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Ultrasonido multiparamétrico para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres adultos con sospecha de cáncer de próstata

21 de agosto de 2026 actualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnóstico del Cáncer de Próstata mediante Ultrasonido Multiparamétrico (Clínico)

Este ensayo de fase III compara el uso de ecografía multiparamétrica con contraste (mp-US) con imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) para el diagnóstico de cáncer de próstata (CaP) clínicamente significativo. Un mp-US es un procedimiento en el que se inserta en el recto una sonda que envía ondas sonoras de alta energía. Las ondas sonoras rebotan en los tejidos u órganos internos y producen ecos. Los ecos forman una imagen del tejido corporal llamada ecografía. La microesfera lipídica Perflutren (Definity) es un agente de contraste que utiliza microburbujas para mejorar las imágenes ecográficas de la próstata. Los médicos esperan saber si la técnica de imágenes mp-US mejorada con Definity puede dirigir con precisión una biopsia dirigida para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en comparación con la atención estándar mp-MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar la no inferioridad entre la tasa de detección de CaP clínicamente significativo con mp-US tridimensional (3D) + biopsia sistemática en comparación con la tasa de detección de mp-MRI + biopsia sistemática.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar la no inferioridad de un enfoque de biopsia que utiliza núcleos de biopsia específicos basados ​​en mp-US en comparación con una biopsia dirigida basada en mp-MRI, para la detección de CaP clínicamente significativo.

II. Construir un modelo de regresión logística óptimo para predecir la presencia de CaP clínicamente significativo según los elementos mp-US, así como el antígeno prostático específico (PSA), la velocidad del PSA y cualquier otra variable biológica (p. ej., edad).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a mp-MRI, reciben Definity por vía intravenosa (IV) y se someten a mp-US transrectal y biopsias de próstata en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos
        • Amsterdam Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe programar una biopsia de próstata en el sujeto, basada en un PSA elevado (> 3,0 ng/ml) según las pautas más recientes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), una velocidad elevada del PSA (> 0,75 ng/ml/año) o un tacto rectal anormal. examen
  • El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para un estudio de ultrasonido de la próstata con contraste mejorado, incluidas las biopsias adicionales del estudio.
  • El sujeto debe ser un hombre de al menos 18 años de edad cuando se obtiene el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participante en un ensayo clínico que involucra un medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al perflutren, polietilenglicol (PEG) o cualquier otro componente de Definity
  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la terapia hormonal.
  • Clínicamente inestable, gravemente enfermo o moribundo según el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (mp-MRI, Definity, mp-US, biopsias de próstata)
Los pacientes se someten a mp-MRI, reciben Definity IV y se someten a mp-US transrectal y biopsias de próstata en el estudio.
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética ultraparamétrica
Someterse a mp-MRI
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • RM-MP
  • mpMRI
Droga: Microesfera lipídica de Perflutren
Dado IV
Otros nombres:
  • Definicion
Procedimiento: Ultrasonido transrectal
Someterse a mp-US transrectal
Otros nombres:
  • ultrasonido endorrectal
  • TRUS
  • ERÚS
Procedimiento: Biopsia de próstata
Someterse a biopsias de próstata.
Otros nombres:
  • Biopsia de próstata
  • Biopsia prostática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata (CaP) mediante ecografía multiparamétrica tridimensional (3D) (mp-US) combinada con biopsia sistemática
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparará la tasa de detección de CaP de mp-US 3D combinada con biopsia sistemática con la tasa de detección de imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) combinadas con biopsia sistemática. Evaluará los datos de biopsia pareada para criterios de valoración de no inferioridad y superioridad, comparando la tasa de detección de CaP clínicamente significativo con mp-US + biopsia sistemática con la tasa de detección de mp-MRI + biopsia sistemática. Este análisis se repetirá utilizando ambas definiciones de CaP clínicamente significativo. Los datos categóricos se resumirán como recuentos y porcentajes (o proporciones) y los datos continuos se resumirán con estadísticas descriptivas como media, desviación estándar (DE), mediana y rango.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de PCa de 3D mp-US
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos categóricos se resumirán como recuentos y porcentajes (o proporciones) y los datos continuos se resumirán con estadísticas descriptivas como media, DE, mediana y rango. Los datos continuos se analizarán mediante pruebas t o pruebas de rango logarítmico si los datos no se distribuyen normalmente. La varianza se expresa mediante intervalos de confianza del 95% y se utilizará un nivel de significancia del 5% con corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples para controlar el error grupal del estudio para comparaciones individuales.
Hasta 2 años
Precisión de la detección de CaP mediante biopsia utilizando el modelo logístico óptimo basado en mp-US en comparación con el modelo logístico óptimo basado en mp-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluará la precisión del modelo logístico óptimo que combina los elementos mp-US, así como el antígeno prostático específico, la velocidad del antígeno prostático específico y otras variables biológicas.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2022-1191
  • JT 20767 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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