Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенерирующий крем EasyDew MD на основе Neopep-S для субъектов лучевой терапии после резекции опухоли молочной железы

1 сентября 2023 г. обновлено: Eun-ji Kim

Клиническое исследование под руководством исследователя по оценке эффективности и безопасности применения крема Easy Dew MD Regen на основе Neopep-S у пациентов, проходящих лучевую терапию после резекции опухоли молочной железы

Это клиническое исследование проводится проспективно в течение 3 месяцев после лечения медицинским устройством. Это сравнительное клиническое исследование ведущей контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект представляет собой пациентку, у которой удалена опухоль из молочной железы и которая получает лучевую терапию на месте поражения.

Субъекты (и/или законные представители) дали письменное согласие на участие в клиническом исследовании.

Проведите пост-скрининговый тест. Оценка результатов скринингового тестирования, соответствие критериям отбора и соответствие критериям исключения.

Те, кто не зарегистрирован для участия в клинических исследованиях.

  • Контрольная группа: Physiogel Skin Stability Intensiv Cream MD (10 человек)
  • Исследовательская группа: EasyDew MD Regen Cream (20 человек) Субъекты клинического исследования распределяются случайным образом в соотношении 2:1 между исследуемой группой и контрольной группой.

В этом случае наносите контрольное медицинское изделие два раза в день (утром и вечером) на зону лучевого лечения.

Примените это. В случае исследовательской группы на место лучевой терапии наносился крем Easy Dew MD Regen Cream.

Наносите необходимое количество два раза в день (вечером) для обеспечения хорошего впитывания.

Будет наблюдаться прогресс в течение трех месяцев после применения медицинского оборудования для клинических исследований, и субъекты будут проходить скрининговый визит (Визит 1), день применения медицинского устройства (Визит 2), применение медицинского устройства и применение медицинского устройства.

Регулярно посещайте исследовательское учреждение в течение одного месяца (Визит 3) и трех месяцев после подачи заявки (Визит 4) для проверки действительности и оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые старше 19 лет
  • Опухоль в области молочной железы удаляют и планируют, проводят лучевую терапию или Субъекты, перенесшие облучение в анамнезе.
  • Принять решение об участии в данном клиническом исследовании произвольно и при письменном информированном согласии лица, которому

Критерий исключения:

  • При участии в клиническом исследовании показаны результаты лучевого дерматита в данном районе.
  • Лицо с признаками острых или хронических дерматологических заболеваний.
  • В ситуациях, когда требования клинического исследования не могут быть соблюдены
  • Когда суждение исследователя определяет, что участие в исследовании нецелесообразно (например, Келлоидная личность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Субъект прикладывает предоставленное медицинское устройство два раза в день (утром и вечером) к участкам с признаками сухости кожи, чтобы оно хорошо впитывалось.
Устройство: Easy Dew MD Восстанавливающий крем
Субъект прикладывает предоставленное медицинское устройство два раза в день (утром и вечером) к участкам с признаками сухости кожи, чтобы оно хорошо впитывалось.
Другие имена:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD
Экспериментальный: Easy Dew MD Регенерирующий крем
В случае исследуемой группы среди субъектов клинического исследования экспериментальная группа наносит соответствующее количество восстанавливающего крема EasyDew MD два раза в день (утром и вечером) и может хорошо впитываться.
Устройство: Easy Dew MD Восстанавливающий крем
Субъект прикладывает предоставленное медицинское устройство два раза в день (утром и вечером) к участкам с признаками сухости кожи, чтобы оно хорошо впитывалось.
Другие имена:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: до и через месяц, через 3 месяца после применения медицинского устройства с GP SKin (аппарат/измерение степени потери влаги кожей)
Измерена чрескожная потеря влаги
до и через месяц, через 3 месяца после применения медицинского устройства с GP SKin (аппарат/измерение степени потери влаги кожей)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВСС
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
Ванкуверская шкала шрамов: нет диапазона верхних и нижних баллов, лучше всего нижний
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
Оценка зуда
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
Оцените шкалу зуда от самого низкого балла 1 (лучший балл) до самого высокого балла 5 (худший балл).
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
Оценка опроса BREAST-Q
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
Оцените оценку опроса BREAST-Q / от самого низкого балла 1 (худший) до самого высокого балла 10 (лучший балл)
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eun-ji Kim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G2207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражение кожи

Клинические исследования Easy Dew MD Восстанавливающий крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться