Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische echografie voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij volwassen mannen met vermoedelijke prostaatkanker

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnose van prostaatkanker door multiparametrische echografie (klinisch)

Deze fase III-studie vergelijkt het gebruik van contrastversterkte multiparametrische echografie (mp-US) met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mp-MRI) voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker (PCa). Een mp-US is een procedure waarbij een sonde die hoogenergetische geluidsgolven uitzendt, in het rectum wordt ingebracht. De geluidsgolven worden teruggekaatst door interne weefsels of organen en maken echo's. De echo's vormen een beeld van lichaamsweefsel dat een echogram wordt genoemd. Perflutren lipide michrosfeer (Definity) is een contrastmiddel dat microbellen gebruikt om echografiebeelden van de prostaat te verbeteren. Artsen hopen te leren of de door Definity verbeterde mp-US-beeldvormingstechniek nauwkeurig gerichte biopsie kan sturen voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker in vergelijking met de standaardzorg mp-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om non-inferioriteit aan te tonen tussen het detectiepercentage van klinisch significante PCa met 3-dimensionale (3D) mp-US + systematische biopsie vergeleken met het detectiepercentage van mp-MRI + systematische biopsie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de non-inferioriteit aan te tonen van een biopsiebenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte biopsiekernen op basis van mp-US in vergelijking met gerichte biopsie op basis van mp-MRI, voor detectie van klinisch significante PCa.

II. Een optimaal logistisch regressiemodel construeren om de aanwezigheid van klinisch significante PCa te voorspellen op basis van de mp-US-elementen, evenals het prostaatspecifieke antigeen (PSA), PSA-snelheid en andere biologische variabelen (bijv. Leeftijd).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan mp-MRI, krijgen Definity intraveneus (IV) en ondergaan tijdens onderzoek transrectale mp-US en prostaatbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de proefpersoon moet een prostaatbiopsie worden gepland, op basis van een verhoogde PSA (> 3,0 ng/ml) volgens de meest recente richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), verhoogde PSA-snelheid (> 0,75 ng/ml/jaar) of abnormale digitale rectale inspectie
  • De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor een contrastversterkt echografisch onderzoek van de prostaat, inclusief de aanvullende onderzoeksbiopsieën
  • De proefpersoon moet een man zijn van ten minste 18 jaar wanneer geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor perflutren, polyethyleenglycol (PEG) of enig ander bestanddeel van Definity
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief hormoontherapie
  • Klinisch onstabiel, ernstig ziek of stervend volgens de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (mp-MRI, Definity, mp-US, prostaatbiopten)
Patiënten ondergaan mp-MRI, krijgen Definity IV en ondergaan tijdens onderzoek transrectale mp-US en prostaatbiopten.
Procedure: ultiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga mp-MRI
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrische MRI
Geneesmiddel: Perflutren lipidemicrosfeer
Gezien IV
Andere namen:
  • Definitie
Procedure: Transrectale echografie
Onderga transrectale mp-US
Andere namen:
  • endorectale echografie
  • TRUS
  • ERUS
Procedure: Biopsie van de prostaat
Onderga prostaatbiopten
Andere namen:
  • Prostaat biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatkanker (PCa) detectiepercentage van driedimensionale (3D) multiparametrische echografie (mp-US) gecombineerd met systematische biopsie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal het PCa-detectiepercentage van 3D mp-US gecombineerd met systematische biopsie vergelijken met het detectiepercentage van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mp-MRI) gecombineerd met systematische biopsie. Zal gepaarde biopsiegegevens evalueren op non-inferioriteits- en superioriteitseindpunten, waarbij het detectiepercentage van klinisch significante PCa met mp-US + systematische biopsie wordt vergeleken met het detectiepercentage van mp-MRI + systematische biopsie. Deze analyse zal worden herhaald met behulp van beide definities van klinisch significante PCa. Categorische gegevens worden samengevat als tellingen en percentages (of proporties) en continue gegevens worden samengevat met beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaardafwijking (SD), mediaan en bereik.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCa-detectiesnelheid van 3D mp-US
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Categorische gegevens worden samengevat als aantallen en percentages (of proporties) en continue gegevens worden samengevat met beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, SD, mediaan en bereik. Continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van t-tests, of log-rank-tests als de gegevens niet normaal verdeeld zijn. De variantie wordt uitgedrukt via betrouwbaarheidsintervallen van 95% en een significantieniveau van 5% met Bonferroni-correctie voor meerdere vergelijkingen zal worden gebruikt om de groepsgewijze fout van het onderzoek voor individuele vergelijkingen te beheersen.
Tot 2 jaar
Nauwkeurigheid van PCa-detectie door biopsie met behulp van het optimale logistieke model gebaseerd op mp-US vergeleken met het optimale logistieke model gebaseerd op mp-MRI
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de nauwkeurigheid evalueren van het optimale logistieke model dat de mp-US-elementen combineert, evenals het prostaatspecifieke antigeen, de snelheid van het prostaatspecifieke antigeen en andere biologische variabelen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2022-1191
  • JT 20767 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren