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Ensayo de colquicina guiada por riesgo inflamatorio residual en ancianos (RIGHT)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Eficacia y seguridad de la terapia con colchicina en dosis bajas guiada por el riesgo inflamatorio residual en pacientes de edad avanzada con enfermedad arterial coronaria multivaso: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dosis bajas de colchicina (0,5 mg una vez al día) con ninguna intervención específica en pacientes ancianos seleccionados (60-80 años) con riesgo inflamatorio residual (PCR-as≥ 2 mg/L) y enfermedad coronaria multivaso. enfermedad arterial. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si la intervención es eficaz para reducir los eventos isquémicos
  • Si la intervención es eficaz para reducir el nivel de biomarcadores inflamatorios.
  • Si la intervención es segura para pacientes de edad avanzada

Los participantes serán asignados al azar para recibir colchicina en dosis bajas (0,5 mg una vez al día) o ninguna intervención específica durante un año. Los pacientes inscritos deben completar un seguimiento de un año mediante visita clínica o llamada telefónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xueyan Zhao, M.D.
  • Número de teléfono: 86-10-88322051
  • Correo electrónico: zhao_xueyan@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xueyan Zhao, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60-80 años
  • PCR-as plasmática basal≥2 mg/l
  • Pacientes hospitalizados con enfermedad de las arterias coronarias con lesiones de múltiples vasos (las lesiones de múltiples vasos se definen como al menos 2 arterias coronarias epicárdicas principales con estenosis ≥50% en el diámetro de su rama principal confirmada por TC coronaria o angiografía coronaria, con o sin arteria principal izquierda enfermedad)
  • Los pacientes con síntomas o evidencia objetiva relacionados con la isquemia miocárdica son tratados exitosamente con PCI y la condición es relativamente estable.
  • Recibieron terapias farmacológicas estándar según su condición inicial (incluidos antiplaquetarios, hipolipemiantes, control de la presión arterial, control de la glucosa en sangre y otros tratamientos recomendados por las pautas)
  • Los sujetos o representantes legales han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufren un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días
  • Pacientes que han tomado colchicina y tienen antecedentes claros de alergia o intolerancia.
  • Pacientes con insuficiencia renal, TFGe <30 ml/min/1,73 m^2 (calculado mediante la fórmula MDRD) o niveles de creatinina en sangre que superan 2 veces el límite superior normal
  • Pacientes con cirrosis, hepatitis crónica activa, deterioro de la función hepática (alanina aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior normal o bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior normal) o colestasis.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de hipomielodisplasia.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III-IV) o enfermedad valvular grave
  • Pacientes con enfermedad neoplásica o cancerosa concomitante.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar crónica.
  • Pacientes con enfermedad mal controlada, como shock cardiogénico actual, inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses) o cualquier otra afección en la que el investigador cree que la participación en este estudio pone al paciente en riesgo
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o diarrea crónica.
  • Pacientes con hemoglobina inferior a 115 g/L, recuento de glóbulos blancos inferior a 4,0*10^9/L o recuento de plaquetas inferior a 110*10^9/L
  • Los pacientes actualmente usan o planean comenzar una terapia crónica con esteroides sistémicos (orales o intravenosos) durante el período del estudio (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
  • Pacientes con inflamación aguda o infección viral.
  • Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo colchicina
Fármaco: Colchicina; Forma de dosificación: Tabletas; Dosis: 0,5 mg; Frecuencia: Una vez al día; Duración: desde la aleatorización hasta el seguimiento de un año.
Forma de dosificación: Tabletas; Dosis: 0,5 mg; Frecuencia: Una vez al día; Duración: desde la aleatorización hasta el seguimiento de un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Eventos compuestos que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo (no relacionado con el procedimiento), revascularización coronaria provocada por isquemia y accidente cerebrovascular isquémico.
Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Número de participantes con muerte cardiovascular.
Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Infarto de miocardio espontáneo (no procesal)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Número de participantes con infarto de miocardio espontáneo (no quirúrgico).
Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Revascularización coronaria impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Número de participantes con revascularización coronaria impulsada por isquemia.
Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Número de participantes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico.
Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
Cambio de PCR-us
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Cambio de hs-CRP en comparación con el valor inicial
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Cambio del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en comparación con el valor inicial
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Cambio del recuento de neutrófilos.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Cambio en el recuento de neutrófilos en comparación con el valor inicial
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Cambio del recuento de monocitos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento al año
Cambio en el recuento de monocitos en comparación con el valor inicial
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento al año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como náuseas.
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Vómitos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como vómitos.
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Diarrea
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como diarrea.
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como dolor abdominal.
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Dolor muscular
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como dolor muscular.
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Neuritis
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como neuritis
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Erupción
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como erupción
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Gota
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como gota
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Hospitalización por infecciones.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como hospitalización por infecciones
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Nuevos tumores
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento como nuevos tumores
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Presión arterial
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Presión arterial tanto sistólica como diastólica.
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Recuento de monocitos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Hematocrito
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Gamma-glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Proteína sérica total
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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