Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w badaniu na osobach w podeszłym wieku w zakresie resztkowego zapalenia w oparciu o ryzyko zapalenia (RIGHT)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii resztkowym zapaleniem, kontrolowanej pod kątem ryzyka, małymi dawkami kolchicyny u pacjentów w podeszłym wieku z wielonaczyniową chorobą wieńcową: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie małych dawek kolchicyny (0,5 mg raz na dobę) bez specyficznej interwencji u wybranych pacjentów w podeszłym wieku (60-80 lat) z resztkowym ryzykiem zapalenia (hs-CRP ≥ 2 mg/l) i wielonaczyniową chorobą wieńcową. choroba tętnic. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja jest skuteczna w ograniczaniu zdarzeń niedokrwiennych
  • Czy interwencja skutecznie obniża poziom biomarkerów stanu zapalnego
  • Czy interwencja jest bezpieczna dla pacjentów w podeszłym wieku

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę kolchicyny (0,5 mg raz dziennie) lub do grupy otrzymującej brak szczególnej interwencji przez rok. Pacjenci zapisani do badania powinni odbyć roczną obserwację w formie wizyty w klinice lub rozmowy telefonicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueyan Zhao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-80 lat
  • Wyjściowy poziom hs-CRP w osoczu ≥2 mg/l
  • Hospitalizowani pacjenci z chorobą wieńcową ze zmianami wielonaczyniowymi (zmiany wielonaczyniowe definiuje się jako co najmniej 2 główne nasierdziowe tętnice wieńcowe ze zwężeniem średnicy głównej gałęzi o ≥50%, potwierdzonym tomografią wieńcową lub angiografią wieńcową, z lewą tętnicą główną lub bez niej) choroba)
  • Pacjenci z objawami związanymi z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub z obiektywnymi dowodami są skutecznie leczeni za pomocą PCI, a stan jest stosunkowo stabilny
  • Otrzymał standardowe terapie lekowe w oparciu o stan wyjściowy (w tym leczenie przeciwpłytkowe, hipolipemizujące, kontrola ciśnienia krwi, kontrola poziomu glukozy we krwi i inne metody leczenia zalecane przez wytyczne)
  • Uczestnicy lub przedstawiciele prawni podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni
  • Pacjenci, którzy przyjmowali kolchicynę i mają wyraźną historię alergii lub nietolerancji
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (obliczony według wzoru MDRD) lub poziom kreatyniny we krwi przekraczający 2-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci z marskością wątroby, przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita przekraczająca 2-krotność górnej granicy normy) lub cholestazą
  • Pacjenci ze stwierdzoną hipomielodysplazją w wywiadzie
  • Pacjenci z niewydolnością serca (klasa III-IV według NYHA) lub ciężką wadą zastawek
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą nowotworową lub nowotworową
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub inną przewlekłą chorobą płuc
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną chorobą, taką jak obecny wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna, niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%, niedawny udar (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub jakikolwiek inny stan, w którym badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu naraża pacjenta na ryzyko
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewlekłą biegunką
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 115 g/l, liczbą białych krwinek poniżej 4,0*10^9/l lub liczbą płytek krwi poniżej 110*10^9/l
  • Pacjenci obecnie stosują lub planują rozpocząć przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (doustną lub dożylną) w okresie badania (dopuszczalne są steroidy miejscowe lub wziewne)
  • Pacjenci z ostrym stanem zapalnym lub infekcją wirusową
  • Pacjentki będące obecnie w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa kolchicyny
Lek: kolchicyna; Postać dawkowania: Tabletki; Dawkowanie: 0,5 mg; Częstotliwość: Raz dziennie; Czas trwania: Zakończono okres od randomizacji do rocznej obserwacji.
Lek: kolchicyna
Postać dawkowania: Tabletki; Dawkowanie: 0,5 mg; Częstotliwość: Raz dziennie; Czas trwania: Zakończono okres od randomizacji do rocznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Zdarzenia złożone, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, samoistny (niezabiegowy) zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem i udar niedokrwienny mózgu
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Liczba uczestników ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Spontaniczny (niezabiegowy) zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Liczba uczestników ze spontanicznym (niezabiegowym) zawałem mięśnia sercowego.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Rewaskularyzacja wieńcowa wywołana niedokrwieniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Liczba uczestników poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej indukowanej niedokrwieniem.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Liczba uczestników, którzy przebyli udar niedokrwienny mózgu.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniany do jednego roku
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zmiana hs-CRP w porównaniu do wartości wyjściowych
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu do wartości wyjściowych
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zmiana liczby neutrofili
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zmiana liczby neutrofili w porównaniu do wartości wyjściowych
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zmiana liczby monocytów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia po roku
Zmiana liczby monocytów w porównaniu do wartości wyjściowych
Od randomizacji do zakończenia leczenia po roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak nudności
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Wymioty
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak wymioty
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Biegunka
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak biegunka
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Ból brzucha
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, takie jak ból brzucha
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Ból w mięśniach
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak ból mięśni
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zapalenie nerwu
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak zapalenie nerwu
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Wysypka
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Działania niepożądane związane z leczeniem w postaci wysypki
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Dna
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak dna moczanowa
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Hospitalizacja z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, takie jak hospitalizacja z powodu infekcji
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Nowe nowotwory
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w postaci nowych nowotworów
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Tętno
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Liczba monocytów
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Hematokryt
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Całkowite białko surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku
Od randomizacji do leczenia po miesiącu i roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GSP-GG-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj