Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colchicina guidata dal rischio infiammatorio residuo nella sperimentazione sugli anziani (RIGHT)

1 settembre 2023 aggiornato da: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia con colchicina a basso dosaggio guidata dal rischio infiammatorio residuo nei pazienti anziani con malattia coronarica multivasale: uno studio multicentrico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) senza alcun intervento specifico in pazienti anziani selezionati (60-80 anni) con rischio infiammatorio residuo (hs-CRP≥ 2 mg/l) e malattia coronarica multivasale. malattia delle arterie. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se l’intervento è efficace nel ridurre gli eventi ischemici
  • Se l'intervento è efficace nel ridurre il livello dei biomarcatori infiammatori
  • Se l’intervento è sicuro per i pazienti anziani

I partecipanti verranno randomizzati a ricevere colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) o nessun intervento specifico per un anno. I pazienti arruolati devono completare il follow-up di un anno sotto forma di visita clinica o telefonata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xueyan Zhao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • hs-CRP plasmatica al basale ≥ 2 mg/l
  • Pazienti ospedalizzati con malattia coronarica con lesioni multivasali (lesioni multivasali sono definite come almeno 2 arterie coronarie epicardiche maggiori con stenosi ≥50% nel diametro del ramo principale confermata da TC coronarica o angiografia coronarica, con o senza arteria principale sinistra malattia)
  • I pazienti con sintomi o evidenze oggettive correlate all'ischemia miocardica vengono trattati con successo con PCI e la condizione è relativamente stabile
  • Hanno ricevuto terapie farmacologiche standard in base alle loro condizioni al basale (inclusi antipiastrinici, ipolipemizzanti, controllo della pressione arteriosa, controllo della glicemia e altri trattamenti raccomandati dalle linee guida)
  • I soggetti oi rappresentanti legali hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 30 giorni
  • Pazienti che hanno assunto colchicina e hanno una storia chiara di allergia o intolleranza
  • Pazienti con insufficienza renale, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (calcolati con la formula MDRD) o livelli di creatinina nel sangue superiori a 2 volte il limite normale superiore
  • Pazienti con cirrosi, epatite cronica attiva, compromissione della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore normale) o colestasi
  • Pazienti con una storia nota di ipomielodisplasia
  • Pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV) o grave malattia valvolare
  • Pazienti con concomitante malattia neoplastica o oncologica
  • Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia polmonare cronica
  • Pazienti con malattia scarsamente controllata, come shock cardiogeno in corso, instabilità emodinamica, insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV), frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%, ictus recente (entro gli ultimi 3 mesi) o qualsiasi altra condizione in cui lo sperimentatore ritiene che la partecipazione a questo studio metta a rischio il paziente
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o diarrea cronica
  • Pazienti con emoglobina inferiore a 115 g/l, conta dei globuli bianchi inferiore a 4,0*10^9/l o conta piastrinica inferiore a 110*10^9/l
  • I pazienti stanno attualmente utilizzando o intendono iniziare una terapia steroidea sistemica cronica (orale o endovenosa) durante il periodo di studio (sono consentiti steroidi topici o inalatori)
  • Pazienti con infiammazione acuta o infezione virale
  • Pazienti di sesso femminile attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo della colchicina
Droga: Colchicina; Forma di dosaggio: Compresse; Dosaggio: 0,5 mg; Frequenza: una volta al giorno; Durata: dalla randomizzazione al follow-up di un anno è completato.
Forma di dosaggio: Compresse; Dosaggio: 0,5 mg; Frequenza: una volta al giorno; Durata: dalla randomizzazione al follow-up di un anno è completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Eventi compositi tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo (non procedurale), rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia e ictus ischemico
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare.
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Infarto miocardico spontaneo (non procedurale).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Numero di partecipanti con infarto miocardico spontaneo (non procedurale).
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia.
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Numero di partecipanti che hanno avuto un ictus ischemico.
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a un anno
Modifica dell'hs-CRP
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Variazione di hs-CRP rispetto al basale
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Cambiamento del numero dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Variazione della conta dei globuli bianchi rispetto al basale
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Variazione della conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Variazione della conta dei neutrofili rispetto al basale
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Cambiamento del conteggio dei monociti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento ad un anno
Variazione della conta dei monociti rispetto al basale
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento ad un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come nausea
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come vomito
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Diarrea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come diarrea
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dolore addominale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come dolore addominale
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come dolore muscolare
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Neurite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come neurite
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come rash
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Gotta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come la gotta
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Ricovero per infezioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come ricoveri ospedalieri per infezioni
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Nuovi tumori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Eventi avversi correlati al trattamento come nuovi tumori
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Conteggio dei monociti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Ematocrito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Gamma-glutamiltransferasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Siero albumina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Proteine ​​sieriche totali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno
Dalla randomizzazione al trattamento a un mese e a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
Sottoscrivi