale therapie heeft gekregen of binnen de afgelopen 6 maanden hydrodistentie van de blaas heeft gehad.
  6. Graad III/IV prolaps van het bekkenorgaan met/zonder cystocèle of urethraal divertikel.
  7. Klinisch significante nierziekte of nefrolithiasis.

Er kunnen andere protocolspecifieke inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij de V117957-tabletten - 1 tablet oraal ingenomen voor het slapengaan.
Experimenteel: V117957
Geneesmiddel: V117957
V117957 1 mg - 1 tablet oraal ingenomen voor het slapengaan.
Andere namen:
  • Sunobinop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Micturition Episode Componenten (Micturition, Incontinentie en urgentie) per 24 uur.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2 en 8
De proefpersonen werden gevraagd om alle componenten van de aflevering van de mictie op te nemen in een dagelijks elektronisch dagboek gedurende de 3 tot 7 dagen voorafgaand aan elk geplande kliniekbezoek.
Basislijn, weken 2 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van de patiënt van de blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
De PPBC is een enkel item dat de subjectieve indruk van de patiënt over zijn huidige urinewegprobleem beoordeelt.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over overactieve blaas: Long-Form, 1-week Recall (OAB-q LF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
De OAB-q LF is een aandoeningspecifieke maatstaf met 33 items, ontworpen om de impact van OAB-symptomen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
De SGRA is een zelfbeoordeelde, evenwichtige maatstaf voor de klinische toestand van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntperceptie van de intensiteit van urgentieschaal (PPIUS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
De PPIUS is een 5-puntsschaal die is ontworpen voor het meten van zowel de urinaire urgentie als de drangincontinentie.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Symptoom Impact Slaapvragenlijst (SISQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9
De SISQ bevat twee vragen die de kwaliteit van de slaap beoordelen en de impact van de OAB-symptomen van de proefpersoon op de slaap.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Medewerkers

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAG1030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren