Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen ultraääni kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Eturauhassyövän diagnoosi moniparametrisella ultraäänellä (kliininen)

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan kontrastitehosteisen moniparametrisen ultraäänen (mp-US) käyttöä moniparametriseen magneettikuvaukseen (mp-MRI) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (PCa) diagnosoimiseksi. mp-US on toimenpide, jossa anturi, joka lähettää korkean energian ääniaaltoja, asetetaan peräsuoleen. Ääniaallot pomppaavat pois sisäisistä kudoksista tai elimistä ja aiheuttavat kaikuja. Kaiut muodostavat kuvan kehon kudoksesta, jota kutsutaan sonogrammiksi. Perflutren-lipidimikrosfääri (Definity) on varjoaine, joka parantaa eturauhasen ultraäänikuvia käyttämällä mikrokuplia. Lääkärit toivovat saavansa tietää, pystyykö Definity-parannettu mp-US-kuvaustekniikka ohjaamaan kohdennettua biopsiaa tarkasti kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseen verrattuna hoidon tavanomaiseen mp-MRI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa, että kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisnopeus 3-ulotteisella (3D) mp-US + systemaattisella biopsialla ei ole huonompi verrattuna mp-MRI + systemaattisen biopsian havaitsemisasteeseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa biopsia-lähestymistavan, jossa käytetään mp-US:aan perustuvia kohdennettuja biopsiaytimiä, verrattuna mp-MRI:hen perustuvaan kohdennettuun biopsiaan kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemiseksi.

II. Optimaalisen logistisen regressiomallin rakentaminen kliinisesti merkittävän PCa:n läsnäolon ennustamiseksi perustuen mp-US-elementteihin sekä eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA), PSA:n nopeuteen ja kaikkiin muihin biologisiin muuttujiin (esim. ikä).

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään mp-MRI, he saavat Definityä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään transrektaaliset mp-US- ja eturauhasen biopsiat tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam-Zuidoost, Alankomaat
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä varata eturauhasen biopsia, joka perustuu kohonneeseen PSA-arvoon (> 3,0 ng/ml) viimeisimpien National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan, kohonneeseen PSA-nopeuteen (> 0,75 ng/ml/vuosi) tai epänormaaliin digitaaliseen peräsuoleen tutkimus
  • Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus eturauhasen kontrastitehosteultraäänitutkimukseen, mukaan lukien lisätutkimuksen biopsiat
  • Tutkittavan on oltava mies, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen saatuaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä perflutreenille, polyetyleeniglykolille (PEG) tai jollekin muulle Definityn aineosalle
  • Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien hormonihoito
  • Kliinisesti epävakaa, vakavasti sairas tai kuolevainen hoitavan lääkärin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiset (mp-MRI, Definity, mp-US, eturauhasen biopsiat)
Potilaille tehdään mp-MRI, he saavat Definity IV:n ja heille tehdään transrektaaliset mp-US- ja eturauhasen biopsiat tutkimuksen aikana.
Menettely: ultraparametrinen magneettikuvaus
Suorita mp-MRI
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lääke: Perflutren-lipidimikropallo
Koska IV
Muut nimet:
  • Määritelmä
Menettely: Transrektaalinen ultraääni
Suorita transrektaalinen mp-US
Muut nimet:
  • endorektaalinen ultraääni
  • TRUS
  • ERUS
Menettely: Eturauhasen biopsia
Tee eturauhasen biopsiat
Muut nimet:
  • Eturauhasen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän (PCa) havaitsemisnopeus 3-ulotteisessa (3D) moniparametrisessa ultraäänessä (mp-US) yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vertaa PCa:n havaitsemisnopeutta 3D mp-US:ssa yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan moniparametrisen magneettikuvauksen (mp-MRI) havaitsemisnopeuteen yhdistettynä systemaattiseen biopsiaan. Arvioi parilliset biopsiatiedot non-inferiority- ja superiority -päätepisteiden osalta vertaamalla kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisastetta mp-US + systemaattisella biopsialla mp-MRI + systemaattisen biopsian havaitsemisastetta. Tämä analyysi toistetaan käyttämällä molempia kliinisesti merkittävän PCa:n määritelmiä. Kategoriset tiedot kootaan laskelmina ja prosentteina (tai suhteina) ja jatkuvat tiedot yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla, kuten keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani ja vaihteluväli.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCa-tunnistusnopeus 3D mp-US
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kategoriset tiedot kootaan laskelmina ja prosentteina (tai suhteina) ja jatkuvat tiedot yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla, kuten keskiarvo, SD, mediaani ja vaihteluväli. Jatkuvat tiedot analysoidaan t-testeillä tai log-rank-testeillä, jos tiedot eivät jakaudu normaalisti. Varianssi ilmaistaan ​​95 %:n luottamusvälillä, ja 5 %:n merkitsevyystasoa Bonferroni-korjauksella useille vertailuille käytetään kontrolloimaan tutkimuksen ryhmäkohtaista virhettä yksittäisissä vertailuissa.
Jopa 2 vuotta
PCa:n havaitsemisen tarkkuus biopsialla käyttämällä optimaalista logistista mallia, joka perustuu mp-US:hen verrattuna optimaaliseen logistiseen malliin, joka perustuu mp-MRI:hen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi optimaalisen logistisen mallin tarkkuuden, joka yhdistää mp-US-elementit sekä eturauhasspesifisen antigeenin, eturauhasspesifisen antigeenin nopeuden ja muut biologiset muuttujat.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2022-1191
  • JT 20767 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa