전립선암이 의심되는 성인 남성의 임상적으로 유의미한 전립선암 진단을 위한 다중 매개변수 초음파
2026년 8월 21일 업데이트: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
다중모수초음파를 이용한 전립선암 진단(임상)
이 제3상 시험은 임상적으로 유의미한 전립선암(PCa) 진단을 위해 조영증강 다중 매개변수 초음파(mp-US)와 다중 매개변수 자기공명영상(mp-MRI)의 사용을 비교합니다.
mp-US는 고에너지 음파를 내보내는 탐침을 직장에 삽입하는 시술이다.
음파는 내부 조직이나 기관에서 반사되어 에코를 생성합니다.
에코는 초음파라고 불리는 신체 조직의 그림을 형성합니다.
Perflutren 지질 마이크로스피어(Definity)는 미세 기포를 사용하여 전립선의 초음파 이미지를 향상시키는 조영제입니다.
의사들은 표준 치료 mp-MRI와 비교할 때 Definity 강화 mp-US 영상 기술이 임상적으로 유의미한 전립선암 검출을 위한 표적 생검을 정확하게 지시할 수 있는지 알아보기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. mp-MRI + 체계적 생검의 감지율과 비교하여 3차원(3D) mp-US + 체계적 생검을 사용한 임상적으로 유의한 PCa 감지율 간의 비열등성을 입증합니다.
2차 목표:
I. 임상적으로 중요한 PCa를 검출하기 위해 mp-MRI를 기반으로 한 표적 생검과 비교하여 mp-US를 기반으로 한 표적 생검 코어를 활용하는 생검 접근법의 비열등성을 입증합니다.
II. mp-US 요소와 전립선 특이 항원(PSA), PSA 속도 및 기타 생물학적 변수(예: 연령)를 기반으로 임상적으로 중요한 PCa의 존재를 예측하기 위한 최적의 로지스틱 회귀 모델을 구축합니다.
개요:
환자는 mp-MRI를 받고, Definity를 정맥 내(IV) 투여받고, 경직장 mp-US 및 전립선 생검을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flemming Forsberg, PhD
- 전화번호: 215-955-4870
- 이메일: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
연구 장소
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Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드
- Amsterdam Medical Center
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연락하다:
- Harrie Beerlage, MD
- 전화번호: (020) 4440272
- 이메일: h.p.beerlage@amsterdamumc.nl
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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연락하다:
- Flemming Forsberg, PhD
- 전화번호: 215-955-4870
- 이메일: Flemming.Forsberg@jefferson.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 가장 최근의 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따른 PSA 상승(> 3.0ng/ml), PSA 속도 상승(> 0.75ng/ml/년) 또는 비정상적인 직장수지에 근거하여 전립선 생검 일정을 잡아야 합니다. 시험
- 피험자는 추가 연구 생검을 포함하여 전립선의 조영증강 초음파 연구에 대해 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 얻은 시점에 최소 18세 이상의 남성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품에 대한 임상시험에 참여한 자
- 퍼플루트렌, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 Definity의 기타 성분에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자
- 호르몬 요법을 포함한 전립선암의 이전 치료
- 담당 의사에 따라 임상적으로 불안정하거나, 심하게 아프거나, 빈사 상태인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(mp-MRI, Definity, mp-US, 전립선 생검)
환자는 mp-MRI를 받고 Definity IV를 받고 경직장 mp-US 및 전립선 생검을 받습니다.
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Mp-MRI를 받으세요
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
경직장 mp-US 시행
다른 이름들:
전립선 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체계적 생검과 결합된 3차원(3D) 다중 매개변수 초음파(mp-US)의 전립선암(PCa) 발견률
기간: 최대 2년
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체계적 생검과 결합된 3D mp-US의 PCa 감지율과 체계적 생검과 결합된 다중 매개변수 자기공명영상(mp-MRI)의 감지율을 비교합니다.
mp-US + 체계적 생검을 사용한 임상적으로 유의미한 PCa의 감지율과 mp-MRI + 체계적 생검의 감지율을 비교하여 비열등성 및 우월성 종점에 대한 쌍생검 데이터를 평가합니다.
이 분석은 임상적으로 중요한 PCa의 두 정의를 모두 사용하여 반복됩니다.
범주형 데이터는 개수와 백분율(또는 비율)로 요약되며 연속형 데이터는 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 범위와 같은 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D mp-US의 PCa 감지율
기간: 최대 2년
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범주형 데이터는 개수와 백분율(또는 비율)로 요약되며 연속형 데이터는 평균, SD, 중앙값, 범위와 같은 기술 통계로 요약됩니다.
연속 데이터는 t-테스트를 사용하거나 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 로그 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.
분산은 95% 신뢰 구간을 통해 표현되며 다중 비교를 위한 Bonferroni 보정을 사용한 5% 유의 수준은 개별 비교에 대한 연구의 그룹별 오류를 제어하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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Mp-MRI를 기반으로 한 최적의 물류 모델과 비교하여 mp-US를 기반으로 한 최적의 물류 모델을 사용한 생검을 통한 PCa 검출의 정확도
기간: 최대 2년
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Mp-US 요소와 전립선 특이 항원, 전립선 특이 항원 속도 및 기타 생물학적 변수를 결합한 최적의 물류 모델의 정확성을 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iRISID-2022-1191
- JT 20767 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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