Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkový kolchicin řízený rizikem zánětu ve studii se staršími pacienty (RIGHT)

1. září 2023 aktualizováno: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Účinnost a bezpečnost terapie zbytkovým zánětlivým rizikem vedená nízkými dávkami kolchicinu u starších pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat nízké dávky kolchicinu (0,5 mg jednou denně) bez specifické intervence u vybraných starších pacientů (60-80 let) s reziduálním zánětlivým rizikem (hs-CRP≥ 2 mg/l) a multicévním koronárním onemocněním onemocnění tepen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda je intervence účinná při snižování ischemických příhod
  • Zda je intervence účinná při snižování hladiny zánětlivých biomarkerů
  • Zda je zákrok bezpečný pro starší pacienty

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali nízkou dávku kolchicinu (0,5 mg jednou denně) nebo žádnou specifickou intervenci po dobu jednoho roku. Zařazení pacienti by měli absolvovat roční sledování formou návštěvy kliniky nebo telefonátu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueyan Zhao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60-80 let
  • Výchozí hodnota hs-CRP v plazmě≥2 mg/l
  • Hospitalizovaní pacienti s onemocněním koronárních tepen s vícecévními lézemi (vícecévní léze jsou definovány jako nejméně 2 hlavní epikardiální koronární tepny s ≥50% stenózou v průměru jejich hlavní větve potvrzené koronárním CT nebo koronarografií, s nebo bez levé hlavní tepny choroba)
  • Pacienti se symptomy souvisejícími s ischemií myokardu nebo objektivními důkazy jsou úspěšně léčeni PCI a stav je relativně stabilní
  • Obdrželi standardní lékové terapie na základě jejich výchozího stavu (včetně protidestičkové, hypolipidemické, kontroly krevního tlaku, kontroly glukózy v krvi a další léčby doporučené směrnicemi)
  • Subjekty nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají akutní infarkt myokardu do 30 dnů
  • Pacienti, kteří užívali kolchicin a mají jasnou anamnézu alergie nebo intolerance
  • Pacienti s renální insuficiencí, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle vzorce MDRD) nebo hladiny kreatininu v krvi přesahující dvojnásobek horní normální hranice
  • Pacienti s cirhózou, chronickou aktivní hepatitidou, poruchou funkce jater (alaninaminotransferáza přesahující 3násobek horní normální hranice nebo celkový bilirubin přesahující 2násobek horní normální hranice) nebo cholestázou
  • Pacienti se známou anamnézou hypomyelodysplazie
  • Pacienti se srdečním selháním (NYHA třída III-IV) nebo závažným onemocněním chlopní
  • Pacienti se souběžným neoplastickým nebo rakovinným onemocněním
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jiným chronickým plicním onemocněním
  • Pacienti se špatně kontrolovaným onemocněním, jako je současný kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita, srdeční selhání (NYHA třída III-IV), ejekční frakce levé komory nižší než 35 %, nedávná cévní mozková příhoda (během posledních 3 měsíců) nebo jakýkoli jiný stav, při kterém zkoušející se domnívá, že účast v této studii vystavuje pacienta riziku
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo chronickým průjmem
  • Pacienti s hemoglobinem nižším než 115 g/l, počtem bílých krvinek nižším než 4,0*10^9/l nebo počtem krevních destiček nižším než 110*10^9/l
  • Pacienti v současné době používají nebo plánují zahájit chronickou systémovou léčbu steroidy (perorální nebo intravenózní) během období studie (topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny)
  • Pacienti s akutním zánětem nebo virovou infekcí
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Kolchicinová skupina
Léčivo: kolchicin; Léková forma: Tablety; Dávkování: 0,5 mg; Frekvence: Jednou denně; Doba trvání: Od randomizace po jednoroční sledování je dokončeno.
Lék: kolchicin
Léková forma: Tablety; Dávkování: 0,5 mg; Frekvence: Jednou denně; Doba trvání: Od randomizace po jednoroční sledování je dokončeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Složené příhody včetně kardiovaskulární smrti, spontánního (neprocedurálního) infarktu myokardu, ischemií vyvolané koronární revaskularizace a ischemické cévní mozkové příhody
Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí.
Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Spontánní (neprocedurální) infarkt myokardu
Časové okno: Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Počet účastníků se spontánním (neprocedurálním) infarktem myokardu.
Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Koronární revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Počet účastníků s koronární revaskularizací způsobenou ischemií.
Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Počet účastníků, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Od randomizace po výskyt první události, hodnoceno do jednoho roku
Změna hs-CRP
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Změna hs-CRP ve srovnání s výchozí hodnotou
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Změna počtu bílých krvinek ve srovnání s výchozí hodnotou
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Změna počtu neutrofilů
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Změna počtu neutrofilů ve srovnání s výchozí hodnotou
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Změna počtu monocytů
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby po jednom roce
Změna počtu monocytů ve srovnání se základní linií
Od randomizace do ukončení léčby po jednom roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je nauzea
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Zvracení
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je zvracení
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Průjem
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je průjem
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Bolest břicha
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je bolest břicha
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Bolest svalů
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je bolest svalů
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Neuritida
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je neuritida
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Vyrážka
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou jako vyrážka
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Dna
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je dna
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Hospitalizace pro infekce
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou, jako je hospitalizace pro infekce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nové nádory
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Nežádoucí účinky související s léčbou jako nové nádory
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Krevní tlak
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Tepová frekvence
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Počet bílých krvinek
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Počet neutrofilů
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Počet monocytů
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Hematokrit
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Počet krevních destiček
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Gama-glutamyltransferáza
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Celkový bilirubin
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Přímý bilirubin
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Sérový albumin
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Celková bílkovina v séru
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Sérového kreatininu
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Kreatinkináza
Časové okno: Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce
Od randomizace k léčbě po jednom měsíci a jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-GSP-GG-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit