Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neopep-S-baserad EasyDew MD Regen Cream för radioterapipatient efter brösttumörresektion

1 september 2023 uppdaterad av: Eun-ji Kim

Forskarledd klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av Neopep-S-baserad Easy Dew MD Regen Cream hos patienter under strålbehandling efter brösttumörresektion

Denna kliniska studie genomförs prospektivt i 3 månader efter medicinteknisk behandling. Det är en jämförande klinisk studie av den ledande kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksperson är en patient som har en tumör borttagen från bröstet och som får strålbehandling vid lesionen.

Försökspersoner (och/eller juridiska ombud) har skriftligen samtyckt till att delta i den kliniska studien.

Utför ett efterscreeningstest. Utvärdera screeningtestresultaten, uppfylla urvalskriterierna och uppfylla uteslutningskriterierna.

De som inte gör det är registrerade för klinisk forskning.

  • Kontrollgrupp: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 personer)
  • Studiegrupp: EasyDew MD Regen Cream (20 personer) Försökspersonerna i den kliniska studien är slumpmässigt fördelade i förhållandet 2:1 mellan studiegruppen och kontrollgruppen.

Applicera i så fall den medicinska kontrollenheten två gånger om dagen (morgon och kväll) på strålbehandlingsområdet.

Applicera det. När det gäller forskargruppen applicerades easy dew MD Regen Cream på strålbehandlingsstället.

Applicera en lämplig mängd två gånger om dagen (på kvällen) för att säkerställa god absorption.

Framstegen under tre månader efter appliceringen av medicintekniska produkter för klinisk forskning kommer att observeras, och försökspersonerna kommer att vara screeningbesök (Visit1), medicinteknisk ansökningsdag (Visit2), medicinteknisk ansökan och medicinteknisk ansökan.

Besök forskningsinstitutionen regelbundet under en månad (Visit3) och tre månader efter ansökan (Visit4) för giltighet och för att utvärderas med avseende på säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna över 19 år
  • Tumören i bröstområdet resekeras och strålbehandling planeras, utförs eller personer med en historia av bestrålning
  • Besluta att delta i denna kliniska studie godtyckligt och i det skriftliga informerade samtycket en person till vilken

Exklusions kriterier:

  • Vid deltagande i en klinisk studie visas fynden av strålningsdermatit i området
  • En person som visar tecken på akuta eller kroniska dermatologiska sjukdomar
  • I situationer där kraven för en klinisk studie inte kan uppfyllas
  • När forskarens bedömning fastställer att deltagandet i studien är olämpligt (t.ex. Kelloid personlighet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Försökspersonen applicerar den medföljande medicintekniska produkten två gånger om dagen (morgon och kväll) på områden med symtom på torr hud så att den kan absorberas väl.
Enhet: Easy Dew MD Regen Cream
Försökspersonen applicerar den medföljande medicintekniska produkten två gånger om dagen (morgon och kväll) på områden med symtom på torr hud så att den kan absorberas väl.
Andra namn:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD
Experimentell: Easy Dew MD Regen Cream
När det gäller studiegruppen bland försökspersonerna i den kliniska studien applicerar experimentgruppen en lämplig mängd EasyDew MD Regen Cream två gånger om dagen (morgon och kväll) och kan absorberas väl.
Enhet: Easy Dew MD Regen Cream
Försökspersonen applicerar den medföljande medicintekniska produkten två gånger om dagen (morgon och kväll) på områden med symtom på torr hud så att den kan absorberas väl.
Andra namn:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: före och en månad, 3 månader efter applicering av medicintekniska produkter med GP SKin (maskin/mätning av fuktförlust i huden)
Perkutan fuktförlust uppmätt
före och en månad, 3 månader efter applicering av medicintekniska produkter med GP SKin (maskin/mätning av fuktförlust i huden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VSS
Tidsram: Före, efter en månad efter applicering, 3 månader efter applicering
Vancouver Scar Scale/ Inget intervall för övre och nedre poäng, den lägre är bäst
Före, efter en månad efter applicering, 3 månader efter applicering
Kliande poäng
Tidsram: Före, efter en månad efter applicering, 3 månader efter applicering
Utvärdera Klåda-skalan / lägsta 1 poäng (bästa poäng) till högsta 5 poäng (sämsta
Före, efter en månad efter applicering, 3 månader efter applicering
BREAST-Q Survey Assessment
Tidsram: Före, efter en månad efter applicering, 3 månader efter applicering
Utvärdera BREAST-Q Survey Assessment/lägsta 1 poäng (sämsta) till högsta 10 poäng (bästa poäng)
Före, efter en månad efter applicering, 3 månader efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eun-ji Kim

Utredare

  • Studierektor: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G2207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudskada

Kliniska prövningar på Easy Dew MD Regen Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera