Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EasyDew MD Regen Cream na bázi Neopep-S pro radioterapii po resekci nádoru prsu

1. září 2023 aktualizováno: Eun-ji Kim

Klinická studie vedená výzkumníkem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace Easy Dew MD Regen Cream na bázi Neopep-S u pacientů podstupujících radioterapii po resekci nádoru prsu

Tato klinická studie se provádí prospektivně po dobu 3 měsíců po ošetření zdravotnickým prostředkem. Jde o srovnávací klinickou studii přední kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektem je pacient, který má odstraněný nádor z prsu a podstupuje radioterapii léze.

Subjekty (a/nebo zákonní zástupci) písemně souhlasili s účastí na klinické studii.

Proveďte postscreeningový test. Vyhodnocení výsledků screeningového testu, splnění výběrových kritérií a splnění vylučovacích kritérií.

Ti, kteří ne, jsou registrováni pro klinický výzkum.

  • Kontrolní skupina: Physiogel Skin Stability Intensive Cream MD (10 osob)
  • Studijní skupina: EasyDew MD Regen Cream (20 osob) Subjekty klinické studie jsou náhodně rozděleny v poměru 2:1 mezi studijní skupinu a kontrolní skupinu.

V tomto případě aplikujte kontrolní zdravotnický prostředek dvakrát denně (ráno a večer) na oblast ošetření zářením.

Aplikujte to. V případě výzkumné skupiny byl na místo radioterapie aplikován easy dew MD Regen Cream.

Aplikujte přiměřené množství dvakrát denně (večer), abyste zajistili dobrou absorpci.

Bude sledován průběh po dobu tří měsíců po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinický výzkum a subjekty budou screeningová návštěva (Návštěva1), den aplikace zdravotnického prostředku (Návštěva2), aplikace zdravotnického prostředku a aplikace zdravotnického prostředku.

Pravidelně navštěvujte výzkumnou instituci po dobu jednoho měsíce (návštěva 3) a tři měsíce po podání žádosti (návštěva 4), aby byla ověřena platnost a vyhodnocena bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 19 let
  • Nádor v oblasti prsu je resekován a je plánována, provedena radioterapie nebo Subjekty s anamnézou ozařování
  • Rozhodnout se pro účast v této klinické studii svévolně a v písemném informovaném souhlasu osoba, které

Kritéria vyloučení:

  • Při účasti na klinické studii se zobrazí nález radiační dermatitidy v dané oblasti
  • Osoba, která vykazuje známky akutních nebo chronických dermatologických onemocnění
  • V situacích, kdy nelze vyhovět požadavkům klinické studie
  • Když úsudek výzkumníka určí, že účast ve studii je nevhodná (např. keloidní osobnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Poskytnutý zdravotnický prostředek subjekt aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na místa s příznaky suché pokožky, aby se mohl dobře vstřebat.
Přístroj: Easy Dew MD Regen krém
Poskytnutý zdravotnický prostředek subjekt aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na místa s příznaky suché pokožky, aby se mohl dobře vstřebat.
Ostatní jména:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD
Experimentální: Easy Dew MD Regen krém
V případě studijní skupiny mezi subjekty klinické studie, experimentální skupina aplikuje přiměřené množství EasyDew MD Regen Cream dvakrát denně (ráno a večer) a může se dobře vstřebat.
Přístroj: Easy Dew MD Regen krém
Poskytnutý zdravotnický prostředek subjekt aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na místa s příznaky suché pokožky, aby se mohl dobře vstřebat.
Ostatní jména:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: před a jeden měsíc, 3 měsíce po aplikaci zdravotnického prostředku pomocí GP SKin (stroj/měření stupně ztráty vlhkosti pokožky)
Měřena perkutánní ztráta vlhkosti
před a jeden měsíc, 3 měsíce po aplikaci zdravotnického prostředku pomocí GP SKin (stroj/měření stupně ztráty vlhkosti pokožky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VSS
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
Vancouver Scar Scale/ Žádný rozsah horního a dolního skóre, nižší je nejlepší
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
Svědění skóre
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
Vyhodnoťte stupnici svědění / nejnižší skóre 1 (nejlepší skóre) až nejvyšší skóre 5 (nejhorší).
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
Prsa-Q Průzkumné hodnocení
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
Vyhodnoťte hodnocení BREAST-Q Survey Assessment / nejnižší skóre 1 (nejhorší) až nejvyšší skóre 10 (nejlepší skóre)
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eun-ji Kim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G2207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Klinické studie na Easy Dew MD Regen krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit