Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralyd for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft hos voksne menn med mistanke om prostatakreft

7. mars 2024 oppdatert av: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Prostatakreftdiagnose ved multiparametrisk ultralyd (klinisk)

Denne fase III-studien sammenligner bruken av kontrastforsterket multiparametrisk ultralyd (mp-US) med multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (PCa). En mp-US er en prosedyre der en sonde som sender ut høyenergiske lydbølger settes inn i endetarmen. Lydbølgene sprettes av indre vev eller organer og lager ekko. Ekkoene danner et bilde av kroppsvev kalt et sonogram. Perflutren lipid michrosphere (Definity) er et kontrastmiddel som bruker mikrobobler for å forbedre ultralydbilder av prostata. Leger håper å finne ut om den Definity-forbedrede mp-US-bildeteknikken kan styre målrettet biopsi nøyaktig for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft sammenlignet med standardbehandling mp-MRI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å demonstrere non-inferiority mellom deteksjonsraten for klinisk signifikant PCa med 3-dimensjonal (3D) mp-US + systematisk biopsi sammenlignet med deteksjonsraten for mp-MRI + systematisk biopsi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å demonstrere non-inferiority av en biopsitilnærming som bruker målrettede biopsikjerner basert på mp-US sammenlignet med målrettet biopsi basert på mp-MRI, for påvisning av klinisk signifikant PCa.

II. Å konstruere en optimal logistisk regresjonsmodell for å forutsi tilstedeværelsen av klinisk signifikant PCa basert på mp-US-elementene så vel som det prostataspesifikke antigenet (PSA), PSA-hastigheten og andre biologiske variabler (f.eks. alder).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår mp-MR, får Definity intravenøst ​​(IV), og gjennomgår transrektale mp-US og prostatabiopsier ved studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må planlegges for en prostatabiopsi, basert på en forhøyet PSA (> 3,0 ng/ml) i henhold til de nyeste retningslinjene fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), forhøyet PSA-hastighet (> 0,75 ng/ml/år), eller unormal digital rektal undersøkelse
  • Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for en kontrastforsterket ultralydstudie av prostata, inkludert de ekstra studiebiopsiene
  • Forsøkspersonen må være en mann som er minst 18 år gammel når informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor perflutren, polyetylenglykol (PEG) eller andre komponenter i Definity
  • Tidligere behandling for prostatakreft, inkludert hormonbehandling
  • Klinisk ustabil, alvorlig syk eller døende i henhold til behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (mp-MRI, Definity, mp-US, prostatabiopsier)
Pasienter gjennomgår mp-MR, mottar Definity IV og gjennomgår transrektale mp-US og prostatabiopsier på studien.
Fremgangsmåte: ultraparametrisk magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå mp-MR
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
Legemiddel: Perflutren lipid mikrosfære
Gitt IV
Andre navn:
  • Definitet
Fremgangsmåte: Transrektal ultralyd
Gjennomgå transrektal mp-US
Andre navn:
  • endorektal ultralyd
  • TRUS
  • ERUS
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå prostatabiopsier
Andre navn:
  • Prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakreft (PCa) påvisningsrate for 3-dimensjonal (3D) multiparametrisk ultralyd (mp-US) kombinert med systematisk biopsi
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil sammenligne PCa-deteksjonsrate for 3D mp-US kombinert med systematisk biopsi med deteksjonsrate for multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) kombinert med systematisk biopsi. Vil evaluere parede biopsidata for ikke-inferioritets- og overlegenhetsendepunkter, og sammenligne deteksjonsraten for klinisk signifikant PCa med mp-US + systematisk biopsi med deteksjonsraten for mp-MRI + systematisk biopsi. Denne analysen vil bli gjentatt ved å bruke begge definisjonene av klinisk signifikant PCa. Kategoriske data vil bli oppsummert som tellinger og prosenter (eller proporsjoner) og kontinuerlige data vil bli oppsummert med beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og rekkevidde.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCa-deteksjonshastighet på 3D mp-US
Tidsramme: Inntil 2 år
Kategoriske data vil bli oppsummert som tellinger og prosenter (eller proporsjoner) og kontinuerlige data vil bli oppsummert med beskrivende statistikk som gjennomsnitt, SD, median og rekkevidde. Kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av t-tester, eller log-rank tester hvis data ikke er normalfordelt. Varians uttrykkes gjennom 95 % konfidensintervall og et signifikansnivå på 5 % med Bonferroni-korreksjon for flere sammenligninger vil bli brukt for å kontrollere den gruppevise feilen i studien for individuelle sammenligninger.
Inntil 2 år
Nøyaktighet av PCa-deteksjon ved biopsi ved bruk av den optimale logistiske modellen basert på mp-US sammenlignet med den optimale logistiske modellen basert på mp-MRI
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil evaluere nøyaktigheten til den optimale logistiske modellen som kombinerer mp-US-elementene så vel som det prostataspesifikke antigenet, prostataspesifikke antigenhastigheten og andre biologiske variabler.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Amsterdam UMC, location VUmc
Eigen
Eindhoven University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2022-1191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultraparametrisk magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere