Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Creme EasyDew MD Regen baseado em Neopep-S para paciente de radioterapia após ressecção de tumor de mama

1 de setembro de 2023 atualizado por: Eun-ji Kim

Estudo clínico liderado por pesquisador para avaliar a eficácia e segurança da aplicação do creme Easy Dew MD Regen baseado em Neopep-S em pacientes sob radioterapia após ressecção de tumor de mama

Este estudo clínico é conduzido prospectivamente durante 3 meses após o tratamento do dispositivo médico. É um estudo clínico comparativo do principal grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito é um paciente que teve um tumor removido da mama e está recebendo radioterapia na lesão.

Os sujeitos (e/ou representantes legais) concordaram por escrito em participar do estudo clínico.

Faça um teste pós-triagem. Avaliar os resultados dos testes de triagem, atendendo aos critérios de seleção e atendendo aos critérios de exclusão.

Aqueles que não o fazem são registrados para pesquisa clínica.

  • Grupo controle: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 pessoas)
  • Grupo de estudo: Creme EasyDew MD Regen (20 pessoas) Os sujeitos do estudo clínico são designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 entre o grupo de estudo e o grupo de controle.

Neste caso, aplique o dispositivo médico de controle duas vezes ao dia (manhã e noite) na área de tratamento de radiação.

Aplicam-na. No caso do grupo de pesquisa, foi aplicado creme easy dew MD Regen no local da radioterapia.

Aplicar uma quantidade adequada duas vezes ao dia (à noite) para garantir uma boa absorção.

Será observado o progresso durante três meses após a aplicação de dispositivos médicos para pesquisa clínica, e os sujeitos serão visita de triagem (Visita1), dia de aplicação de dispositivo médico (Visita2), aplicação de dispositivo médico e aplicação de dispositivo médico.

Visite a instituição de pesquisa regularmente durante um mês (Visita3) e três meses após a aplicação (Visita4) para validade e avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com mais de 19 anos
  • O tumor na região da mama é ressecado e a radioterapia é planejada, realizada ou Indivíduos com histórico de irradiação
  • Decidir participar deste estudo clínico arbitrariamente e mediante consentimento informado por escrito de uma pessoa a quem

Critério de exclusão:

  • Ao participar de um estudo clínico, são mostrados os achados de dermatite por radiação na área
  • Pessoa que apresenta sinais de doenças dermatológicas agudas ou crônicas
  • Nas situações em que os requisitos de um estudo clínico não possam ser cumpridos
  • Quando o julgamento do pesquisador determina que a participação no estudo é inadequada (por exemplo, Personalidade quelóide)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Physiogel Stability Creme Intensivo MD
O sujeito aplica o dispositivo médico fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) em áreas com sintomas de pele seca para que possa ser bem absorvido.
Dispositivo: Creme Regenerador Easy Dew MD
O sujeito aplica o dispositivo médico fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) em áreas com sintomas de pele seca para que possa ser bem absorvido.
Outros nomes:
  • Physiogel Stability Creme Intensivo MD
Experimental: Creme regenerador Easy Dew MD
No caso do grupo de estudo entre os sujeitos do estudo clínico, o grupo experimental aplica uma quantidade adequada de Creme EasyDew MD Regen duas vezes ao dia (manhã e noite) e pode ser bem absorvido.
Dispositivo: Creme Regenerador Easy Dew MD
O sujeito aplica o dispositivo médico fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) em áreas com sintomas de pele seca para que possa ser bem absorvido.
Outros nomes:
  • Physiogel Stability Creme Intensivo MD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água transepidérmica
Prazo: antes e um mês, 3 meses após a aplicação do dispositivo médico com GP SKin (máquina/medição do grau de perda de umidade da pele)
Perda de umidade percutânea medida
antes e um mês, 3 meses após a aplicação do dispositivo médico com GP SKin (máquina/medição do grau de perda de umidade da pele)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VSS
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
Escala de cicatriz de Vancouver/ Sem faixa de pontuação superior e inferior, quanto menor é melhor
Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
Pontuação de coceira
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
Avalie a escala de coceira / pontuação 1 mais baixa (melhor pontuação) até pontuação 5 mais alta (pior
Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
Avaliação da Pesquisa BREAST-Q
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
Avalie a avaliação da pesquisa BREAST-Q / pontuação mais baixa (pior) até a pontuação mais alta (melhor pontuação)
Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eun-ji Kim

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G2207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão na pele

Ensaios clínicos em Creme Regenerador Easy Dew MD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever