Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne w diagnostyce istotnego klinicznie raka prostaty u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnostyka raka prostaty za pomocą wieloparametrycznego badania ultrasonograficznego (klinicznego)

To badanie III fazy porównuje zastosowanie wieloparametrycznego ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (mp-US) z wieloparametrycznym rezonansem magnetycznym (mp-MRI) w diagnostyce istotnego klinicznie raka prostaty (PCa). MP-US to zabieg polegający na wprowadzeniu do odbytnicy sondy wysyłającej fale dźwiękowe o wysokiej energii. Fale dźwiękowe odbijają się od tkanek lub narządów wewnętrznych i tworzą echo. Echa tworzą obraz tkanki ciała zwany sonogramem. Mikrosfera lipidowa Perflutren (Definity) to środek kontrastowy wykorzystujący mikropęcherzyki w celu wzmocnienia obrazów ultrasonograficznych prostaty. Lekarze mają nadzieję dowiedzieć się, czy technika obrazowania mp-US udoskonalona przez Definity może dokładnie ukierunkować biopsję celowaną w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu ze standardową metodą mp-MRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie równoważności pomiędzy współczynnikiem wykrywalności klinicznie istotnego PCa za pomocą trójwymiarowej (3D) mp-US + biopsja systematyczna w porównaniu ze współczynnikiem wykrywalności mp-MRI + biopsja systematyczna.

CELE DODATKOWE:

I. Wykazanie równoważności metody biopsji wykorzystującej rdzenie z biopsji celowanej opartej na mp-US w porównaniu z biopsją celowaną opartą na mp-MRI w celu wykrycia klinicznie istotnego PCa.

II. Skonstruowanie optymalnego modelu regresji logistycznej w celu przewidywania obecności klinicznie istotnego PCa w oparciu o elementy mp-US, a także antygen specyficzny dla prostaty (PSA), prędkość PSA i wszelkie inne zmienne biologiczne (np. wiek).

ZARYS:

W ramach badania pacjenci poddawani są mp-MRI, otrzymują Definity dożylnie (IV) oraz poddawani są przezodbytniczej biopsji mp-US i prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zakwalifikować pacjenta do biopsji prostaty na podstawie podwyższonego poziomu PSA (> 3,0 ng/ml) zgodnie z najnowszymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), podwyższonej prędkości PSA (> 0,75 ng/ml/rok) lub nieprawidłowości w odbytnicy palcowej. badanie
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną, świadomą zgodę na badanie ultrasonograficzne prostaty ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym dodatkowe biopsje badawcze
  • Uczestnikiem musi być mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania klinicznego z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na perflutren, glikol polietylenowy (PEG) lub jakikolwiek inny składnik Definity
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym terapia hormonalna
  • Według lekarza prowadzącego niestabilny klinicznie, ciężko chory lub umierający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (mp-MRI, Definity, mp-US, biopsje prostaty)
W ramach badania pacjenci poddawani są mp-MRI, otrzymują Definity IV oraz przezodbytniczą biopsję mp-US i prostaty.
Procedura: Ultraparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Poddaj się mp-MRI
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lek: Mikrosfera lipidowa Perflutrenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja
Procedura: USG transrektalne
Poddaj się przezodbytniczemu mp-US
Inne nazwy:
  • USG endorektalne
  • TRUS
  • ERUS
Procedura: Biopsja prostaty
Poddaj się biopsji prostaty
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania raka prostaty (PCa) za pomocą trójwymiarowego (3D) wieloparametrycznego USG (mp-US) w połączeniu z systematyczną biopsją
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porówna wskaźnik wykrywalności PCa w badaniu 3D mp-US w połączeniu z systematyczną biopsją z wykrywalnością wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (mp-MRI) w połączeniu z systematyczną biopsją. Oceni dane dotyczące sparowanych biopsji pod kątem punktów końcowych równoważności i wyższości, porównując współczynnik wykrywalności klinicznie istotnego PCa za pomocą mp-US + biopsja systematyczna ze współczynnikiem wykrywalności mp-MRI + biopsja systematyczna. Analiza ta zostanie powtórzona przy użyciu obu definicji klinicznie istotnego PCa. Dane kategoryczne zostaną podsumowane jako liczebność i wartości procentowe (lub proporcje), a dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana i zakres.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania PCa w 3D mp-US
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane kategoryczne zostaną podsumowane jako liczebność i wartości procentowe (lub proporcje), a dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnia, SD, mediana i zakres. Dane ciągłe będą analizowane za pomocą testów t lub testów log-rank, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Wariancję wyraża się za pomocą 95% przedziałów ufności, a poziom istotności 5% z poprawką Bonferroniego dla porównań wielokrotnych zostanie zastosowany do kontrolowania błędu grupowego badania w przypadku porównań indywidualnych.
Do 2 lat
Dokładność wykrywania PCa metodą biopsji przy użyciu optymalnego modelu logistycznego opartego na mp-US w porównaniu z optymalnym modelem logistycznym opartym na mp-MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceni dokładność optymalnego modelu logistycznego łączącego elementy mp-US, jak również antygen specyficzny dla prostaty, prędkość antygenu specyficznego dla prostaty i inne zmienne biologiczne.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2022-1191
  • JT 20767 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj