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Ecografia multiparametrica per la diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo in uomini adulti con sospetto cancro alla prostata

7 marzo 2024 aggiornato da: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnosi del cancro alla prostata mediante ecografia multiparametrica (clinica)

Questo studio di fase III confronta l'uso dell'ecografia multiparametrica con contrasto (mp-US) con la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) per la diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo (PCa). L'MP-US è una procedura in cui una sonda che emette onde sonore ad alta energia viene inserita nel retto. Le onde sonore vengono rimbalzate sui tessuti interni o sugli organi e producono echi. Gli echi formano un'immagine del tessuto corporeo chiamata ecografia. Perflutren lipid michrosphere (Definity) è un agente di contrasto che utilizza microbolle per migliorare le immagini ecografiche della prostata. I medici sperano di scoprire se la tecnica di imaging mp-US potenziata da Definity può indirizzare con precisione la biopsia mirata per l'individuazione del cancro alla prostata clinicamente significativo rispetto alla mp-MRI standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare la non inferiorità tra il tasso di rilevamento di PCa clinicamente significativo con mp-US tridimensionale (3D) + biopsia sistematica rispetto al tasso di rilevamento di mp-MRI + biopsia sistematica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare la non inferiorità di un approccio bioptico che utilizza nuclei bioptici mirati basati su mp-US rispetto alla biopsia mirata basata su mp-MRI, per il rilevamento di PCa clinicamente significativo.

II. Costruire un modello di regressione logistica ottimale per prevedere la presenza di PCa clinicamente significativo sulla base degli elementi mp-US nonché dell'antigene prostatico specifico (PSA), della velocità del PSA e di qualsiasi altra variabile biologica (ad esempio, età).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a mp-MRI, ricevono Definity per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a mp-US transrettale e biopsie prostatiche durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto deve essere programmata una biopsia prostatica, sulla base di un PSA elevato (> 3,0 ng/ml) secondo le più recenti linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), una velocità elevata del PSA (> 0,75 ng/ml/anno) o anomalie digitali rettali visita medica
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per uno studio ecografico della prostata con mezzo di contrasto, comprese le biopsie aggiuntive dello studio
  • Il soggetto deve essere un maschio di almeno 18 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al perflutreno, al polietilenglicole (PEG) o a qualsiasi altro componente di Definity
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata, inclusa la terapia ormonale
  • Clinicamente instabile, gravemente malato o moribondo secondo il medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (mp-MRI, Definity, mp-US, biopsie prostatiche)
I pazienti vengono sottoposti a mp-MRI, ricevono Definity IV e sottoposti a mp-US transrettale e biopsie prostatiche durante lo studio.
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mp-MRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Droga: Microsfera lipidica di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività
Procedura: Ecografia transrettale
Sottoporsi a mp-US transrettale
Altri nomi:
  • ecografia endorettale
  • TRUS
  • ERUS
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a biopsie della prostata
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata (PCa) mediante ecografia multiparametrica tridimensionale (3D) (mp-US) combinata con biopsia sistematica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confronterà il tasso di rilevamento del PCa della mp-US 3D combinato con la biopsia sistematica con il tasso di rilevamento della risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) combinato con la biopsia sistematica. Valuterà i dati bioptici accoppiati per gli endpoint di non inferiorità e superiorità, confrontando il tasso di rilevamento di PCa clinicamente significativo con mp-US + biopsia sistematica con il tasso di rilevamento di mp-MRI + biopsia sistematica. Questa analisi verrà ripetuta utilizzando entrambe le definizioni di PCa clinicamente significativo. I dati categorici verranno riepilogati come conteggi e percentuali (o proporzioni) e i dati continui verranno riepilogati con statistiche descrittive come media, deviazione standard (SD), mediana e intervallo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento PCa di 3D mp-US
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati categorici verranno riepilogati come conteggi e percentuali (o proporzioni) e i dati continui verranno riepilogati con statistiche descrittive come media, DS, mediana e intervallo. I dati continui verranno analizzati utilizzando test t o test log-rank se i dati non sono distribuiti normalmente. La varianza è espressa attraverso intervalli di confidenza del 95% e un livello di significatività del 5% con correzione Bonferroni per confronti multipli verrà utilizzato per controllare l'errore a livello di gruppo dello studio per confronti individuali.
Fino a 2 anni
Accuratezza del rilevamento del PCa mediante biopsia utilizzando il modello logistico ottimale basato su mp-US rispetto al modello logistico ottimale basato su mp-MRI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà l'accuratezza del modello logistico ottimale combinando gli elementi mp-US così come l'antigene prostatico specifico, la velocità dell'antigene prostatico specifico e altre variabili biologiche.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2022-1191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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