- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025071
Colchicina guidata dal rischio infiammatorio residuo nella sperimentazione sugli anziani (RIGHT)
Efficacia e sicurezza della terapia con colchicina a basso dosaggio guidata dal rischio infiammatorio residuo nei pazienti anziani con malattia coronarica multivasale: uno studio multicentrico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) senza alcun intervento specifico in pazienti anziani selezionati (60-80 anni) con rischio infiammatorio residuo (hs-CRP≥ 2 mg/l) e malattia coronarica multivasale. malattia delle arterie. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se l’intervento è efficace nel ridurre gli eventi ischemici
- Se l'intervento è efficace nel ridurre il livello dei biomarcatori infiammatori
- Se l’intervento è sicuro per i pazienti anziani
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) o nessun intervento specifico per un anno. I pazienti arruolati devono completare il follow-up di un anno sotto forma di visita clinica o telefonata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xueyan Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-88322051
- Email: zhao_xueyan@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
-
Contatto:
- Xueyan Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-88322051
- Email: zhao_xueyan@sina.com
-
Investigatore principale:
- Xueyan Zhao, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-80 anni
- hs-CRP plasmatica al basale ≥ 2 mg/l
- Pazienti ospedalizzati con malattia coronarica con lesioni multivasali (lesioni multivasali sono definite come almeno 2 arterie coronarie epicardiche maggiori con stenosi ≥50% nel diametro del ramo principale confermata da TC coronarica o angiografia coronarica, con o senza arteria principale sinistra malattia)
- I pazienti con sintomi o evidenze oggettive correlate all'ischemia miocardica vengono trattati con successo con PCI e la condizione è relativamente stabile
- Hanno ricevuto terapie farmacologiche standard in base alle loro condizioni al basale (inclusi antipiastrinici, ipolipemizzanti, controllo della pressione arteriosa, controllo della glicemia e altri trattamenti raccomandati dalle linee guida)
- I soggetti oi rappresentanti legali hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 30 giorni
- Pazienti che hanno assunto colchicina e hanno una storia chiara di allergia o intolleranza
- Pazienti con insufficienza renale, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (calcolati con la formula MDRD) o livelli di creatinina nel sangue superiori a 2 volte il limite normale superiore
- Pazienti con cirrosi, epatite cronica attiva, compromissione della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore normale) o colestasi
- Pazienti con una storia nota di ipomielodisplasia
- Pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV) o grave malattia valvolare
- Pazienti con concomitante malattia neoplastica o oncologica
- Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia polmonare cronica
- Pazienti con malattia scarsamente controllata, come shock cardiogeno in corso, instabilità emodinamica, insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV), frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%, ictus recente (entro gli ultimi 3 mesi) o qualsiasi altra condizione in cui lo sperimentatore ritiene che la partecipazione a questo studio metta a rischio il paziente
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o diarrea cronica
- Pazienti con emoglobina inferiore a 115 g/l, conta dei globuli bianchi inferiore a 4,0*10^9/l o conta piastrinica inferiore a 110*10^9/l
- I pazienti stanno attualmente utilizzando o intendono iniziare una terapia steroidea sistemica cronica (orale o endovenosa) durante il periodo di studio (sono consentiti steroidi topici o inalatori)
- Pazienti con infiammazione acuta o infezione virale
- Pazienti di sesso femminile attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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|
Sperimentale: Gruppo della colchicina
Droga: Colchicina; Forma di dosaggio: Compresse; Dosaggio: 0,5 mg; Frequenza: una volta al giorno; Durata: dalla randomizzazione al follow-up di un anno è completato.
|
Forma di dosaggio: Compresse; Dosaggio: 0,5 mg; Frequenza: una volta al giorno; Durata: dalla randomizzazione al follow-up di un anno è completato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
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Eventi compositi tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo (non procedurale), rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia e ictus ischemico
|
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
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Numero di partecipanti con morte cardiovascolare.
|
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
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Infarto miocardico spontaneo (non procedurale).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
|
Numero di partecipanti con infarto miocardico spontaneo (non procedurale).
|
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
|
Rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
|
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia.
|
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
|
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
|
Numero di partecipanti che hanno avuto un ictus ischemico.
|
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
|
Modifica dell'hs-CRP
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Variazione di hs-CRP rispetto al basale
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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Cambiamento del numero dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Variazione della conta dei globuli bianchi rispetto al basale
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Variazione della conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Variazione della conta dei neutrofili rispetto al basale
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Cambiamento del conteggio dei monociti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento ad un anno
|
Variazione della conta dei monociti rispetto al basale
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento ad un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nausea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come nausea
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come vomito
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Diarrea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come diarrea
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come dolore addominale
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come dolore muscolare
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Neurite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come neurite
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come rash
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Gotta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come la gotta
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Ricovero per infezioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come ricoveri ospedalieri per infezioni
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Nuovi tumori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Eventi avversi correlati al trattamento come nuovi tumori
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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|
Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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|
Conteggio dei monociti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Gamma-glutamiltransferasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Siero albumina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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|
Proteine sieriche totali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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|
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
|
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
|
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-GSP-GG-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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