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Multiparametrischer Ultraschall zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs

7. März 2024 aktualisiert von: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Prostatakrebsdiagnose durch multiparametrischen Ultraschall (klinisch)

In dieser Phase-III-Studie wird der Einsatz von kontrastverstärktem multiparametrischem Ultraschall (mp-US) mit multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mp-MRT) zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (PCa) verglichen. Ein mp-US ist ein Verfahren, bei dem eine Sonde, die hochenergetische Schallwellen aussendet, in den Enddarm eingeführt wird. Die Schallwellen werden von inneren Geweben oder Organen reflektiert und erzeugen Echos. Die Echos bilden ein Bild des Körpergewebes, ein sogenanntes Sonogramm. Perflutren-Lipid-Mikrosphäre (Definity) ist ein Kontrastmittel, das Mikrobläschen verwendet, um Ultraschallbilder der Prostata zu verbessern. Ärzte hoffen zu erfahren, ob die Definity-verstärkte mp-US-Bildgebungstechnik im Vergleich zur standardmäßigen mp-MRT eine gezielte Biopsie zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs genau steuern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Nichtunterlegenheit zwischen der Erkennungsrate von klinisch signifikantem PCa mit dreidimensionalem (3D) mp-US + systematischer Biopsie im Vergleich zur Erkennungsrate von mp-MRT + systematischer Biopsie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Nachweis der Nichtunterlegenheit eines Biopsieansatzes unter Verwendung gezielter Biopsiekerne auf Basis von mp-US im Vergleich zu gezielter Biopsie auf Basis von mp-MRT zum Nachweis von klinisch signifikantem PCa.

II. Erstellung eines optimalen logistischen Regressionsmodells zur Vorhersage des Vorhandenseins von klinisch signifikantem PCa auf der Grundlage der mp-US-Elemente sowie des prostataspezifischen Antigens (PSA), der PSA-Geschwindigkeit und aller anderen biologischen Variablen (z. B. Alter).

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer MP-MRT unterzogen, erhalten Definity intravenös (IV) und werden während der Studie transrektalen MP-US- und Prostatabiopsien unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss für eine Prostatabiopsie eingeplant werden, basierend auf einem erhöhten PSA-Wert (> 3,0 ng/ml) gemäß den neuesten Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), einer erhöhten PSA-Geschwindigkeit (> 0,75 ng/ml/Jahr) oder einem abnormalen digitalen Rektalbereich Untersuchung
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung der Prostata einschließlich der zusätzlichen Studienbiopsien abzugeben
  • Der Proband muss ein Mann sein, der zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Perflutren, Polyethylenglykol (PEG) oder einen anderen Bestandteil von Definity
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Hormontherapie
  • Laut behandelndem Arzt klinisch instabil, schwer krank oder moribund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (mp-MRT, Definity, mp-US, Prostatabiopsien)
Die Patienten werden einer MP-MRT unterzogen, erhalten Definity IV und werden im Rahmen der Studie transrektalen MP-US- und Prostatabiopsien unterzogen.
Verfahren: ultiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MP-MRT
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrosphäre
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
Verfahren: Transrektaler Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer transrektalen mp-US
Andere Namen:
  • Endorektaler Ultraschall
  • TRUS
  • ERUS
Verfahren: Biopsie der Prostata
Lassen Sie sich einer Prostatabiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Prostatakrebs (PCa) durch dreidimensionalen (3D) multiparametrischen Ultraschall (mp-US) kombiniert mit systematischer Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht die PCa-Erkennungsrate von 3D mp-US in Kombination mit systematischer Biopsie mit der Erkennungsrate von multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mp-MRT) in Kombination mit systematischer Biopsie. Wird gepaarte Biopsiedaten auf Nichtunterlegenheits- und Überlegenheitsendpunkte auswerten und die Erkennungsrate von klinisch signifikantem PCa mit mp-US + systematischer Biopsie mit der Erkennungsrate von mp-MRT + systematischer Biopsie vergleichen. Diese Analyse wird unter Verwendung beider Definitionen von klinisch signifikantem PCa wiederholt. Kategoriale Daten werden als Anzahlen und Prozentsätze (oder Anteile) zusammengefasst und kontinuierliche Daten werden mit deskriptiven Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCa-Erkennungsrate von 3D mp-US
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kategoriale Daten werden als Anzahl und Prozentsätze (oder Anteile) zusammengefasst und kontinuierliche Daten werden mit deskriptiven Statistiken wie Mittelwert, SD, Median und Bereich zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden mithilfe von T-Tests oder Log-Rank-Tests analysiert, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Die Varianz wird durch 95 %-Konfidenzintervalle ausgedrückt und ein Signifikanzniveau von 5 % mit Bonferroni-Korrektur für mehrere Vergleiche wird verwendet, um den gruppenweisen Fehler der Studie für einzelne Vergleiche zu kontrollieren.
Bis zu 2 Jahre
Genauigkeit der PCa-Erkennung durch Biopsie unter Verwendung des optimalen Logistikmodells basierend auf mp-US im Vergleich zum optimalen Logistikmodell basierend auf mp-MRI
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet die Genauigkeit des optimalen Logistikmodells, das die mp-US-Elemente sowie das Prostata-spezifische Antigen, die Geschwindigkeit des Prostata-spezifischen Antigens und andere biologische Variablen kombiniert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2022-1191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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