Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neopep-S-pohjainen EasyDew MD Regen -voide sädehoitopotilaille rintakasvaimen resektion jälkeen

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eun-ji Kim

Tutkijan johtama kliininen tutkimus Neopep-S-pohjaisen Easy Dew MD Regen -voiteen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintakasvaimen resektion jälkeen

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan prospektiivisesti 3 kuukauden ajan lääkinnällisten laitteiden hoidon jälkeen. Se on vertaileva kliininen tutkimus johtavasta kontrolliryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohde on potilas, jolta on poistettu kasvain rinnasta ja joka saa sädehoitoa leesion kohdalla.

Tutkittavat (ja/tai lailliset edustajat) ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Suorita seulontatesti. Seulontatestien tulosten arviointi, valintakriteerien täyttäminen ja poissulkemiskriteerien täyttäminen.

Ne, jotka eivät ole rekisteröityneet kliiniseen tutkimukseen.

  • Kontrolliryhmä: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 henkilöä)
  • Tutkimusryhmä: EasyDew MD Regen Cream (20 henkilöä) Kliinisen tutkimuksen kohteet jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Aseta tässä tapauksessa lääkinnällistä kontrollilaitetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) sädehoitoalueelle.

Käytä sitä. Tutkimusryhmän tapauksessa sädehoitokohtaan levitettiin easy dew MD Regen Creamia.

Levitä sopiva määrä kahdesti päivässä (illalla) hyvän imeytymisen varmistamiseksi.

Kolmen kuukauden edistymistä lääkinnällisten laitteiden kliinisen tutkimuksen käyttöönoton jälkeen seurataan ja aiheina ovat seulontakäynti (Visit1), lääkinnällisten laitteiden sovelluspäivä (Visit2), lääkinnällisten laitteiden sovellus ja lääkinnällisten laitteiden sovellus.

Vieraile tutkimuslaitoksessa säännöllisesti kuukauden ajan (Visit3) ja kolmen kuukauden ajan hakemuksen jälkeen (Visit4) tarkistamaan voimassaolo ja turvallisuuden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 19-vuotiaat aikuiset
  • Rintaalueen kasvain leikataan ja sädehoitoa suunnitellaan, suoritetaan tai koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut säteilytystä
  • Päätä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen mielivaltaisesti ja kirjallisella tietoisella suostumuksella henkilö, jolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuessa näytetään alueen säteilydermatiitin löydökset
  • Henkilö, jolla on merkkejä akuuteista tai kroonisista dermatologisista sairauksista
  • Tilanteissa, joissa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ei voida täyttää
  • Kun tutkijan harkinta toteaa, että tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta (esim. Kelloidinen persoonallisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Koehenkilö levittää toimitettua lääketieteellistä laitetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) alueille, joilla on kuivan ihon oireita, jotta se imeytyy hyvin.
Laite: Easy Dew MD Regen Cream
Koehenkilö levittää mukana toimitettua lääketieteellistä laitetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) alueille, joilla on kuivan ihon oireita, jotta se imeytyy hyvin.
Muut nimet:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD
Kokeellinen: Easy Dew MD Regen Cream
Tutkimusryhmän tapauksessa kliinisen tutkimuksen kohteiden joukossa, koeryhmä levittää sopivan määrän EasyDew MD Regen Creamia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja imeytyy hyvin.
Laite: Easy Dew MD Regen Cream
Koehenkilö levittää mukana toimitettua lääketieteellistä laitetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) alueille, joilla on kuivan ihon oireita, jotta se imeytyy hyvin.
Muut nimet:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: ennen ja yksi kuukausi, 3 kuukautta lääkinnällisen laitteen levittämisen jälkeen GP SKin -laitteella (kone/mittaus kosteusasteen ihon vesihukkaa)
Perkutaaninen kosteushäviö mitattu
ennen ja yksi kuukausi, 3 kuukautta lääkinnällisen laitteen levittämisen jälkeen GP SKin -laitteella (kone/mittaus kosteusasteen ihon vesihukkaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSS
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
Vancouver Scar Scale/ Ei ylä- ja alapisteiden vaihteluväliä, alempi on paras
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
Kutina pisteet
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
Arvioi kutina-asteikko / alin 1 piste (paras pistemäärä) korkeimpaan 5 pisteeseen (huonoin).
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
BREAST-Q-kyselyn arviointi
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
Arvioi BREAST-Q-kyselyn arviointi / alimmasta 1 pisteestä (huonoin) korkeimpaan 10 pisteeseen (paras pistemäärä)
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eun-ji Kim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G2207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihovaurio

Kliiniset tutkimukset Easy Dew MD Regen Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa