- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025071
Ensayo de colquicina guiada por riesgo inflamatorio residual en ancianos (RIGHT)
Eficacia y seguridad de la terapia con colchicina en dosis bajas guiada por el riesgo inflamatorio residual en pacientes de edad avanzada con enfermedad arterial coronaria multivaso: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dosis bajas de colchicina (0,5 mg una vez al día) con ninguna intervención específica en pacientes ancianos seleccionados (60-80 años) con riesgo inflamatorio residual (PCR-as≥ 2 mg/L) y enfermedad coronaria multivaso. enfermedad arterial. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la intervención es eficaz para reducir los eventos isquémicos
- Si la intervención es eficaz para reducir el nivel de biomarcadores inflamatorios.
- Si la intervención es segura para pacientes de edad avanzada
Los participantes serán asignados al azar para recibir colchicina en dosis bajas (0,5 mg una vez al día) o ninguna intervención específica durante un año. Los pacientes inscritos deben completar un seguimiento de un año mediante visita clínica o llamada telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xueyan Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-88322051
- Correo electrónico: zhao_xueyan@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
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Contacto:
- Xueyan Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-88322051
- Correo electrónico: zhao_xueyan@sina.com
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Investigador principal:
- Xueyan Zhao, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- PCR-as plasmática basal≥2 mg/l
- Pacientes hospitalizados con enfermedad de las arterias coronarias con lesiones de múltiples vasos (las lesiones de múltiples vasos se definen como al menos 2 arterias coronarias epicárdicas principales con estenosis ≥50% en el diámetro de su rama principal confirmada por TC coronaria o angiografía coronaria, con o sin arteria principal izquierda enfermedad)
- Los pacientes con síntomas o evidencia objetiva relacionados con la isquemia miocárdica son tratados exitosamente con PCI y la condición es relativamente estable.
- Recibieron terapias farmacológicas estándar según su condición inicial (incluidos antiplaquetarios, hipolipemiantes, control de la presión arterial, control de la glucosa en sangre y otros tratamientos recomendados por las pautas)
- Los sujetos o representantes legales han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días
- Pacientes que han tomado colchicina y tienen antecedentes claros de alergia o intolerancia.
- Pacientes con insuficiencia renal, TFGe <30 ml/min/1,73 m^2 (calculado mediante la fórmula MDRD) o niveles de creatinina en sangre que superan 2 veces el límite superior normal
- Pacientes con cirrosis, hepatitis crónica activa, deterioro de la función hepática (alanina aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior normal o bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior normal) o colestasis.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipomielodisplasia.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III-IV) o enfermedad valvular grave
- Pacientes con enfermedad neoplásica o cancerosa concomitante.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar crónica.
- Pacientes con enfermedad mal controlada, como shock cardiogénico actual, inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses) o cualquier otra afección en la que el investigador cree que la participación en este estudio pone al paciente en riesgo
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o diarrea crónica.
- Pacientes con hemoglobina inferior a 115 g/L, recuento de glóbulos blancos inferior a 4,0*10^9/L o recuento de plaquetas inferior a 110*10^9/L
- Los pacientes actualmente usan o planean comenzar una terapia crónica con esteroides sistémicos (orales o intravenosos) durante el período del estudio (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
- Pacientes con inflamación aguda o infección viral.
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo colchicina
Fármaco: Colchicina; Forma de dosificación: Tabletas; Dosis: 0,5 mg; Frecuencia: Una vez al día; Duración: desde la aleatorización hasta el seguimiento de un año.
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Forma de dosificación: Tabletas; Dosis: 0,5 mg; Frecuencia: Una vez al día; Duración: desde la aleatorización hasta el seguimiento de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Eventos compuestos que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo (no relacionado con el procedimiento), revascularización coronaria provocada por isquemia y accidente cerebrovascular isquémico.
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Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Número de participantes con muerte cardiovascular.
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Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Infarto de miocardio espontáneo (no procesal)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Número de participantes con infarto de miocardio espontáneo (no quirúrgico).
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Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Revascularización coronaria impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Número de participantes con revascularización coronaria impulsada por isquemia.
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Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Número de participantes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico.
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Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta un año
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Cambio de PCR-us
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Cambio de hs-CRP en comparación con el valor inicial
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Cambio del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos en comparación con el valor inicial
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Cambio del recuento de neutrófilos.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Cambio en el recuento de neutrófilos en comparación con el valor inicial
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Cambio del recuento de monocitos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento al año
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Cambio en el recuento de monocitos en comparación con el valor inicial
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento al año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como náuseas.
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Vómitos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como vómitos.
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Diarrea
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como diarrea.
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como dolor abdominal.
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como dolor muscular.
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Neuritis
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como neuritis
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Erupción
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como erupción
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Gota
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como gota
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Hospitalización por infecciones.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como hospitalización por infecciones
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Nuevos tumores
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento como nuevos tumores
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Presión arterial tanto sistólica como diastólica.
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Recuento de monocitos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Hematocrito
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Gamma-glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Proteína sérica total
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
|
De la aleatorización al tratamiento al mes y al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-GSP-GG-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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