Jäännöstulehduksellinen riskiohjattu kolkkisiini vanhusten tutkimuksessa (RIGHT)
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jäännöstulehduksen riskiohjatun pieniannoksisen kolkisiinihoidon tehokkuus ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pieniannoksista kolkisiinia (0,5 mg kerran vuorokaudessa) ilman erityistä toimenpidettä valituilla iäkkäillä potilailla (60-80-vuotiaat), joilla on jäännöstulehdusriski (hs-CRP≥ 2 mg/l) ja monisuoninen sepelvaltimo. valtimotauti. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko interventio tehokas iskeemisten tapahtumien vähentämisessä
- Onko interventio tehokas alentamaan tulehduksellisten biomarkkereiden tasoa
- Onko toimenpide turvallista iäkkäille potilaille
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pieniä annoksia kolkisiinia (0,5 mg kerran päivässä) tai ilman erityistä hoitoa yhden vuoden ajan. Ilmoittautuneiden potilaiden tulee suorittaa vuoden mittainen seuranta klinikkakäynnin tai puhelinsoiton muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueyan Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-88322051
- Sähköposti: zhao_xueyan@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueyan Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-88322051
- Sähköposti: zhao_xueyan@sina.com
-
Päätutkija:
- Xueyan Zhao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-80 vuotta
- Lähtötason plasman hs-CRP≥2 mg/l
- Sairaalapotilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jossa on useita verisuonivaurioita (monisuonivauriot määritellään vähintään kahdeksi suureksi epikardiaaliseksi sepelvaltimoksi, joiden päähaaran halkaisija on ≥50 % ahtauma, joka on vahvistettu sepelvaltimon CT:llä tai sepelvaltimon angiografialla, joko vasemmalla päävaltiolla tai ilman sitä sairaus)
- Potilaat, joilla on sydänlihaksen iskemiaan liittyviä oireita tai objektiivisia todisteita, hoidetaan onnistuneesti PCI:llä, ja tila on suhteellisen vakaa
- Sai tavanomaisia lääkehoitoja lähtötilanteen perusteella (mukaan lukien verihiutaleiden esto, lipidejä alentava, verenpaineen hallinta, verensokerin hallinta ja muut ohjeiden suosittelemat hoidot)
- Tutkittavat tai lailliset edustajat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kolkisiinia ja joilla on selkeä allergia tai intoleranssi
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (laskettu MDRD-kaavalla) tai veren kreatiniinitasot yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, joilla on kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja) tai kolestaasi
- Potilaat, joilla on tiedetty hypomyelodysplasiaa
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai vaikea läppäsairaus
- Potilaat, joilla on samanaikainen neoplastinen tai syöpäsairaus
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu krooninen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten nykyinen kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokka III-IV), vasemman kammion ejektiofraktio alle 35%, äskettäinen aivohalvaus (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai mikä tahansa muu tila, jossa tutkija uskoo, että tähän tutkimukseen osallistuminen vaarantaa potilaan
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai krooninen ripuli
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 115 g/l, valkosolujen määrä alle 4,0*10^9/l tai verihiutaleiden määrä alle 110*10^9/l
- Potilaat käyttävät tai suunnittelevat aloittavansa kroonista systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tutkimusjakson aikana (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdus tai virusinfektio
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Kolkisiiniryhmä
Lääke: kolkisiini; Annosmuoto: Tabletit; Annostus: 0,5 mg; Toistuvuus: kerran päivässä; Kesto: Satunnaistamisesta yhden vuoden seurantaan on saatu päätökseen.
|
Annosmuoto: Tabletit; Annostus: 0,5 mg; Toistuvuus: kerran päivässä; Kesto: Satunnaistamisesta yhden vuoden seurantaan on saatu päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
Yhdistelmätapahtumat, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, spontaani (ei-toimenpiteeseen liittyvä) sydäninfarkti, iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio ja iskeeminen aivohalvaus
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
|
Spontaani (ei-proseduurillinen) sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
Osallistujien määrä, joilla on spontaani (ei-toimenpiteellinen) sydäninfarkti.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
|
Iskemian aiheuttama sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
Iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien lukumäärä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään vuoden ajan
|
|
Hs-CRP:n muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hs-CRP:n muutos perusviivaan verrattuna
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Valkosolujen määrän muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Muutos valkosolujen määrässä verrattuna lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Muutos neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Muutos neutrofiilien määrässä verrattuna lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Monosyyttien määrän muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun vuoden kuluttua
|
Muutos monosyyttien määrässä verrattuna lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun vuoden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten pahoinvointi
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten oksentelu
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten ripuli
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kuten vatsakipu
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kuten lihaskipu
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Neuriitti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten neuriitti
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Ihottuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kuten ihottuma
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Kihti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten kihti
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Sairaalahoito infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kuten sairaalahoito infektioiden vuoksi
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Uusia kasvaimia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat uusina kasvaimina
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
Syke
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Monosyyttien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Veren urea typpi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Satunnaistamisesta hoitoon yhden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-GSP-GG-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .