Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrický ultrazvuk pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u dospělých mužů s podezřením na karcinom prostaty

21. srpna 2026 aktualizováno: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnostika rakoviny prostaty pomocí multiparametrického ultrazvuku (klinická)

Tato studie fáze III srovnává použití kontrastního multiparametrického ultrazvuku (mp-US) s multiparametrickým zobrazením magnetickou rezonancí (mp-MRI) pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty (PCa). mp-US je postup, při kterém se do konečníku zavede sonda, která vysílá zvukové vlny s vysokou energií. Zvukové vlny se odrážejí od vnitřních tkání nebo orgánů a vytvářejí ozvěny. Ozvěny tvoří obraz tělesné tkáně nazývaný sonogram. Lipidová mikrosféra Perflutren (Definity) je kontrastní látka, která využívá mikrobubliny ke zlepšení ultrazvukového zobrazení prostaty. Lékaři doufají, že zjistí, zda zobrazovací technika mp-US s vylepšenou Definity dokáže přesně nasměrovat cílenou biopsii pro detekci klinicky významné rakoviny prostaty ve srovnání se standardní péčí mp-MRI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat non-inferioritu mezi mírou detekce klinicky významného PCa s 3-rozměrnou (3D) mp-US + systematickou biopsií ve srovnání s mírou detekce mp-MRI + systematickou biopsií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat non-inferioritu bioptického přístupu využívajícího cílenou biopsii na základě mp-US ve srovnání s cílenou biopsií založenou na mp-MRI pro detekci klinicky významného PCa.

II. Zkonstruovat optimální logistický regresní model pro predikci přítomnosti klinicky významného PCa na základě mp-US elementů a také prostatického specifického antigenu (PSA), rychlosti PSA a jakýchkoli dalších biologických proměnných (např. věk).

OBRYS:

Pacienti podstupují mp-MRI, dostávají Definity intravenózně (IV) a ve studii podstupují transrektální mp-US a biopsie prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být naplánován na biopsii prostaty na základě zvýšeného PSA (> 3,0 ng/ml) podle nejnovějších směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN), zvýšené rychlosti PSA (> 0,75 ng/ml/rok) nebo abnormálního digitálního rektálního zkouška
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas s kontrastní ultrazvukovou studií prostaty včetně dalších biopsií studie
  • Subjektem musí být muž ve věku alespoň 18 let, když je získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník klinické studie s hodnoceným lékem během posledních 30 dnů
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na perflutren, polyethylenglykol (PEG) nebo jakoukoli jinou složku přípravku Definity
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně hormonální terapie
  • Klinicky nestabilní, těžce nemocný nebo umírající podle ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (mp-MRI, Definity, mp-US, biopsie prostaty)
Pacienti ve studii podstoupí mp-MRI, dostanou Definity IV a podstoupí transrektální mp-US a biopsie prostaty.
Postup: ultraparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit mp-MRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice
Postup: Transrektální ultrazvuk
Podstoupit transrektální mp-US
Ostatní jména:
  • endorektální ultrazvuk
  • TRUS
  • ERUS
Postup: Biopsie prostaty
Proveďte biopsie prostaty
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce karcinomu prostaty (PCa) trojrozměrným (3D) multiparametrickým ultrazvukem (mp-US) v kombinaci se systematickou biopsií
Časové okno: Až 2 roky
Porovná míru detekce PCa 3D mp-US v kombinaci se systematickou biopsií s detekční frekvencí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI) v kombinaci se systematickou biopsií. Vyhodnotí data párové biopsie z hlediska non-inferiority a superiority endpointů a porovná míru detekce klinicky významného PCa s mp-US + systematickou biopsií s mírou detekce mp-MRI + systematickou biopsií. Tato analýza bude opakována s použitím obou definic klinicky významného PCa. Kategorická data budou shrnuta jako počty a procenta (nebo podíly) a spojitá data budou shrnuta s popisnými statistikami, jako je průměr, standardní odchylka (SD), medián a rozmezí.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce PCa 3D mp-US
Časové okno: Až 2 roky
Kategorická data budou shrnuta jako počty a procenta (nebo podíly) a spojitá data budou shrnuta s popisnými statistikami, jako je průměr, SD, medián a rozmezí. Kontinuální data budou analyzována pomocí t-testů nebo log-rank testů, pokud data nejsou normálně distribuována. Rozptyl je vyjádřen prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti a hladina významnosti 5 % s Bonferroniho korekcí pro vícenásobná srovnání bude použita pro kontrolu skupinové chyby studie pro individuální srovnání.
Až 2 roky
Přesnost detekce PCa biopsií pomocí optimálního logistického modelu založeného na mp-US ve srovnání s optimálním logistickým modelem založeným na mp-MRI
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotí přesnost optimálního logistického modelu kombinující prvky mp-US i prostatický specifický antigen, rychlost prostatického specifického antigenu a další biologické proměnné.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2022-1191
  • JT 20767 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit