前立腺がんが疑われる成人男性における臨床的に重大な前立腺がんの診断のためのマルチパラメトリック超音波検査
2026年8月21日 更新者：Flemming Forsberg、Thomas Jefferson University
マルチパラメトリック超音波による前立腺がん診断 (臨床)
この第 III 相試験では、臨床的に重大な前立腺がん (PCa) の診断における造影マルチパラメトリック超音波 (mp-US) の使用とマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mp-MRI) の使用を比較します。
mp-US は、高エネルギーの音波を送信するプローブを直腸に挿入する手順です。
音波は内部組織や器官で反射し、エコーを引き起こします。
エコーは、ソノグラムと呼ばれる体組織の画像を形成します。
パーフルトレン脂質ミクロスフェア (Definity) は、微小気泡を使用して前立腺の超音波画像を強化する造影剤です。
医師らは、標準治療のmp-MRIと比較して、Definityで強化されたmp-US画像技術が臨床的に重大な前立腺がんの検出のために標的生検を正確に指示できるかどうかを知りたいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. mp-MRI + 系統的生検の検出率と比較した、3 次元 (3D) mp-US + 系統的生検による臨床的に重要な PCa の検出率間の非劣性を実証すること。
第二の目的:
I. 臨床的に重要な PCa の検出に関して、mp-MRI に基づく標的生検と比較して、mp-US に基づく標的生検コアを利用する生検アプローチの非劣性を実証すること。
II. mp-US 要素、前立腺特異抗原 (PSA)、PSA 速度、その他の生物学的変数 (年齢など) に基づいて、臨床的に重要な PCa の存在を予測するための最適なロジスティック回帰モデルを構築します。
概要：
研究では、患者はmp-MRIを受け、Definityの静脈内（IV）投与を受け、経直腸的mp-USおよび前立腺生検を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flemming Forsberg, PhD
- 電話番号：215-955-4870
- メール：Flemming.Forsberg@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Flemming Forsberg, PhD
- 電話番号：215-955-4870
- メール：Flemming.Forsberg@jefferson.edu
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Amsterdam-Zuidoost、オランダ
- Amsterdam Medical Center
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コンタクト：
- Harrie Beerlage, MD
- 電話番号：(020) 4440272
- メール：h.p.beerlage@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、最新のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインによるPSAの上昇（> 3.0ng/ml）、PSA速度の上昇（> 0.75ng/ml/年）、または直腸指の異常に基づいて、前立腺生検をスケジュールする必要があります。検査
- 対象者は、追加の研究生検を含む前立腺の造影超音波研究に対して書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません
- インフォームドコンセントが得られた場合、被験者は18歳以上の男性でなければなりません
除外基準:
- 過去30日以内に治験薬に関する臨床試験に参加した方
- パーフルトレン、ポリエチレングリコール（PEG）、またはその他の Definity 成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
- ホルモン療法を含む前立腺がんの以前の治療
- 治療医師によると、臨床的に不安定、重篤、または瀕死の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（mp-MRI、Definity、mp-US、前立腺生検）
研究では、患者はmp-MRIを受け、Definity IVを受け、経直腸的mp-USおよび前立腺生検を受ける。
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Mp-MRIを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
経直腸的mp-USを受ける
他の名前：
前立腺生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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系統的生検と組み合わせた 3 次元 (3D) マルチパラメータ超音波 (mp-US) の前立腺がん (PCa) 検出率
時間枠：最長2年
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系統的生検と組み合わせた 3D mp-US の PCa 検出率と系統的生検と組み合わせたマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mp-MRI) の検出率を比較します。
mp-US + 系統的生検による臨床的に重要な PCa の検出率を mp-MRI + 系統的生検の検出率と比較して、非劣性および優越性のエンドポイントについてペアの生検データを評価します。
この分析は、臨床的に重要な PCa の両方の定義を使用して繰り返されます。
カテゴリ データは数とパーセンテージ (または割合) として要約され、連続データは平均、標準偏差 (SD)、中央値、範囲などの記述統計で要約されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D mp-USのPCa検出率
時間枠：最長2年
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カテゴリ データは数とパーセンテージ (または割合) として要約され、連続データは平均、SD、中央値、範囲などの記述統計で要約されます。
連続データは、データが正規分布していない場合は t 検定またはログランク検定を使用して分析されます。
分散は 95% 信頼区間で表され、多重比較のボンフェローニ補正を伴う 5% の有意水準は、個別比較の研究のグループごとの誤差を制御するために使用されます。
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最長2年
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Mp-MRI に基づいた最適ロジスティック モデルと比較した、mp-US に基づいた最適ロジスティック モデルを使用した生検による PCa 検出の精度
時間枠：最長2年
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Mp-US 要素、前立腺特異抗原、前立腺特異抗原速度、その他の生物学的変数を組み合わせた最適ロジスティック モデルの精度を評価します。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iRISID-2022-1191
- JT 20767 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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