Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Residuele inflammatoire risicogeleide colcHicine bij ouderenstudie (RIGHT)

1 september 2023 bijgewerkt door: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van op restinflammatoire risico’s gebaseerde therapie met lage dosis colchicine bij oudere patiënten met meervats coronaire hartziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van een lage dosis colchicine (0,5 mg eenmaal daags) zonder specifieke interventie bij geselecteerde oudere patiënten (60-80 jaar oud) met een resterend ontstekingsrisico (hs-CRP ≥ 2 mg/l) en multivasculaire coronaire complicaties. slagader ziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of de interventie effectief is in het verminderen van ischemische voorvallen
  • Of de interventie effectief is in het verlagen van het niveau van inflammatoire biomarkers
  • Of de interventie veilig is voor oudere patiënten

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een lage dosis colchicine (0,5 mg eenmaal daags) of geen specifieke interventie gedurende een jaar. De ingeschreven patiënten moeten een jaar lang een follow-up volgen in de vorm van een kliniekbezoek of een telefoongesprek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueyan Zhao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-80 jaar oud
  • Uitgangswaarde plasma hs-CRP≥2 mg/l
  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met coronaire hartziekte met laesies in meerdere bloedvaten (laesies in meerdere bloedvaten worden gedefinieerd als ten minste 2 grote epicardiale kransslagaders met ≥50% stenose in de diameter van de hoofdtak, bevestigd door coronaire CT of coronaire angiografie, met of zonder linker hoofdslagader ziekte)
  • Patiënten met myocardiale ischemie-gerelateerde symptomen of objectief bewijs worden met succes behandeld met PCI en de aandoening is relatief stabiel
  • Standaardmedicamenteuze therapieën ontvangen op basis van hun toestand bij aanvang (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, lipidenverlagende maatregelen, controle van de bloeddruk, controle van de bloedglucose en andere behandelingen aanbevolen door richtlijnen)
  • Proefpersonen of wettelijke vertegenwoordigers hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 30 dagen een acuut myocardinfarct krijgen
  • Patiënten die colchicine hebben gebruikt en een duidelijke voorgeschiedenis van allergie of intolerantie hebben
  • Patiënten met nierinsufficiëntie, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (berekend met de MDRD-formule) of bloedcreatininewaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • Patiënten met cirrose, chronische actieve hepatitis, verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde of totaal bilirubine hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of cholestase
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hypomyelodysplasie
  • Patiënten met hartfalen (NYHA-klasse III-IV) of ernstige klepziekte
  • Patiënten met gelijktijdige neoplastische of kankerziekte
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte of een andere chronische longziekte
  • Patiënten met een slecht gecontroleerde ziekte, zoals een huidige cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit, hartfalen (NYHA-klasse III-IV), een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35%, een recente beroerte (in de afgelopen 3 maanden) of een andere aandoening waarbij de onderzoeker is van mening dat deelname aan dit onderzoek de patiënt in gevaar brengt
  • Patiënten met inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of chronische diarree
  • Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 115 g/l, een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0*10^9/l of een aantal bloedplaatjes van minder dan 110*10^9/l
  • Patiënten gebruiken momenteel chronische systemische behandeling met steroïden (oraal of intraveneus) of zijn van plan hiermee te beginnen tijdens de onderzoeksperiode (topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan)
  • Patiënten met acute ontsteking of virale infectie
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Colchicine-groep
Geneesmiddel: Colchicine; Doseringsvorm: Tabletten; Dosering: 0,5 mg; Frequentie: Eenmaal daags; Duur: Vanaf randomisatie tot één jaar follow-up is voltooid.
Doseringsvorm: Tabletten; Dosering: 0,5 mg; Frequentie: Eenmaal daags; Duur: Vanaf randomisatie tot één jaar follow-up is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Samengestelde voorvallen, waaronder cardiovasculaire sterfte, spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct, door ischemie veroorzaakte coronaire revascularisatie en ischemische beroerte
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte.
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Aantal deelnemers met een spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct.
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Door ischemie aangestuurde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde coronaire revascularisatie.
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Aantal deelnemers dat een ischemische beroerte heeft gehad.
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal één jaar
Verandering van hs-CRP
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Verandering van hs-CRP vergeleken met de basislijn
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Verandering van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Verandering van het aantal witte bloedcellen in vergelijking met de uitgangswaarde
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Verandering van het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Verandering van het aantal neutrofielen in vergelijking met de basislijn
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Verandering van het aantal monocyten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na één jaar
Verandering van het aantal monocyten in vergelijking met de basislijn
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na één jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Braken
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals braken
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Diarree
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals diarree
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Buikpijn
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals buikpijn
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Spierpijn
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals spierpijn
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Neuritis
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals neuritis
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Uitslag
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals huiduitslag
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Jicht
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals jicht
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Ziekenhuisopname vanwege infecties
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals ziekenhuisopname voor infecties
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Nieuwe tumoren
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen als nieuwe tumoren
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Hartslag
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Aantal monocyten
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Hematocriet
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Serumalbumine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Totaal serumeiwit
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Creatinekinase
Tijdsspanne: Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar
Van randomisatie naar behandeling na één maand en één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren