Crema EasyDew MD Regen a base di Neopep-S per soggetti in radioterapia dopo resezione di tumore al seno
Studio clinico condotto da ricercatori per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della crema Easy Dew MD Regen a base di Neopep-S in pazienti sottoposti a radioterapia dopo resezione di tumore al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il soggetto è un paziente a cui è stato rimosso un tumore al seno e sta ricevendo radioterapia sulla lesione.
I soggetti (e/o i rappresentanti legali) hanno acconsentito per iscritto a partecipare allo studio clinico.
Eseguire un test post-screening. Valutare i risultati del test di screening, soddisfare i criteri di selezione e soddisfare i criteri di esclusione.
Coloro che non lo fanno sono registrati per la ricerca clinica.
- Gruppo di controllo: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 persone)
- Gruppo di studio: EasyDew MD Regen Cream (20 persone) I soggetti dello studio clinico vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
In questo caso applicare il dispositivo medico di controllo due volte al giorno (mattina e sera) sulla zona trattata con radiazioni.
Applicalo. Nel caso del gruppo di ricerca, sul sito della radioterapia è stata applicata la crema easy dew MD Regen.
Applicare una quantità adeguata due volte al giorno (la sera) per garantire un buon assorbimento.
Verranno osservati i progressi nei tre mesi successivi all'applicazione dei dispositivi medici per la ricerca clinica e i soggetti saranno sottoposti alla visita di screening (Visita 1), al giorno dell'applicazione del dispositivo medico (Visita 2), all'applicazione del dispositivo medico e all'applicazione del dispositivo medico.
Visitare regolarmente l'istituto di ricerca per un mese (Visita 3) e tre mesi dopo la domanda (Visita 4) per verificarne la validità e per essere valutati per la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 19 anni
- Il tumore nell'area della mammella viene asportato e viene pianificata, eseguita la radioterapia o Soggetti con una storia di irradiazione
- Decidere di partecipare a questo studio clinico arbitrariamente e nel consenso informato scritto una persona a cui
Criteri di esclusione:
- Quando si partecipa a uno studio clinico, vengono mostrati i risultati della dermatite da radiazioni nell'area
- Una persona che mostra segni di malattie dermatologiche acute o croniche
- In situazioni in cui i requisiti di uno studio clinico non possono essere rispettati
- Quando il giudizio del ricercatore determina che la partecipazione allo studio è inappropriata (ad es. Personalità cheloide)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Physiogel Stability Crema Intensiva MD
Il soggetto applica il dispositivo medico fornito due volte al giorno (mattina e sera) sulle zone con sintomi di pelle secca in modo che possa essere assorbito bene.
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Il soggetto applica il dispositivo medico fornito due volte al giorno (mattina e sera) sulle zone con sintomi di pelle secca in modo che possa essere assorbito bene.
Altri nomi:
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Sperimentale: Crema rigenerante Easy Dew MD
Nel caso del gruppo di studio tra i soggetti dello studio clinico, il gruppo sperimentale applica una quantità adeguata di EasyDew MD Regen Cream due volte al giorno (mattina e sera) e può essere assorbita bene.
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Il soggetto applica il dispositivo medico fornito due volte al giorno (mattina e sera) sulle zone con sintomi di pelle secca in modo che possa essere assorbito bene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: prima e un mese, 3 mesi dopo l'applicazione del dispositivo medico con GP SKin (macchina/misurazione del grado di umidità della perdita d'acqua della pelle)
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Misurazione della perdita di umidità percutanea
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prima e un mese, 3 mesi dopo l'applicazione del dispositivo medico con GP SKin (macchina/misurazione del grado di umidità della perdita d'acqua della pelle)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VSS
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
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Scala della cicatrice di Vancouver/Nessun intervallo di punteggio superiore e inferiore, il migliore è il più basso
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Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
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Punteggio prurito
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
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Valutare la scala del prurito dal punteggio più basso (punteggio migliore) al punteggio più alto 5 (peggiore
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Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
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Valutazione del sondaggio BREAST-Q
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
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Valutare la valutazione del sondaggio BREAST-Q/punteggio dal più basso 1 (peggiore) al punteggio più alto 10 (punteggio migliore)
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Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G2207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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