Crema EasyDew MD Regen a base de Neopep-S para sujetos de radioterapia después de la resección de un tumor mamario
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Eun-ji Kim
Estudio clínico dirigido por investigadores para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de la crema Easy Dew MD Regen a base de Neopep-S en pacientes bajo radioterapia después de la resección de un tumor mamario
Este estudio clínico se realiza de forma prospectiva durante 3 meses después del tratamiento con dispositivos médicos.
Es un estudio clínico comparativo del grupo de control líder.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sujeto es una paciente a la que se le extirpa un tumor de la mama y está recibiendo radioterapia en la lesión.
Los sujetos (y/o representantes legales) han aceptado por escrito participar en el estudio clínico.
Realizar una prueba post-selección. Evaluar los resultados de las pruebas de detección, cumplir con los criterios de selección y cumplir con los criterios de exclusión.
Quienes no lo hacen quedan registrados para investigación clínica.
- Grupo de control: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 personas)
- Grupo de estudio: EasyDew MD Regen Cream (20 personas) Los sujetos del estudio clínico se asignan aleatoriamente en una proporción de 2:1 entre el grupo de estudio y el grupo de control.
En este caso, aplique el dispositivo médico de control dos veces al día (mañana y noche) en el área de tratamiento de radiación.
Apliquelo. En el caso del grupo de investigación, se aplicó Easy Dew MD Regen Cream en el sitio de radioterapia.
Aplicar una cantidad adecuada dos veces al día (por la noche) para asegurar una buena absorción.
Se observará el progreso durante tres meses después de la aplicación de dispositivos médicos para la investigación clínica, y los sujetos serán la visita de selección (Visita 1), el día de la aplicación del dispositivo médico (Visita 2), la aplicación del dispositivo médico y la aplicación del dispositivo médico.
Visite la institución de investigación con regularidad durante un mes (Visita 3) y tres meses después de la solicitud (Visita 4) para comprobar su validez y evaluar su seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 19 años
- Se reseca el tumor en el área de la mama y se planifica, realiza radioterapia o Sujetos con antecedentes de irradiación
- Decide participar en este estudio clínico de forma arbitraria y en el consentimiento informado por escrito una persona a quien
Criterio de exclusión:
- Al participar en un estudio clínico se muestran los hallazgos de dermatitis por radiación en la zona.
- Una persona que muestra signos de enfermedades dermatológicas agudas o crónicas.
- En situaciones en las que no se pueden cumplir los requisitos de un estudio clínico
- Cuando el juicio del investigador determina que la participación en el estudio es inapropiada (p. ej. personalidad queloide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Physiogel Estabilidad Crema Intensiva MD
El sujeto aplica el dispositivo médico proporcionado dos veces al día (mañana y noche) en áreas con síntomas de piel seca para que pueda absorberse bien.
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El sujeto aplica el dispositivo médico proporcionado dos veces al día (mañana y noche) en áreas con síntomas de piel seca para que pueda absorberse bien.
Otros nombres:
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Experimental: Crema regeneradora Easy Dew MD
En el caso del grupo de estudio entre los sujetos del estudio clínico, el grupo experimental aplica una cantidad adecuada de EasyDew MD Regen Cream dos veces al día (mañana y noche) y se puede absorber bien.
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El sujeto aplica el dispositivo médico proporcionado dos veces al día (mañana y noche) en áreas con síntomas de piel seca para que pueda absorberse bien.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: antes y un mes, 3 meses después de la aplicación del dispositivo médico con GP SKin (máquina/midiendo el grado de humedad y pérdida de agua de la piel)
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Pérdida de humedad percutánea medida
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antes y un mes, 3 meses después de la aplicación del dispositivo médico con GP SKin (máquina/midiendo el grado de humedad y pérdida de agua de la piel)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VSS
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
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Escala de cicatrices de Vancouver/ No hay rango de puntuación superior e inferior, cuanto más bajo es mejor
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Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
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Puntuación de picazón
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
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Evalúe la escala de picazón desde la puntuación 1 más baja (mejor puntuación) hasta la puntuación 5 más alta (peor).
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Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
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Evaluación de la encuesta BREAST-Q
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
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Evalúe la evaluación de la encuesta BREAST-Q desde la puntuación más baja (peor) hasta la puntuación más alta (mejor puntuación)
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Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G2207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .