Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralyd til diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft hos voksne mænd med mistanke om prostatakræft

7. marts 2024 opdateret af: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Prostatakræftdiagnose ved multiparametrisk ultralyd (klinisk)

Dette fase III-forsøg sammenligner brugen af ​​kontrastforstærket multiparametrisk ultralyd (mp-US) med multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer (PCa). En mp-US er en procedure, hvor en sonde, der udsender højenergiske lydbølger, indsættes i endetarmen. Lydbølgerne kastes af indre væv eller organer og laver ekkoer. Ekkoerne danner et billede af kropsvæv kaldet et sonogram. Perflutren lipid michrosphere (Definity) er et kontrastmiddel, der bruger mikrobobler til at forbedre ultralydsbilleder af prostata. Læger håber at finde ud af, om den Definity-forbedrede mp-US billeddannelsesteknik nøjagtigt kan styre målrettet biopsi til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med standardbehandling mp-MRI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At demonstrere non-inferioritet mellem påvisningshastigheden af ​​klinisk signifikant PCa med 3-dimensionel (3D) mp-US + systematisk biopsi sammenlignet med påvisningshastigheden for mp-MRI + systematisk biopsi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere non-inferioritet af en biopsitilgang, der anvender målrettede biopsikerner baseret på mp-US sammenlignet med målrettet biopsi baseret på mp-MRI, til påvisning af klinisk signifikant PCa.

II. At konstruere en optimal logistisk regressionsmodel til at forudsige tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant PCa baseret på mp-US-elementerne såvel som det prostataspecifikke antigen (PSA), PSA-hastighed og andre biologiske variabler (f.eks. alder).

OMRIDS:

Patienter gennemgår mp-MRI, modtager Definity intravenøst ​​(IV) og gennemgår transrektale mp-US- og prostatabiopsier ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal planlægges til en prostatabiopsi baseret på en forhøjet PSA (> 3,0 ng/ml) i henhold til de seneste retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), forhøjet PSA-hastighed (> 0,75 ng/ml/år) eller unormal digital rektal undersøgelse
  • Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af prostata, inklusive de yderligere undersøgelsesbiopsier
  • Forsøgspersonen skal være en mand, der er mindst 18 år gammel, når informeret samtykke er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for perflutren, polyethylenglycol (PEG) eller enhver anden komponent i Definity
  • Tidligere behandling for prostatakræft, herunder hormonbehandling
  • Klinisk ustabil, alvorligt syg eller døende ifølge behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (mp-MRI, Definity, mp-US, prostatabiopsier)
Patienter gennemgår mp-MRI, modtager Definity IV og gennemgår transrektale mp-US- og prostatabiopsier ved undersøgelse.
Procedure: ultiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mp-MRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Medicin: Perflutren lipid mikrosfære
Givet IV
Andre navne:
  • Definitet
Procedure: Transrektal ultralyd
Gennemgå transrektal mp-US
Andre navne:
  • endorektal ultralyd
  • TRUS
  • ERUS
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå prostatabiopsier
Andre navne:
  • Prostata biopsi
  • Prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer (PCa) påvisningshastighed af 3-dimensionel (3D) multiparametrisk ultralyd (mp-US) kombineret med systematisk biopsi
Tidsramme: Op til 2 år
Vil sammenligne PCa-detektionshastigheden for 3D mp-US kombineret med systematisk biopsi med detektionshastigheden for multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) kombineret med systematisk biopsi. Vil evaluere parrede biopsidata for non-inferioritets- og superioritetsendepunkter ved at sammenligne påvisningsraten for klinisk signifikant PCa med mp-US + systematisk biopsi med påvisningshastigheden for mp-MRI + systematisk biopsi. Denne analyse vil blive gentaget ved hjælp af begge definitioner af klinisk signifikant PCa. Kategoriske data vil blive opsummeret som tællinger og procenter (eller proportioner), og kontinuerlige data vil blive opsummeret med beskrivende statistikker såsom middelværdi, standardafvigelse (SD), median og interval.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCa-detekteringshastighed på 3D mp-US
Tidsramme: Op til 2 år
Kategoriske data vil blive opsummeret som tællinger og procenter (eller proportioner), og kontinuerlige data vil blive opsummeret med beskrivende statistikker såsom middelværdi, SD, median og interval. Kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af t-test, eller log-rank test, hvis data ikke er normalfordelt. Varians udtrykkes gennem 95 % konfidensintervaller og et signifikansniveau på 5 % med Bonferroni korrektion for flere sammenligninger vil blive brugt til at kontrollere undersøgelsens gruppevise fejl til individuelle sammenligninger.
Op til 2 år
Nøjagtighed af PCa-detektion ved biopsi ved hjælp af den optimale logistiske model baseret på mp-US sammenlignet med den optimale logistiske model baseret på mp-MRI
Tidsramme: Op til 2 år
Vil evaluere nøjagtigheden af ​​den optimale logistiske model, der kombinerer mp-US-elementerne samt det prostataspecifikke antigen, prostataspecifikke antigenhastighed og andre biologiske variabler.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2022-1191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med ultiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner