乳房腫瘍切除後の放射線治療対象者向け Neopep-S ベースの EasyDew MD Regen クリーム
2023年9月1日 更新者：Eun-ji Kim
乳房腫瘍切除後に放射線療法を受けている患者における Neopep-S ベースの Easy Dew MD Regen クリームの適用の有効性と安全性を評価する研究者主導の臨床研究
この臨床研究は、医療機器治療後 3 か月間前向きに実施されます。
これは主要な対照群の比較臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
対象は乳房から腫瘍を切除し、その病巣で放射線療法を受けている患者です。
被験者（および/または法定代理人）は臨床研究に参加することに書面で同意しています。
スクリーニング後のテストを実行します。 スクリーニングテストの結果を評価し、選択基準を満たしているか、除外基準を満たしているかを評価します。
そうでない人は臨床研究に登録されます。
- 対照群：フィジオジェル 皮膚安定性インテンシブクリーム MD（10名）
- 研究グループ: EasyDew MD Regen Cream (20 名) 臨床研究の被験者は、研究グループと対照グループの間で 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この場合、管理医療機器を1日2回（朝夕）放射線治療部位に照射してください。
それを適用してください。 研究グループの場合、イージーデューMDリジェネクリームを放射線治療部位に塗布しました。
十分な吸収を確保するために、1日2回（夕方）適量を塗布してください。
臨床研究用医療機器の申請後3ヶ月間の進捗状況を観察し、スクリーニング訪問（Visit1）、医療機器申請日（Visit2）、医療機器申請、医療機器申請を対象とします。
申請後 1 ヶ月間 (Visit3) と 3 ヶ月間 (Visit4) 定期的に研究機関を訪問し、有効性と安全性を評価してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 乳房領域の腫瘍が切除され、放射線療法が計画、実施されている、または放射線照射歴のある対象
- この臨床研究への参加を任意に決定し、書面によるインフォームドコンセントにより、
除外基準:
- 臨床研究に参加すると、その地域の放射線皮膚炎の所見が示されます。
- 急性または慢性の皮膚疾患の兆候を示している人
- 臨床研究の要件を遵守できない場合
- 研究者の判断により研究への参加が不適当と判断された場合（例：研究者自身の判断による） ケロイドの性格)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィジオゲル スタビリティ インテンシブ クリーム MD
対象者は提供された医療機器を1日2回（朝・夕）皮膚の乾燥症状のある部位によく吸収されるように塗布します。
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対象者は提供された医療機器を1日2回（朝・夕）皮膚の乾燥症状のある部位によく吸収されるように塗布します。
他の名前：
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実験的：イージーデュー MD リジェネクリーム
臨床試験の被験者のうち研究グループの場合、実験グループはEasyDew MD Regen Creamを1日2回（朝と夕方）適量塗布し、よく吸収されます。
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対象者は提供された医療機器を1日2回（朝・夕）皮膚の乾燥症状のある部位によく吸収されるように塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分損失
時間枠：GP SKinによる医療機器装着前と1ヶ月・3ヶ月後（機械・肌水分喪失度測定）
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経皮水分損失の測定
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GP SKinによる医療機器装着前と1ヶ月・3ヶ月後（機械・肌水分喪失度測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VSS
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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バンクーバー傷跡スケール/ スコアの上限と下限の範囲はなく、低い方が最良です
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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かゆみスコア
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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かゆみスケールを評価 / 最低 1 スコア (最高スコア) から最高 5 スコア (最低スコア)
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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BREAST-Q 調査の評価
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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BREAST-Q アンケート評価を評価/最低 1 スコア (最悪) から最高 10 スコア (最高スコア)
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jihye Lee, Master、CGBio Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。