Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem regeneracyjny EasyDew MD na bazie Neopep S do stosowania po radioterapii po resekcji guza piersi

1 września 2023 zaktualizowane przez: Eun-ji Kim

Badanie kliniczne prowadzone przez naukowców mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu regeneracyjnego Easy Dew MD na bazie Neopep-S u pacjentek poddawanych radioterapii po resekcji guza piersi

To badanie kliniczne przeprowadzono prospektywnie przez 3 miesiące po leczeniu wyrobem medycznym. Jest to porównawcze badanie kliniczne wiodącej grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentem jest pacjentka, której usunięto guz z piersi i poddano radioterapii zmianę chorobową.

Uczestnicy (i/lub przedstawiciele prawni) wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Wykonaj test po badaniu przesiewowym. Ocena wyników badań przesiewowych, spełnienie kryteriów selekcji i spełnienie kryteriów wykluczenia.

Ci, którzy tego nie robią, są zarejestrowani do badań klinicznych.

  • Grupa kontrolna: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 osób)
  • Grupa badana: EasyDew MD Regen Cream (20 osób) Uczestnicy badania klinicznego są przydzielani losowo w stosunku 2:1 pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną.

W takim przypadku kontrolny wyrób medyczny należy nakładać dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na obszar poddawany radioterapii.

Zastosuj to. W przypadku grupy badawczej na miejsce radioterapii nałożono krem ​​Easy Dew MD Regen Cream.

Nakładać odpowiednią ilość dwa razy dziennie (wieczorem), aby zapewnić dobre wchłanianie.

Postęp będzie obserwowany przez trzy miesiące od zastosowania wyrobów medycznych do badań klinicznych, a tematami będą wizyta przesiewowa (Wizyta 1), dzień aplikacji wyrobu medycznego (Wizyta 2), aplikacja wyrobu medycznego i aplikacja wyrobu medycznego.

Odwiedzaj instytucję badawczą regularnie przez jeden miesiąc (wizyta 3) i trzy miesiące po złożeniu wniosku (wizyta 4) w celu sprawdzenia ważności i oceny pod kątem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 19. roku życia
  • Wycina się guz w okolicy piersi i planuje się, przeprowadza radioterapię lub Pacjenci z napromienianiem w wywiadzie
  • Zdecyduj się na udział w tym badaniu klinicznym samodzielnie i za pisemną świadomą zgodą danej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas udziału w badaniu klinicznym pokazano wyniki popromiennego zapalenia skóry w okolicy
  • Osoba wykazująca objawy ostrych lub przewlekłych chorób dermatologicznych
  • W sytuacjach, w których nie można spełnić wymagań badania klinicznego
  • Jeżeli w ocenie badacza udział w badaniu jest niewłaściwy (np. Kelloidowa osobowość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Podmiot przykłada dostarczony wyrób medyczny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na miejsca z objawami suchości skóry, aby dobrze się wchłonął.
Urządzenie: Easy Dew MD Regen Cream
Podmiot aplikuje dostarczony wyrób medyczny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na miejsca z objawami suchości skóry, aby dobrze się wchłonął.
Inne nazwy:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD
Eksperymentalny: Krem regeneracyjny Easy Dew MD
W przypadku grupy badanej wśród uczestników badania klinicznego, grupa eksperymentalna aplikuje odpowiednią ilość kremu EasyDew MD Regen dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i dobrze się wchłania.
Urządzenie: Easy Dew MD Regen Cream
Podmiot aplikuje dostarczony wyrób medyczny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na miejsca z objawami suchości skóry, aby dobrze się wchłonął.
Inne nazwy:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: przed i 1 miesiąc, 3 miesiące po zastosowaniu wyrobu medycznego za pomocą GP SKin (maszyna/pomiar stopnia nawilżenia i utraty wody przez skórę)
Zmierzono przezskórną utratę wilgoci
przed i 1 miesiąc, 3 miesiące po zastosowaniu wyrobu medycznego za pomocą GP SKin (maszyna/pomiar stopnia nawilżenia i utraty wody przez skórę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VSS
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Skala Blizn z Vancouver/ Brak zakresu górnego i dolnego wyniku, niższy jest najlepszy
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Wynik swędzenia
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Oceń skalę swędzenia od najniższego 1 wyniku (najlepszy wynik) do najwyższego 5 wyniku (najgorszy).
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Ocena badania piersi-Q
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Oceń ocenę badania piersi-Q/od najniższego 1 wyniku (najgorszego) do najwyższego 10 wyniku (najlepszy wynik)
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eun-ji Kim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G2207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany skórne

Badania kliniczne na Easy Dew MD Regen Cream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj