Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточный воспалительный колхицин с учетом риска в исследовании пожилых людей (RIGHT)

1 сентября 2023 г. обновлено: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Эффективность и безопасность остаточной воспалительной терапии низкими дозами колхицина с учетом риска у пожилых пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение низких доз колхицина (0,5 мг один раз в день) с отсутствием специального вмешательства у отдельных пожилых пациентов (60-80 лет) с остаточным риском воспалительного процесса (вч-СРБ≥ 2 мг/л) и многососудистым коронарным поражением. заболевание артерий. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективно ли вмешательство в снижении ишемических событий?
  • Эффективно ли вмешательство для снижения уровня воспалительных биомаркеров
  • Безопасно ли вмешательство для пожилых пациентов

Участники будут рандомизированы для получения низких доз колхицина (0,5 мг один раз в день) или отсутствия специального вмешательства в течение одного года. Зарегистрированные пациенты должны пройти годовое наблюдение в форме посещения клиники или телефонного звонка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueyan Zhao, M.D.
  • Номер телефона: 86-10-88322051
  • Электронная почта: zhao_xueyan@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
        • Контакт:
          • Xueyan Zhao, M.D.
          • Номер телефона: 86-10-88322051
          • Электронная почта: zhao_xueyan@sina.com
        • Главный следователь:
          • Xueyan Zhao, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-80 лет
  • Исходный уровень hs-CRP в плазме ≥2 мг/л
  • Госпитализированные пациенты с ишемической болезнью сердца с многососудистым поражением (многососудистое поражение определяется как минимум 2 крупные эпикардиальные коронарные артерии со стенозом ≥50% в диаметре их основной ветви, подтвержденным коронарной КТ или коронарной ангиографией, с левой главной артерией или без нее). болезнь)
  • Пациенты с симптомами или объективными признаками, связанными с ишемией миокарда, успешно лечатся ЧКВ, и их состояние относительно стабильно.
  • Получали стандартную медикаментозную терапию в зависимости от исходного состояния (включая антитромбоцитарные, гиполипидемические, контроль артериального давления, контроль уровня глюкозы в крови и другие методы лечения, рекомендованные руководствами)
  • Субъекты или законные представители подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда в течение 30 дней.
  • Пациенты, принимавшие колхицин и имеющие в анамнезе явную аллергию или непереносимость.
  • Пациенты с почечной недостаточностью, рСКФ <30 мл/мин/1,73. m^2 (рассчитывается по формуле MDRD) или уровень креатинина в крови, превышающий верхний предел нормы в 2 раза.
  • Пациенты с циррозом печени, хроническим активным гепатитом, нарушением функции печени (превышение аланинаминотрансферазы в 3 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы в 2 раза) или холестазом
  • Пациенты с известной историей гипомиелодисплазии
  • Пациенты с сердечной недостаточностью (класс III-IV по NYHA) или тяжелым поражением клапанов сердца.
  • Пациенты с сопутствующими неопластическими или раковыми заболеваниями
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких или другим хроническим заболеванием легких
  • Пациенты с плохо контролируемым заболеванием, таким как текущий кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), фракция выброса левого желудочка менее 35%, недавний инсульт (в течение последних 3 месяцев) или любое другое состояние, при котором исследователь считает, что участие в этом исследовании подвергает пациента риску
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или хронической диареей.
  • Пациенты с гемоглобином менее 115 г/л, количеством лейкоцитов менее 4,0*10^9/л или количеством тромбоцитов менее 110*10^9/л.
  • Пациенты в настоящее время используют или планируют начать хроническую системную стероидную терапию (перорально или внутривенно) в течение периода исследования (разрешены местные или ингаляционные стероиды).
  • Пациенты с острым воспалением или вирусной инфекцией
  • Пациентки женского пола, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Колхициновая группа
Лекарственное средство: Колхицин; Лекарственная форма: Таблетки; Дозировка: 0,5 мг; Частота: один раз в день; Продолжительность: от рандомизации до последующего наблюдения в течение одного года.
Лекарство: колхицин
Лекарственная форма: Таблетки; Дозировка: 0,5 мг; Частота: один раз в день; Продолжительность: от рандомизации до последующего наблюдения в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Комбинированные события, включая сердечно-сосудистую смерть, спонтанный (непроцедурный) инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию, вызванную ишемией, и ишемический инсульт.
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Число участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний.
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Спонтанный (непроцедурный) инфаркт миокарда
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Количество участников со спонтанным (непроцедурным) инфарктом миокарда.
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Коронарная реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Количество участников с коронарной реваскуляризацией, вызванной ишемией.
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Ишемический приступ
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Количество участников, перенесших ишемический инсульт.
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до одного года
Изменение вч-СРБ
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Изменение вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Изменение количества нейтрофилов
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Изменение количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Изменение количества моноцитов
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения в течение одного года
Изменение количества моноцитов по сравнению с исходным уровнем
От рандомизации до окончания лечения в течение одного года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как тошнота
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Рвота
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как рвота
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Диарея
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как диарея
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Боль в животе
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как боль в животе
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Боли в мышцах
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как мышечная боль
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Неврит
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как неврит
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Сыпь
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, в виде сыпи
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Подагра
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как подагра
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Госпитализация по поводу инфекций
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, такие как госпитализация по поводу инфекций
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Новые опухоли
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Нежелательные явления, связанные с лечением, в виде новых опухолей
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Артериальное давление
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Количество моноцитов
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Гематокрит
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Общий билирубин
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Прямой билирубин
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Общий сывороточный белок
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Азот мочевины крови
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год
Креатин киназа
Временное ограничение: От рандомизации до лечения за один месяц и один год
От рандомизации до лечения за один месяц и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-GSP-GG-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться