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ColcHicina guiada por risco inflamatório residual em ensaio de idosos (RIGHT)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Eficácia e segurança da terapia com colchicina em baixas doses guiada por risco inflamatório residual em pacientes idosos com doença arterial coronariana multiarterial: um ensaio multicêntrico randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar colchicina em dose baixa (0,5 mg uma vez ao dia) sem intervenção específica em pacientes idosos selecionados (60-80 anos) com risco inflamatório residual (PCR-as ≥ 2mg/L) e doença coronariana multiarterial. doença arterial. As principais questões que pretende responder são:

  • Se a intervenção é eficaz na redução de eventos isquêmicos
  • Se a intervenção é eficaz na redução do nível de biomarcadores inflamatórios
  • Se a intervenção é segura para pacientes idosos

Os participantes serão randomizados para receber colchicina em dose baixa (0,5 mg uma vez ao dia) ou nenhuma intervenção específica por um ano. Os pacientes inscritos devem completar o acompanhamento de um ano na forma de consulta clínica ou telefonema.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xueyan Zhao, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 60 a 80 anos
  • Plasma basal hs-CRP≥2 mg/L
  • Pacientes hospitalizados com doença arterial coronariana com lesões multiarterial (lesões multiarterial são definidas como pelo menos duas grandes artérias coronárias epicárdicas com estenose ≥50% no diâmetro do ramo principal, confirmada por tomografia computadorizada de coronária ou angiografia coronária, com ou sem artéria principal esquerda doença)
  • Pacientes com sintomas relacionados à isquemia miocárdica ou evidências objetivas são tratados com sucesso com ICP e a condição é relativamente estável
  • Receberam terapias medicamentosas padrão com base em sua condição inicial (incluindo antiplaquetários, hipolipemiantes, controle da pressão arterial, controle da glicemia e outros tratamentos recomendados pelas diretrizes)
  • Sujeitos ou representantes legais assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam infarto agudo do miocárdio em 30 dias
  • Pacientes que tomaram colchicina e têm histórico claro de alergia ou intolerância
  • Pacientes com insuficiência renal, TFGe <30 ml/min/1,73 m^2 (calculado pela fórmula MDRD) ou níveis de creatinina no sangue excedendo 2 vezes o limite superior normal
  • Pacientes com cirrose, hepatite crônica ativa, comprometimento da função hepática (alanina aminotransferase excedendo 3 vezes o limite superior normal ou bilirrubina total excedendo 2 vezes o limite superior normal) ou colestase
  • Pacientes com história conhecida de hipomielodisplasia
  • Pacientes com insuficiência cardíaca (Classe III-IV da NYHA) ou doença valvular grave
  • Pacientes com doença neoplásica ou oncológica concomitante
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar crônica
  • Pacientes com doença mal controlada, como choque cardiogênico atual, instabilidade hemodinâmica, insuficiência cardíaca (Classe III-IV da NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 3 meses) ou qualquer outra condição na qual o investigador acredita que a participação neste estudo coloca o paciente em risco
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou diarreia crônica
  • Pacientes com hemoglobina inferior a 115 g/L, contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0*10^9/L ou contagem de plaquetas inferior a 110*10^9/L
  • Os pacientes estão atualmente usando ou planejam iniciar terapia esteróide sistêmica crônica (oral ou intravenosa) durante o período do estudo (esteróides tópicos ou inalados são permitidos)
  • Pacientes com inflamação aguda ou infecção viral
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo colchicina
Medicamento: Colchicina; Forma farmacêutica: Comprimidos; Dosagem: 0,5 mg; Frequência: Uma vez ao dia; Duração: Da randomização até o acompanhamento de um ano.
Forma farmacêutica: Comprimidos; Dosagem: 0,5 mg; Frequência: Uma vez ao dia; Duração: Da randomização até o acompanhamento de um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Eventos compostos incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio espontâneo (não processual), revascularização coronariana induzida por isquemia e acidente vascular cerebral isquêmico
Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Número de participantes com morte cardiovascular.
Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Infarto do miocárdio espontâneo (não processual)
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Número de participantes com infarto do miocárdio espontâneo (não processual).
Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Revascularização coronária induzida por isquemia
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Número de participantes com revascularização coronária induzida por isquemia.
Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
AVC isquêmico
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Número de participantes que tiveram acidente vascular cerebral isquêmico.
Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
Mudança de hs-CRP
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Alteração da PCR-as em comparação com a linha de base
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Alteração da contagem de glóbulos brancos em comparação com a linha de base
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Mudança na contagem de neutrófilos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Alteração da contagem de neutrófilos em comparação com a linha de base
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Mudança na contagem de monócitos
Prazo: Da randomização até o final do tratamento em um ano
Alteração da contagem de monócitos em comparação com a linha de base
Da randomização até o final do tratamento em um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento, como náusea
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Vômito
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento, como vômitos
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Diarréia
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento, como diarreia
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Dor abdominal
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento, como dor abdominal
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Dor muscular
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento, como dor muscular
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Neurite
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento como neurite
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Irritação na pele
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento como erupção cutânea
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Gota
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento como gota
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Hospitalização por infecções
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento, como hospitalização por infecções
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Novos tumores
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento como novos tumores
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Pressão arterial
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Pressão arterial sistólica e diastólica
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Frequência cardíaca
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Contagem de neutrófilos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Contagem de monócitos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Hematócrito
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Nível de hemoglobina
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Contagem de plaquetas
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Alanina aminotransferase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Aspartato aminotransferase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Gama-glutamiltransferase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Bilirrubina total
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Bilirrubina direta
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Albumina sérica
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Proteína sérica total
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Creatinina sérica
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Creatina Quinase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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