노인 임상시험에서 잔류 염증성 위험 유도 콜히신 (RIGHT)
2023년 9월 1일 업데이트: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
다혈관 관상동맥 질환이 있는 노인 환자를 대상으로 한 잔류 염증성 위험 유도 저용량 콜히친 치료의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 잔여 염증 위험(hs-CRP≥ 2mg/L) 및 다혈관 관상동맥 질환이 있는 특정 노인 환자(60~80세)를 대상으로 저용량 콜히친(1일 1회 0.5mg)을 특별한 개입 없이 비교하는 것입니다. 동맥 질환. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중재가 허혈성 사건을 줄이는 데 효과적인지 여부
- 중재가 염증성 바이오마커 수준을 감소시키는 데 효과적인지 여부
- 노인 환자에게 중재가 안전한지 여부
참가자들은 저용량 콜히친(1일 1회 0.5mg)을 받거나 1년 동안 특별한 개입을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 등록된 환자는 진료소 방문이나 전화 통화 형태로 1년 추적 관찰을 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueyan Zhao, M.D.
- 전화번호: 86-10-88322051
- 이메일: zhao_xueyan@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
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연락하다:
- Xueyan Zhao, M.D.
- 전화번호: 86-10-88322051
- 이메일: zhao_xueyan@sina.com
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수석 연구원:
- Xueyan Zhao, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~80세
- 기준 혈장 hs-CRP≥2mg/L
- 다혈관병변이 있는 관상동맥질환으로 입원한 환자(다혈관병변은 좌주동맥 유무에 관계없이 관상동맥 CT 또는 관상동맥 조영술로 확인된 주 가지 직경의 협착이 50% 이상인 최소 2개의 주요 심외막 관상동맥으로 정의됨) 질병)
- 심근허혈 관련 증상이 있거나 객관적인 증거가 있는 환자는 PCI로 성공적으로 치료되고 상태가 비교적 안정적이다.
- 베이스라인 상태에 따라 표준 약물 치료를 받았습니다(항혈소판, 지질 저하, 혈압 조절, 혈당 조절 및 지침에서 권장하는 기타 치료 포함).
- 피험자 또는 법정 대리인은 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 30일 이내에 급성심근경색증이 발생한 환자
- 콜히친을 복용하고 알레르기 또는 불내증의 병력이 있는 환자
- 신부전 환자, eGFR <30 ml/min/1.73 m^2(MDRD 공식으로 계산) 또는 혈중 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배를 초과함
- 간경변증, 만성 활동성 간염, 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배를 초과) 또는 담즙정체 환자
- 저골수이형성증의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
- 심부전(NYHA Class III-IV) 또는 중증 판막 질환 환자
- 종양성 질환 또는 암 질환을 동반한 환자
- 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 만성폐질환 환자
- 현재 심장성 쇼크, 혈역학적 불안정성, 심부전(NYHA Class III-IV), 35% 미만의 좌심실 박출률, 최근 뇌졸중(지난 3개월 이내) 또는 기타 다음과 같은 질병이 잘 조절되지 않은 환자 연구자는 이 연구에 참여하는 것이 환자를 위험에 빠뜨린다고 생각합니다.
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염) 또는 만성설사 환자
- 헤모글로빈 115g/L 미만, 백혈구수 4.0*10^9/L 미만, 혈소판수 110*10^9/L 미만 환자
- 환자는 연구 기간 동안 만성 전신 스테로이드 요법(경구 또는 정맥내)을 현재 사용 중이거나 시작할 계획입니다(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨).
- 급성 염증 또는 바이러스 감염 환자
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 콜히친 그룹
약물: 콜히친; 복용 형태: 정제; 복용량: 0.5mg; 빈도: 하루에 한 번; 기간: 무작위 배정부터 1년 추적조사까지 완료되었습니다.
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복용 형태: 정제; 복용량: 0.5mg; 빈도: 하루에 한 번; 기간: 무작위 배정부터 1년 추적조사까지 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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심혈관 사망, 자연적(비시술적) 심근경색, 허혈성 관상동맥 재개통, 허혈성 뇌졸중을 포함한 복합 사건
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무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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심혈관 사망이 있는 참가자 수.
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무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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자발성(비절차적) 심근경색
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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자발성(비절차적) 심근경색이 발생한 참가자 수.
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무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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허혈에 의한 관상 동맥 혈관 재개통
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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허혈로 인한 관상동맥 재개통술을 받은 참가자 수.
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무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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허혈성 뇌졸중을 앓은 참가자 수.
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무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 1년까지 평가
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Hs-CRP의 변화
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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기준선과 비교한 hs-CRP의 변화
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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백혈구 수의 변화
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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기준선과 비교한 백혈구 수의 변화
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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호중구 수의 변화
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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기준선과 비교한 호중구 수의 변화
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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단핵구 수의 변화
기간: 무작위 배정부터 1년 후 치료 종료까지
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기준선과 비교한 단핵구 수의 변화
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무작위 배정부터 1년 후 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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메스꺼움 등의 치료 관련 이상반응
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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구토
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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구토 등 치료 관련 이상반응
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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설사
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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설사와 같은 치료 관련 부작용
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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복통
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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복통과 같은 치료 관련 부작용
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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근육통
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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근육통과 같은 치료 관련 부작용
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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신경염
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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신경염 등 치료 관련 이상반응
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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발진
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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발진 등의 치료 관련 이상반응
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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통풍
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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통풍과 같은 치료 관련 부작용
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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감염으로 인한 입원
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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감염으로 인한 입원 등 치료 관련 이상반응
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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새로운 종양
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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새로운 종양으로서의 치료 관련 부작용
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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혈압
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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수축기 혈압과 확장기 혈압 모두
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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심박수
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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백혈구 수
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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호중구 수
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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단핵구 수
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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헤마토크릿
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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헤모글로빈 수치
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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혈소판 수
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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감마-글루타밀전이효소
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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총 빌리루빈
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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직접 빌리루빈
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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혈청 알부민
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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총 혈청 단백질
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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혈청 크레아티닌
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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혈액요소질소
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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크레아틴 키나제
기간: 무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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무작위 배정부터 1개월, 1년 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xueyan Zhao, M.D., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS & PUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-GSP-GG-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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