Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neopep-S-baseret EasyDew MD Regen-creme til strålebehandlingsperson efter brysttumorresektion

1. september 2023 opdateret af: Eun-ji Kim

Forskerledet klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anvendelsen af ​​Neopep-S-baseret Easy Dew MD Regen-creme hos patienter under strålebehandling efter brysttumorresektion

Denne kliniske undersøgelse udføres prospektivt i 3 måneder efter behandling med medicinsk udstyr. Det er en sammenlignende klinisk undersøgelse af den førende kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen er en patient, som får fjernet en tumor fra brystet og får strålebehandling ved læsionen.

Forsøgspersoner (og/eller juridiske repræsentanter) har skriftligt accepteret at deltage i det kliniske studie.

Udfør en post-screeningstest. Evaluering af screeningstestresultaterne, opfyldelse af udvælgelseskriterierne og opfyldelse af eksklusionskriterierne.

De, der ikke gør det, er registreret til klinisk forskning.

  • Kontrolgruppe: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 personer)
  • Studiegruppe: EasyDew MD Regen Cream (20 personer) Forsøgspersonerne i den kliniske undersøgelse er tilfældigt fordelt i et 2:1-forhold mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.

I dette tilfælde påføres kontrolmedicinsk udstyr to gange om dagen (morgen og aften) på strålebehandlingsområdet.

Anvend det. I tilfældet med forskergruppen blev easy dew MD Regen Cream påført strålebehandlingsstedet.

Påfør en passende mængde to gange dagligt (om aftenen) for at sikre en god optagelse.

Fremskridtene i tre måneder efter anvendelsen af ​​medicinsk udstyr til klinisk forskning vil blive observeret, og emnerne vil være screeningsbesøg (Visit1), medicinsk udstyr ansøgningsdag (Visit2), medicinsk udstyr ansøgning og medicinsk udstyr ansøgning.

Besøg forskningsinstitutionen regelmæssigt i en måned (Visit3) og tre måneder efter ansøgning (Visit4) for validitet og for at blive evalueret for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne over 19 år
  • Tumoren i brystområdet fjernes, og strålebehandling planlægges, udføres eller forsøgspersoner med en historie med bestråling
  • Beslut dig for at deltage i denne kliniske undersøgelse vilkårligt og i det skriftlige informerede samtykke en person, som

Ekskluderingskriterier:

  • Ved deltagelse i en klinisk undersøgelse vises resultaterne af strålingsdermatitis i området
  • En person, der viser tegn på akutte eller kroniske dermatologiske sygdomme
  • I situationer, hvor kravene til en klinisk undersøgelse ikke kan overholdes
  • Når forskerens vurdering fastslår, at deltagelse i undersøgelsen er uhensigtsmæssig (f.eks. Kelloid personlighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Forsøgspersonen påfører det medfølgende medicinske udstyr to gange om dagen (morgen og aften) på områder med symptomer på tør hud, så det kan absorberes godt.
Enhed: Easy Dew MD Regen Cream
Forsøgspersonen påfører det medfølgende medicinske udstyr to gange om dagen (morgen og aften) på områder med symptomer på tør hud, så det kan absorberes godt.
Andre navne:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD
Eksperimentel: Easy Dew MD Regen Cream
I tilfælde af undersøgelsesgruppen blandt forsøgspersonerne i den kliniske undersøgelse, påfører forsøgsgruppen en passende mængde EasyDew MD Regen Cream to gange dagligt (morgen og aften) og kan absorberes godt.
Enhed: Easy Dew MD Regen Cream
Forsøgspersonen påfører det medfølgende medicinske udstyr to gange om dagen (morgen og aften) på områder med symptomer på tør hud, så det kan absorberes godt.
Andre navne:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: før og en måned, 3 måneder efter påføring af medicinsk udstyr med GP SKin (maskine/måling af graden af ​​fugttab i huden)
Perkutan fugttab målt
før og en måned, 3 måneder efter påføring af medicinsk udstyr med GP SKin (maskine/måling af graden af ​​fugttab i huden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VSS
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Vancouver Scar Scale/ Ingen række af øvre og nedre score, den nederste er bedst
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Kløe score
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Evaluer kløeskalaen / laveste 1 score (bedste score) til højeste 5 score (dårligst
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
BREAST-Q undersøgelsesvurdering
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Evaluer BREAST-Q Survey Assessment/ laveste 1 score (dårligst) til højeste 10 score (bedste score)
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eun-ji Kim

Efterforskere

  • Studieleder: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G2207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsion

Kliniske forsøg med Easy Dew MD Regen Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner