高齢者における残存炎症リスクガイド型コルクヒチンの臨床試験 (RIGHT)
2023年9月1日 更新者：Xueyan Zhao、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
多枝冠動脈疾患の高齢患者における残存炎症リスクに基づく低用量コルヒチン療法の有効性と安全性：多施設ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、残存炎症リスク（hs-CRP≧2mg/L）および多枝冠状動脈を有する特定の高齢患者（60～80歳）を対象に、特別な介入を行わない低用量コルヒチン（0.5mgを1日1回）と比較することです。動脈疾患。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介入が虚血性イベントの軽減に効果的かどうか
- 介入が炎症性バイオマーカーのレベルを低下させるのに効果的かどうか
- 介入が高齢患者にとって安全かどうか
参加者は、低用量のコルヒチン（0.5 mgを1日1回）を受ける群と、1年間特別な介入を受けない群に無作為に割り付けられます。 登録された患者は、来院または電話による1年間の追跡調査を完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueyan Zhao, M.D.
- 電話番号：86-10-88322051
- メール：zhao_xueyan@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
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コンタクト：
- Xueyan Zhao, M.D.
- 電話番号：86-10-88322051
- メール：zhao_xueyan@sina.com
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主任研究者：
- Xueyan Zhao, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60～80歳以上
- ベースライン血漿 hs-CRP≧2 mg/L
- 多枝病変を伴う冠動脈疾患の入院患者（多枝病変とは、左主動脈の有無にかかわらず、冠動脈CTまたは冠動脈造影検査で確認された主枝径の50％以上の狭窄がある少なくとも2つの心外膜冠動脈と定義される）病気）
- 心筋虚血関連の症状または客観的な証拠がある患者は、PCI による治療に成功し、状態は比較的安定しています。
- ベースライン時の状態に基づいて標準薬物療法を受けている（抗血小板、脂質低下、血圧コントロール、血糖コントロール、およびガイドラインで推奨されているその他の治療を含む）
- 被験者または法定代理人はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 急性心筋梗塞を発症してから30日以内の患者
- コルヒチンを服用しており、アレルギーまたは不耐症の明らかな病歴がある患者
- 腎不全患者、eGFR <30 ml/min/1.73 m^2 (MDRD式で計算)、または正常上限の2倍を超える血中クレアチニンレベル
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の2倍を超える）、胆汁うっ滞のある患者
- 既知の骨髄異形成症の既往歴のある患者
- 心不全（NYHAクラスIII～IV）または重度の弁膜症を患っている患者
- 腫瘍性疾患またはがん疾患を併発している患者
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の慢性肺疾患の患者
- 現在の心原性ショック、血行力学的不安定、心不全（NYHAクラスIII～IV）、35％未満の左心室駆出率、最近の脳卒中（過去3か月以内）、またはその他の症状など、管理が不十分な疾患を患っている患者研究者は、この研究への参加により患者が危険にさらされると信じている
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または慢性下痢の患者
- ヘモグロビンが115 g/L未満、白血球数が4.0*10^9/L未満、または血小板数が110*10^9/L未満の患者
- -患者は現在、研究期間中に慢性全身ステロイド療法（経口または静脈内）を使用している、または開始する予定です（局所または吸入ステロイドは許可されています）
- 急性炎症またはウイルス感染症の患者
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：コルヒチングループ
薬剤: コルヒチン。剤形: 錠剤;用量: 0.5mg;頻度: 1 日 1 回。期間: ランダム化から 1 年間の追跡調査が完了するまで。
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剤形: 錠剤;用量: 0.5mg;頻度: 1 日 1 回。期間: ランダム化から 1 年間の追跡調査が完了するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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心血管死、自然発生的（非処置的）心筋梗塞、虚血による冠血行再建術、および虚血性脳卒中を含む複合イベント
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ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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心血管死を起こした参加者の数。
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ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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自然発生的（非処置的）心筋梗塞
時間枠：ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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自然発生的（非処置的）心筋梗塞を患った参加者の数。
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ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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虚血による冠動脈血行再建術
時間枠：ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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虚血による冠動脈血行再建術の参加者数。
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ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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虚血性脳卒中
時間枠：ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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虚血性脳卒中を経験した参加者の数。
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ランダム化から最初のイベントの発生まで、最長 1 年間評価
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Hs-CRPの変化
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ベースラインと比較した hs-CRP の変化
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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白血球数の変化
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ベースラインと比較した白血球数の変化
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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好中球数の変化
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ベースラインと比較した好中球数の変化
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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単球数の変化
時間枠：ランダム化から1年後の治療終了まで
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ベースラインと比較した単球数の変化
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ランダム化から1年後の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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吐き気などの治療に関連した有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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嘔吐
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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嘔吐などの治療に関連した有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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下痢
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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治療に関連した有害事象（下痢など）
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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腹痛
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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腹痛などの治療に関連した有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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筋肉痛
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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筋肉痛などの治療に関連した有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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神経炎
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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神経炎などの治療に関連した有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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発疹
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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治療に関連した有害事象（発疹など）
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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痛風
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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痛風などの治療に関連した有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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感染症による入院
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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感染症による入院などの治療関連の有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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新しい腫瘍
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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新しい腫瘍としての治療関連の有害事象
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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血圧
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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心拍数
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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白血球数
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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好中球数
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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単球数
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ヘマトクリット
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ヘモグロビンレベル
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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血小板数
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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総ビリルビン
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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直接ビリルビン
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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血清アルブミン
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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総血清タンパク質
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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セラム・クレアチン
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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血中尿素窒素
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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クレアチンキナーゼ
時間枠：ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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ランダム化から1か月後、1年後の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xueyan Zhao, M.D.、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (推定)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-GSP-GG-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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