유방 종양 절제 후 방사선 치료 대상자를 위한 Neopep S 기반 EasyDew MD Regen 크림
2023년 9월 1일 업데이트: Eun-ji Kim
유방 종양 절제 후 방사선 치료를 받는 환자에서 네오펩-S 기반 이지 듀 MD 리젠 크림 적용의 효과와 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도의 임상 연구
본 임상연구는 의료기기 치료 후 3개월간 전향적으로 진행됩니다.
선두대조군의 비교임상연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 유방에서 종양을 제거하고 병변 부위에 방사선 치료를 받고 있는 환자입니다.
피험자(및/또는 법적 대리인)는 임상 연구에 참여하기로 서면으로 동의했습니다.
사후 선별 검사를 수행합니다. 스크리닝 테스트 결과를 평가하고, 선정 기준을 충족하며, 제외 기준을 충족합니다.
임상연구 등록을 하지 않은 자.
- 대조군 : 피지오겔 스킨 안정성 인텐시브 크림 MD (10명)
- 연구그룹 : 이지듀 MD 리젠크림(20명) 임상연구의 대상자는 연구군과 대조군을 2:1 비율로 무작위 배정합니다.
이 경우 대조의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 방사선 치료부위에 적용한다.
그것을 적용하십시오. 연구그룹의 경우 방사선치료 현장에 이지듀 MD 리젠크림을 발랐습니다.
1일 2회(저녁) 적당량을 발라 흡수가 잘 되도록 해주세요.
임상연구를 위한 의료기기 적용 후 3개월 동안의 경과를 관찰하며, 대상은 검진방문(방문1), 의료기기 신청일(방문2), 의료기기 신청, 의료기기 신청 순으로 진행된다.
1개월간(방문3), 신청 후 3개월간(방문4) 정기적으로 연구기관을 방문하여 타당성 확인 및 안전성 평가를 받으세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인
- 유방 부위의 종양을 절제하고 방사선 치료를 계획, 시행하거나, 방사선 조사 이력이 있는 자
- 본 임상 연구에 임의로 참여하기로 결정하고 서면 동의를 받은 사람
제외 기준:
- 임상시험 참여 시 해당 부위의 방사선 피부염 소견을 보여줍니다.
- 급성 또는 만성 피부질환의 징후를 보이는 사람
- 임상 연구의 요건을 준수할 수 없는 상황에서
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 경우(예: 켈로이드 성격)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피지오겔 스태빌리티 인텐시브 크림 엠디
대상자는 제공된 의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 피부가 건조해지는 증상이 있는 부위에 잘 흡수될 수 있도록 도포한다.
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대상자는 제공된 의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 피부가 건조해지는 증상이 있는 부위에 잘 흡수될 수 있도록 도포한다.
다른 이름들:
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실험적: 이지듀 MD 리젠 크림
임상시험 대상자 중 연구군의 경우, 실험군은 이지듀 MD 리젠크림을 1일 2회(아침, 저녁) 적당량을 도포하여 잘 흡수시켰습니다.
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대상자는 제공된 의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 피부가 건조해지는 증상이 있는 부위에 잘 흡수될 수 있도록 도포한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실
기간: 의료기기 적용 전, 1개월, 3개월 후 GP SKin(기계/피부 수분 손실 정도 측정)
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경피 수분 손실 측정
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의료기기 적용 전, 1개월, 3개월 후 GP SKin(기계/피부 수분 손실 정도 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSS
기간: 신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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Vancouver Scar Scale/상한 및 하한 점수의 범위 없음, 낮은 것이 최고임
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신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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가려움증 점수
기간: 신청 전, 신청 후 1개월, 신청 후 3개월
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가려움증 척도/최저 1점(최고 점수)부터 최고 5점(최악)을 평가합니다.
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신청 전, 신청 후 1개월, 신청 후 3개월
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BREAST-Q 설문 조사 평가
기간: 신청 전, 신청 후 1개월, 신청 후 3개월
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BREAST-Q 설문조사 평가/최하위 1점(최악)부터 최고 10점(최고 점수)까지 평가
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신청 전, 신청 후 1개월, 신청 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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