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Crème EasyDew MD Regen à base de Neopep-S pour sujet de radiothérapie après résection d'une tumeur mammaire

1 septembre 2023 mis à jour par: Eun-ji Kim

Étude clinique dirigée par des chercheurs pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application de la crème Easy Dew MD Regen à base de Neopep-S chez les patients sous radiothérapie après résection d'une tumeur mammaire

Cette étude clinique est menée de manière prospective pendant 3 mois après le traitement par dispositif médical. Il s'agit d'une étude clinique comparative du principal groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet est une patiente chez qui une tumeur a été retirée du sein et qui reçoit une radiothérapie au niveau de la lésion.

Les sujets (et/ou représentants légaux) ont accepté par écrit de participer à l'étude clinique.

Effectuez un test post-dépistage. Évaluer les résultats des tests de dépistage, répondre aux critères de sélection et répondre aux critères d'exclusion.

Ceux qui ne le font pas sont inscrits à la recherche clinique.

  • Groupe témoin : Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 personnes)
  • Groupe d'étude : EasyDew MD Regen Cream (20 personnes) Les sujets de l'étude clinique sont répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 entre le groupe d'étude et le groupe témoin.

Dans ce cas, appliquer le dispositif médical de contrôle deux fois par jour (matin et soir) sur la zone de radiothérapie.

Appliquez-le. Dans le cas du groupe de recherche, la crème Easy Dew MD Regen a été appliquée sur le site de radiothérapie.

Appliquer une quantité appropriée deux fois par jour (le soir) pour assurer une bonne absorption.

Les progrès pendant trois mois après l'application des dispositifs médicaux pour la recherche clinique seront observés et les sujets seront la visite de sélection (Visite1), la journée d'application du dispositif médical (Visite2), l'application du dispositif médical et l'application du dispositif médical.

Visitez régulièrement l'institution de recherche pendant un mois (visite 3) et trois mois après la candidature (visite 4) pour vérifier la validité et évaluer la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 19 ans
  • La tumeur dans la région du sein est réséquée et une radiothérapie est planifiée, réalisée ou Sujets ayant des antécédents d'irradiation
  • Décider de participer à cette étude clinique arbitrairement et avec le consentement éclairé écrit d'une personne à qui

Critère d'exclusion:

  • Lors de la participation à une étude clinique, les résultats de la dermatite radiologique dans la région sont présentés
  • Une personne qui présente des signes de maladies dermatologiques aiguës ou chroniques
  • Dans les situations où les exigences d’une étude clinique ne peuvent être respectées
  • Lorsque le jugement du chercheur détermine que la participation à l'étude est inappropriée (par ex. Personnalité Kelloïde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiogel Stabilité Crème Intensive MD
Le sujet applique le dispositif médical fourni deux fois par jour (matin et soir) sur les zones présentant des symptômes de peau sèche afin qu'il puisse être bien absorbé.
Dispositif: Crème régénérante Easy Dew MD
Le sujet applique le dispositif médical fourni deux fois par jour (matin et soir) sur les zones présentant des symptômes de peau sèche afin qu'il puisse être bien absorbé.
Autres noms:
  • Physiogel Stabilité Crème Intensive MD
Expérimental: Crème régénératrice Easy Dew MD
Dans le cas du groupe d'étude parmi les sujets de l'étude clinique, le groupe expérimental applique une quantité appropriée de EasyDew MD Regen Cream deux fois par jour (matin et soir) et peut être bien absorbé.
Dispositif: Crème régénérante Easy Dew MD
Le sujet applique le dispositif médical fourni deux fois par jour (matin et soir) sur les zones présentant des symptômes de peau sèche afin qu'il puisse être bien absorbé.
Autres noms:
  • Physiogel Stabilité Crème Intensive MD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique
Délai: avant et un mois, 3 mois après l'application du dispositif médical avec GP SKin (machine/mesure du degré d'humidité de la peau)
Perte d'humidité percutanée mesurée
avant et un mois, 3 mois après l'application du dispositif médical avec GP SKin (machine/mesure du degré d'humidité de la peau)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VSS
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
Échelle de cicatrices de Vancouver / Aucune plage de scores supérieur et inférieur, le plus bas est le meilleur
Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
Score de démangeaisons
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
Évaluez l'échelle des démangeaisons/le score le plus bas (meilleur score) au score le plus élevé (le pire).
Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
Évaluation de l'enquête BREAST-Q
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
Évaluez l'évaluation de l'enquête BREAST-Q/le score le plus bas (le pire) au score le plus élevé (le meilleur score)
Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eun-ji Kim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G2207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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