- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06025071
Residuele inflammatoire risicogeleide colcHicine bij ouderenstudie (RIGHT)
Werkzaamheid en veiligheid van op restinflammatoire risico’s gebaseerde therapie met lage dosis colchicine bij oudere patiënten met meervats coronaire hartziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van een lage dosis colchicine (0,5 mg eenmaal daags) zonder specifieke interventie bij geselecteerde oudere patiënten (60-80 jaar oud) met een resterend ontstekingsrisico (hs-CRP ≥ 2 mg/l) en multivasculaire coronaire complicaties. slagader ziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de interventie effectief is in het verminderen van ischemische voorvallen
- Of de interventie effectief is in het verlagen van het niveau van inflammatoire biomarkers
- Of de interventie veilig is voor oudere patiënten
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een lage dosis colchicine (0,5 mg eenmaal daags) of geen specifieke interventie gedurende een jaar. De ingeschreven patiënten moeten een jaar lang een follow-up volgen in de vorm van een kliniekbezoek of een telefoongesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xueyan Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-88322051
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
-
Contact:
- Xueyan Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-88322051
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xueyan Zhao, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-80 jaar oud
- Uitgangswaarde plasma hs-CRP≥2 mg/l
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met coronaire hartziekte met laesies in meerdere bloedvaten (laesies in meerdere bloedvaten worden gedefinieerd als ten minste 2 grote epicardiale kransslagaders met ≥50% stenose in de diameter van de hoofdtak, bevestigd door coronaire CT of coronaire angiografie, met of zonder linker hoofdslagader ziekte)
- Patiënten met myocardiale ischemie-gerelateerde symptomen of objectief bewijs worden met succes behandeld met PCI en de aandoening is relatief stabiel
- Standaardmedicamenteuze therapieën ontvangen op basis van hun toestand bij aanvang (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, lipidenverlagende maatregelen, controle van de bloeddruk, controle van de bloedglucose en andere behandelingen aanbevolen door richtlijnen)
- Proefpersonen of wettelijke vertegenwoordigers hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 30 dagen een acuut myocardinfarct krijgen
- Patiënten die colchicine hebben gebruikt en een duidelijke voorgeschiedenis van allergie of intolerantie hebben
- Patiënten met nierinsufficiëntie, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (berekend met de MDRD-formule) of bloedcreatininewaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde
- Patiënten met cirrose, chronische actieve hepatitis, verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde of totaal bilirubine hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of cholestase
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hypomyelodysplasie
- Patiënten met hartfalen (NYHA-klasse III-IV) of ernstige klepziekte
- Patiënten met gelijktijdige neoplastische of kankerziekte
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte of een andere chronische longziekte
- Patiënten met een slecht gecontroleerde ziekte, zoals een huidige cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit, hartfalen (NYHA-klasse III-IV), een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35%, een recente beroerte (in de afgelopen 3 maanden) of een andere aandoening waarbij de onderzoeker is van mening dat deelname aan dit onderzoek de patiënt in gevaar brengt
- Patiënten met inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of chronische diarree
- Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 115 g/l, een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0*10^9/l of een aantal bloedplaatjes van minder dan 110*10^9/l
- Patiënten gebruiken momenteel chronische systemische behandeling met steroïden (oraal of intraveneus) of zijn van plan hiermee te beginnen tijdens de onderzoeksperiode (topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan)
- Patiënten met acute ontsteking of virale infectie
- Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Colchicine-groep
Geneesmiddel: Colchicine; Doseringsvorm: Tabletten; Dosering: 0,5 mg; Frequentie: Eenmaal daags; Duur: Vanaf randomisatie tot één jaar follow-up is voltooid.
|
Doseringsvorm: Tabletten; Dosering: 0,5 mg; Frequentie: Eenmaal daags; Duur: Vanaf randomisatie tot één jaar follow-up is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
Samengestelde voorvallen, waaronder cardiovasculaire sterfte, spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct, door ischemie veroorzaakte coronaire revascularisatie en ischemische beroerte
|
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte.
|
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
|
Spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
Aantal deelnemers met een spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct.
|
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
|
Door ischemie aangestuurde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde coronaire revascularisatie.
|
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
Aantal deelnemers dat een ischemische beroerte heeft gehad.
|
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
|
|
Verandering van hs-CRP
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Verandering van hs-CRP vergeleken met de basislijn
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Verandering van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Verandering van het aantal witte bloedcellen in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Verandering van het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Verandering van het aantal neutrofielen in vergelijking met de basislijn
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Verandering van het aantal monocyten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na één jaar
|
Verandering van het aantal monocyten in vergelijking met de basislijn
|
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na één jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Braken
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals braken
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Diarree
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals diarree
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals buikpijn
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals spierpijn
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Neuritis
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals neuritis
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Uitslag
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals huiduitslag
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Jicht
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals jicht
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Ziekenhuisopname vanwege infecties
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals ziekenhuisopname voor infecties
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Nieuwe tumoren
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen als nieuwe tumoren
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Aantal monocyten
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Totaal serumeiwit
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
|
|
Creatinekinase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-GSP-GG-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .