Мультипараметрическое УЗИ в диагностике клинически значимого рака простаты у взрослых мужчин с подозрением на рак простаты
7 марта 2024 г. обновлено: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Диагностика рака простаты с помощью многопараметрического ультразвука (клинического)
В этом исследовании фазы III сравнивается использование многопараметрического ультразвука с контрастным усилением (МП-УЗИ) и многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МП-МРТ) для диагностики клинически значимого рака предстательной железы (РПЖ).
МП-УЗИ — это процедура, при которой в прямую кишку вводится зонд, излучающий звуковые волны высокой энергии.
Звуковые волны отражаются от внутренних тканей или органов и создают эхо.
Эхо формирует картину тканей тела, называемую сонограммой.
Липидная микросфера перфлутрена (Definity) представляет собой контрастное вещество, которое использует микропузырьки для улучшения ультразвуковых изображений простаты.
Врачи надеются узнать, сможет ли технология мп-УЗИ с усилением Definity точно направить прицельную биопсию на обнаружение клинически значимого рака простаты по сравнению со стандартным методом лечения мп-МРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Продемонстрировать не меньшую частоту обнаружения клинически значимого РПЖ с помощью трехмерного (3D) мп-УЗИ + систематическая биопсия по сравнению с частотой обнаружения мп-МРТ + систематическая биопсия.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать не меньшую эффективность метода биопсии с использованием прицельной биопсии на основе mp-УЗИ по сравнению с прицельной биопсией на основе mp-МРТ для выявления клинически значимого РПЖ.
II. Построить оптимальную модель логистической регрессии для прогнозирования наличия клинически значимого РПЖ на основе элементов mp-US, а также специфического антигена простаты (ПСА), скорости ПСА и любых других биологических переменных (например, возраста).
КОНТУР:
Пациенты проходят мп-МРТ, внутривенно (в/в) получают препарат Definity, а также проходят трансректальное мп-УЗИ и биопсию простаты во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Flemming Forsberg, PhD
- Номер телефона: 215-955-4870
- Электронная почта: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
Места учебы
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды
- Amsterdam Medical Center
-
Контакт:
- Harrie Beerlage, MD
- Номер телефона: (020) 4440272
- Электронная почта: h.p.beerlage@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Flemming Forsberg, PhD
- Номер телефона: 215-955-4870
- Электронная почта: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту необходимо назначить биопсию простаты на основании повышенного уровня ПСА (> 3,0 нг/мл) в соответствии с последними рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), повышенного уровня ПСА (> 0,75 нг/мл/год) или отклонений от нормы в пальцах прямой кишки. обследование
- Субъект должен быть в состоянии и желать дать письменное информированное согласие на ультразвуковое исследование простаты с контрастным усилением, включая дополнительные исследовательские биопсии.
- Субъект должен быть мужчиной не моложе 18 лет на момент получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участник клинического исследования исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Пациенты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к перфлутрену, полиэтиленгликолю (ПЭГ) или любому другому компоненту препарата Дефинити.
- Предыдущее лечение рака простаты, включая гормональную терапию
- Клинически нестабильный, тяжело больной или умирающий по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (мп-МРТ, Definity, мп-УЗИ, биопсия простаты)
Пациенты проходят мп-МРТ, получают Definity IV, а также проходят трансректальное мп-УЗИ и биопсию простаты во время исследования.
|
Пройти мп-МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти трансректальное МП-УЗИ
Другие имена:
Пройти биопсию простаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выявления рака предстательной железы (РПЖ) при трехмерном (3D) многопараметрическом ультразвуковом исследовании (МП-УЗИ) в сочетании с систематической биопсией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравним частоту выявления РПЖ при 3D mp-УЗИ в сочетании с систематической биопсией с частотой обнаружения при многопараметрической магнитно-резонансной томографии (mp-MRI) в сочетании с систематической биопсией.
Оценит парные данные биопсии на предмет не меньшей эффективности и превосходства, сравнивая частоту выявления клинически значимого РПЖ с помощью мп-УЗИ + систематическая биопсия с частотой выявления мп-МРТ + систематическая биопсия.
Этот анализ будет повторен с использованием обоих определений клинически значимого РПЖ.
Категориальные данные будут суммированы в виде количества и процентов (или пропорций), а непрерывные данные будут суммированы с описательной статистикой, такой как среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиана и диапазон.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения РПЖ при 3D mp-УЗИ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Категориальные данные будут суммированы в виде количества и процентов (или пропорций), а непрерывные данные будут суммированы с описательной статистикой, такой как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон.
Непрерывные данные будут анализироваться с использованием t-тестов или тестов лог-ранга, если данные не распределяются нормально.
Дисперсия выражается через 95% доверительные интервалы, а уровень значимости 5% с поправкой Бонферрони для множественных сравнений будет использоваться для контроля групповой ошибки исследования для индивидуальных сравнений.
|
До 2 лет
|
|
Точность обнаружения РПЖ с помощью биопсии с использованием оптимальной логистической модели, основанной на мп-УЗИ, по сравнению с оптимальной логистической моделью, основанной на мп-МРТ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценит точность оптимальной логистической модели, объединяющей элементы mp-US, а также специфический антиген простаты, скорость специфического антигена простаты и другие биологические переменные.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- iRISID-2022-1191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .