- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025071
ColcHicina guiada por risco inflamatório residual em ensaio de idosos (RIGHT)
Eficácia e segurança da terapia com colchicina em baixas doses guiada por risco inflamatório residual em pacientes idosos com doença arterial coronariana multiarterial: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar colchicina em dose baixa (0,5 mg uma vez ao dia) sem intervenção específica em pacientes idosos selecionados (60-80 anos) com risco inflamatório residual (PCR-as ≥ 2mg/L) e doença coronariana multiarterial. doença arterial. As principais questões que pretende responder são:
- Se a intervenção é eficaz na redução de eventos isquêmicos
- Se a intervenção é eficaz na redução do nível de biomarcadores inflamatórios
- Se a intervenção é segura para pacientes idosos
Os participantes serão randomizados para receber colchicina em dose baixa (0,5 mg uma vez ao dia) ou nenhuma intervenção específica por um ano. Os pacientes inscritos devem completar o acompanhamento de um ano na forma de consulta clínica ou telefonema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xueyan Zhao, M.D.
- Número de telefone: 86-10-88322051
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
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Contato:
- Xueyan Zhao, M.D.
- Número de telefone: 86-10-88322051
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
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Investigador principal:
- Xueyan Zhao, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 60 a 80 anos
- Plasma basal hs-CRP≥2 mg/L
- Pacientes hospitalizados com doença arterial coronariana com lesões multiarterial (lesões multiarterial são definidas como pelo menos duas grandes artérias coronárias epicárdicas com estenose ≥50% no diâmetro do ramo principal, confirmada por tomografia computadorizada de coronária ou angiografia coronária, com ou sem artéria principal esquerda doença)
- Pacientes com sintomas relacionados à isquemia miocárdica ou evidências objetivas são tratados com sucesso com ICP e a condição é relativamente estável
- Receberam terapias medicamentosas padrão com base em sua condição inicial (incluindo antiplaquetários, hipolipemiantes, controle da pressão arterial, controle da glicemia e outros tratamentos recomendados pelas diretrizes)
- Sujeitos ou representantes legais assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam infarto agudo do miocárdio em 30 dias
- Pacientes que tomaram colchicina e têm histórico claro de alergia ou intolerância
- Pacientes com insuficiência renal, TFGe <30 ml/min/1,73 m^2 (calculado pela fórmula MDRD) ou níveis de creatinina no sangue excedendo 2 vezes o limite superior normal
- Pacientes com cirrose, hepatite crônica ativa, comprometimento da função hepática (alanina aminotransferase excedendo 3 vezes o limite superior normal ou bilirrubina total excedendo 2 vezes o limite superior normal) ou colestase
- Pacientes com história conhecida de hipomielodisplasia
- Pacientes com insuficiência cardíaca (Classe III-IV da NYHA) ou doença valvular grave
- Pacientes com doença neoplásica ou oncológica concomitante
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar crônica
- Pacientes com doença mal controlada, como choque cardiogênico atual, instabilidade hemodinâmica, insuficiência cardíaca (Classe III-IV da NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 3 meses) ou qualquer outra condição na qual o investigador acredita que a participação neste estudo coloca o paciente em risco
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou diarreia crônica
- Pacientes com hemoglobina inferior a 115 g/L, contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0*10^9/L ou contagem de plaquetas inferior a 110*10^9/L
- Os pacientes estão atualmente usando ou planejam iniciar terapia esteróide sistêmica crônica (oral ou intravenosa) durante o período do estudo (esteróides tópicos ou inalados são permitidos)
- Pacientes com inflamação aguda ou infecção viral
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo colchicina
Medicamento: Colchicina; Forma farmacêutica: Comprimidos; Dosagem: 0,5 mg; Frequência: Uma vez ao dia; Duração: Da randomização até o acompanhamento de um ano.
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Forma farmacêutica: Comprimidos; Dosagem: 0,5 mg; Frequência: Uma vez ao dia; Duração: Da randomização até o acompanhamento de um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Eventos compostos incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio espontâneo (não processual), revascularização coronariana induzida por isquemia e acidente vascular cerebral isquêmico
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Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Número de participantes com morte cardiovascular.
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Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Infarto do miocárdio espontâneo (não processual)
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Número de participantes com infarto do miocárdio espontâneo (não processual).
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Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Revascularização coronária induzida por isquemia
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Número de participantes com revascularização coronária induzida por isquemia.
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Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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AVC isquêmico
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Número de participantes que tiveram acidente vascular cerebral isquêmico.
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Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até um ano
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Mudança de hs-CRP
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Alteração da PCR-as em comparação com a linha de base
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Alteração da contagem de glóbulos brancos em comparação com a linha de base
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Mudança na contagem de neutrófilos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Alteração da contagem de neutrófilos em comparação com a linha de base
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Mudança na contagem de monócitos
Prazo: Da randomização até o final do tratamento em um ano
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Alteração da contagem de monócitos em comparação com a linha de base
|
Da randomização até o final do tratamento em um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, como náusea
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Vômito
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, como vômitos
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Diarréia
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, como diarreia
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Dor abdominal
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, como dor abdominal
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Dor muscular
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, como dor muscular
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Neurite
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento como neurite
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Irritação na pele
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento como erupção cutânea
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Gota
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento como gota
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Hospitalização por infecções
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, como hospitalização por infecções
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Novos tumores
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento como novos tumores
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Pressão arterial
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Frequência cardíaca
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Contagem de neutrófilos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Contagem de monócitos
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Hematócrito
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Nível de hemoglobina
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Contagem de plaquetas
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Alanina aminotransferase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Aspartato aminotransferase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Gama-glutamiltransferase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Bilirrubina total
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Bilirrubina direta
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Albumina sérica
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Proteína sérica total
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Creatinina sérica
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Creatina Quinase
Prazo: Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
|
Da randomização ao tratamento em um mês e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-GSP-GG-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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