Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom multiparamétrico para diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens adultos com suspeita de câncer de próstata

21 de agosto de 2026 atualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnóstico de câncer de próstata por ultrassom multiparamétrico (clínico)

Este estudo de fase III compara o uso de ultrassom multiparamétrico com contraste (mp-US) com ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (CaP). Um mp-US é um procedimento no qual uma sonda que emite ondas sonoras de alta energia é inserida no reto. As ondas sonoras são refletidas em tecidos ou órgãos internos e fazem ecos. Os ecos formam uma imagem do tecido corporal chamada ultrassonografia. A microesfera lipídica Perflutren (Definity) é um agente de contraste que usa microbolhas para melhorar as imagens ultrassonográficas da próstata. Os médicos esperam saber se a técnica de imagem mp-US aprimorada pelo Definity pode direcionar com precisão a biópsia direcionada para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo quando comparada à ressonância magnética mp padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para demonstrar a não inferioridade entre a taxa de detecção de PCa clinicamente significativo com mp-US tridimensional (3D) + biópsia sistemática em comparação com a taxa de detecção de mp-MRI + biópsia sistemática.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para demonstrar a não inferioridade de uma abordagem de biópsia utilizando núcleos de biópsia direcionados com base em mp-US em comparação com biópsia direcionada baseada em mp-MRI, para detecção de CaP clinicamente significativo.

II. Construir um modelo de regressão logística ideal para prever a presença de PCa clinicamente significativo com base nos elementos mp-US, bem como no antígeno específico da próstata (PSA), velocidade do PSA e quaisquer outras variáveis ​​biológicas (por exemplo, idade).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a mp-MRI, recebem Definity por via intravenosa (IV) e são submetidos a mp-US transretal e biópsias de próstata em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam-Zuidoost, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ser agendado para uma biópsia de próstata, com base em PSA elevado (> 3,0 ng/ml) de acordo com as diretrizes mais recentes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), velocidade de PSA elevada (> 0,75 ng/ml/ano) ou toque retal anormal. exame
  • O sujeito deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito para um estudo de ultrassom da próstata com contraste aprimorado, incluindo as biópsias adicionais do estudo
  • O sujeito deve ser um homem com pelo menos 18 anos de idade quando o consentimento informado for obtido

Critério de exclusão:

  • Participante de um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao perflutren, polietilenoglicol (PEG) ou qualquer outro componente de Definity
  • Tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo terapia hormonal
  • Clinicamente instável, gravemente doente ou moribundo, conforme médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (mp-MRI, Definity, mp-US, biópsias de próstata)
Os pacientes são submetidos a mp-MRI, recebem Definity IV e são submetidos a mp-US transretal e biópsias de próstata em estudo.
Procedimento: Ressonância Magnética Ultraparamétrica
Submeter-se a mp-MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
Medicamento: Microesfera lipídica de perflutren
Dado IV
Outros nomes:
  • Definição
Procedimento: Ultrassom transretal
Submetido a mp-US transretal
Outros nomes:
  • ultrassom endorretal
  • TRUS
  • ÉRUS
Procedimento: Biópsia de Próstata
Submeter-se a biópsias de próstata
Outros nomes:
  • Biópsia de próstata
  • Biópsia prostática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata (CaP) por ultrassom multiparamétrico tridimensional (3D) (mp-US) combinado com biópsia sistemática
Prazo: Até 2 anos
Irá comparar a taxa de detecção de PCa de mp-US 3D combinada com biópsia sistemática com a taxa de detecção de ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) combinada com biópsia sistemática. Avaliará os dados de biópsia pareada para desfechos de não inferioridade e superioridade, comparando a taxa de detecção de PCa clinicamente significativo com mp-US + biópsia sistemática com a taxa de detecção de mp-MRI + biópsia sistemática. Esta análise será repetida usando ambas as definições de PCa clinicamente significativo. Os dados categóricos serão resumidos como contagens e porcentagens (ou proporções) e os dados contínuos serão resumidos com estatísticas descritivas, como média, desvio padrão (DP), mediana e intervalo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de PCa de 3D mp-US
Prazo: Até 2 anos
Os dados categóricos serão resumidos como contagens e porcentagens (ou proporções) e os dados contínuos serão resumidos com estatísticas descritivas, como média, DP, mediana e intervalo. Os dados contínuos serão analisados ​​usando testes t ou testes log-rank se os dados não forem normalmente distribuídos. A variância é expressa através de intervalos de confiança de 95% e um nível de significância de 5% com correção de Bonferroni para comparações múltiplas será usado para controlar o erro de grupo do estudo para comparações individuais.
Até 2 anos
Precisão da detecção de CaP por biópsia usando o modelo logístico ideal baseado em mp-US em comparação com o modelo logístico ideal baseado em mp-MRI
Prazo: Até 2 anos
Avaliará a precisão do modelo logístico ideal combinando os elementos mp-US, bem como o antígeno específico da próstata, velocidade do antígeno específico da próstata e outras variáveis ​​biológicas.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2022-1191
  • JT 20767 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever