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Neopep-S-basierte EasyDew MD Regencreme für Strahlentherapiepatienten nach Brusttumorresektion

1. September 2023 aktualisiert von: Eun-ji Kim

Von Forschern geleitete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung der Neopep-S-basierten Easy Dew MD Regen Cream bei Patienten unter Strahlentherapie nach Brusttumorresektion

Diese klinische Studie wird prospektiv für 3 Monate nach der Behandlung mit einem Medizinprodukt durchgeführt. Es handelt sich um eine vergleichende klinische Studie der führenden Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Subjekt ist eine Patientin, bei der ein Tumor aus der Brust entfernt wurde und die an der Läsion eine Strahlentherapie erhält.

Die Probanden (und/oder gesetzlichen Vertreter) haben der Teilnahme an der klinischen Studie schriftlich zugestimmt.

Führen Sie einen Post-Screening-Test durch. Auswertung der Screening-Testergebnisse, Erfüllung der Auswahlkriterien und Erfüllung der Ausschlusskriterien.

Wer dies nicht tut, ist für die klinische Forschung registriert.

  • Kontrollgruppe: Physiogel Hautstabilität Intensivcreme MD (10 Personen)
  • Studiengruppe: EasyDew MD Regen Cream (20 Personen) Die Probanden der klinischen Studie werden zufällig im Verhältnis 2:1 zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe aufgeteilt.

Tragen Sie in diesem Fall das medizinische Kontrollgerät zweimal täglich (morgens und abends) auf den Bestrahlungsbereich auf.

Wende es an. Im Fall der Forschungsgruppe wurde easy dew MD Regen Cream auf die Strahlentherapiestelle aufgetragen.

Tragen Sie zweimal täglich (abends) eine angemessene Menge auf, um eine gute Absorption zu gewährleisten.

Der Fortschritt für drei Monate nach der Anwendung von Medizinprodukten für die klinische Forschung wird beobachtet, und die Themen werden Screening-Besuch (Besuch 1), Tag der Anwendung von Medizinprodukten (Besuch 2), Anwendung von Medizinprodukten und Anwendung von Medizinprodukten sein.

Besuchen Sie die Forschungseinrichtung regelmäßig für einen Monat (Visit3) und drei Monate nach der Antragstellung (Visit4), um die Gültigkeit zu überprüfen und die Sicherheit zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre
  • Der Tumor im Brustbereich wird reseziert und eine Strahlentherapie wird geplant, durchgeführt oder bei Probanden mit einer Vorgeschichte einer Bestrahlung
  • Die Entscheidung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, ist willkürlich und erfordert die schriftliche Einverständniserklärung einer Person

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie werden die Befunde einer Strahlendermatitis in der Umgebung angezeigt
  • Eine Person, die Anzeichen einer akuten oder chronischen dermatologischen Erkrankung aufweist
  • In Situationen, in denen die Anforderungen einer klinischen Studie nicht eingehalten werden können
  • Wenn das Urteil des Forschers feststellt, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist (z. B. Kelloid-Persönlichkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiogel Stabilität Intensivcreme MD
Der Proband trägt das bereitgestellte Medizinprodukt zweimal täglich (morgens und abends) auf Stellen mit Symptomen trockener Haut auf, damit es gut aufgenommen werden kann.
Gerät: Easy Dew MD Regen Cream
Der Proband trägt das bereitgestellte Medizinprodukt zweimal täglich (morgens und abends) auf Stellen mit Symptomen trockener Haut auf, damit es gut aufgenommen werden kann.
Andere Namen:
  • Physiogel Stabilität Intensivcreme MD
Experimental: Easy Dew MD Regen Cream
Bei der Studiengruppe unter den Probanden der klinischen Studie trägt die Versuchsgruppe zweimal täglich (morgens und abends) eine angemessene Menge EasyDew MD Regen Cream auf und kann gut absorbiert werden.
Gerät: Easy Dew MD Regen Cream
Der Proband trägt das bereitgestellte Medizinprodukt zweimal täglich (morgens und abends) auf Stellen mit Symptomen trockener Haut auf, damit es gut aufgenommen werden kann.
Andere Namen:
  • Physiogel Stabilität Intensivcreme MD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: vor und einen Monat, 3 Monate nach der Anwendung eines medizinischen Geräts mit GP SKin (Gerät/Messung des Feuchtigkeitsgrads der Haut und Wasserverlust)
Perkutaner Feuchtigkeitsverlust gemessen
vor und einen Monat, 3 Monate nach der Anwendung eines medizinischen Geräts mit GP SKin (Gerät/Messung des Feuchtigkeitsgrads der Haut und Wasserverlust)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VSS
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
Vancouver-Narbenskala/Kein Bereich zwischen oberem und unterem Wert, der niedrigere ist am besten
Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
Juckreiz-Score
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
Bewerten Sie die Juckreizskala / niedrigste Punktzahl 1 (beste Punktzahl) bis höchste Punktzahl 5 (schlechteste).
Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
Bewertung der BREAST-Q-Umfrage
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
Bewerten Sie die BREAST-Q-Umfragebewertung/ niedrigste 1-Punktzahl (schlechteste) bis höchste 10-Punktzahl (beste Punktzahl)
Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eun-ji Kim

Ermittler

  • Studienleiter: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G2207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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