口内灼熱症候群におけるプレガバリン増強を伴うボルチオキセチンと他の抗うつ薬の比較
2023年8月29日 更新者：Daniela Adamo、Federico II University
治療抵抗性口内灼熱症候群におけるプレガバリン増強を伴うボルチオキセチンと他の抗うつ薬の比較評価：治療反応予測を伴う前向き縦断臨床試験
背景: 口焼け症候群 (BMS) の治療には、個々の患者に適切な薬剤を調整するという課題があります。 抗うつ薬はほとんどの場合、症状を軽減する効果があることが実証されています。ただし、一部の患者はこれらの治療に対して限定的な反応を示すか、まったく反応しません。 従来の治療に対するプレガバリンの増強は、慢性疼痛状態における痛みの軽減と生活の質の改善において有望な結果を示しています。 この研究は、無反応BMS患者のコホートにおいて、プレガバリンと併用したボルチオキセチンと他の抗うつ薬（SSRI/SNRI）の有効性を比較し、臨床データを使用して治療反応を予測することを目的としていました。
方法：1種類の抗うつ薬で12週間治療を受けたBMS患者および治療に反応しなかったBMS患者203人を登録して、52週間の無作為化非盲検実薬対照研究を実施した。 研究サンプルには 2 つのグループが含まれています。グループ A (136 人) にはボルチオキセチンが投与され、グループ B (67 人) には SSRI/SNRI が投与されました。 プレガバリン（75mg/日）が両方のグループに追加され、12週間後に効果が不十分な場合は用量が150mg/日まで増量される可能性がありました。
治療反応は、12、24、36、および52週でのVASおよびSF-MPQスコア（>50または1〜2）およびHAM-AおよびHAM-Dスコア（>50％または≦7）の減少を測定することによって評価された。 段階的アルゴリズムを使用した古典的なロジスティック回帰とランダム フォレスト機械学習モデルを使用して、治療反応を予測しました。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Adamo
- 電話番号：+39 3925253864
- メール：danielaadamo.it@gmail.com
研究場所
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Italia
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Napoli、Italia、イタリア、80131
- 募集
- University of Naples Federico II
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コンタクト：
- Daniela Adamo
- 電話番号：+39 3925253864
- メール：danielaadamo.it@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際口腔顔面痛分類第 1 版に基づいて BMS と確定診断された患者 [国際口腔顔面痛分類第 1 版 (ICOP) 頭痛、2020]
- 人種や性別を問わず患者。口腔灼熱感が毎日 2 時間以上、3 か月以上にわたって繰り返されると訴える。
- 正常な血液検査所見（血球数、血糖値、糖化ヘモグロビン、血清鉄、フェリチン、トランスフェリンを含む）。
- 以前に1種類の抗うつ薬で12週間治療を受け、治療に反応しなかったBMS患者
除外基準:
- BMSの原因因子として認識される可能性のある疾患の存在、
- 精神障害または神経学的または器質性脳障害の病歴、
- アルコールまたは薬物乱用の歴史、
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の存在
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、HIV、狭隅角緑内障、または他の治験に登録されている参加者。
- -治験薬と悪影響を与える薬剤（例、キノロン系抗生物質、ワルファリン、セロトニン再取り込み阻害剤）による治療の継続を必要とする参加者、またはフルクトース不耐症、グルコースガラクトース吸収不良、またはスクロースイソマルターゼ機能不全の遺伝的問題を抱えている参加者
- 妊娠と授乳は除外基準であり、妊娠の可能性のある女性は非常に効果的な避妊法を受けることが求められました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン+プレガバリン
VO グループ (20mg)+ PGB (75mg) N= 136 ボルチオキセチン 20 mg、カプセル化錠剤、1 日 1 回経口、次にプレガバリン 75 mg、カプセル化錠剤、1 日 1 回経口。
プレガバリン（75mg/日）が追加され、12週間後に効果が不十分な場合には150mg/日まで用量が増量される可能性がある
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カプセル化されたボルチオキセチン即時放出錠剤、1 日 1 回
他の名前：
カプセル化されたプレガバリン錠剤、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：パロキセチン+プレガバリン
P グループ (20mg) + PGB (75mg); N= 10 パロキセチン 20 mg、カプセル化錠剤、1 日 1 回経口、次にプレガバリン 75 mg、カプセル化錠剤、1 日 1 回経口。
プレガバリン（75mg/日）が追加され、12週間後に効果が不十分な場合には150mg/日まで用量が増量される可能性がある
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カプセル化されたプレガバリン錠剤、1 日 1 回
カプセル化されたパロキセチン錠剤、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：セルトラリン+プレガバリン
Sグループ（50mg）+PGB（75mg）; N= 8 セルトラリン 50 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、次にプレガバリン 75 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回。
プレガバリン（75mg/日）が追加され、12週間後に効果が不十分な場合には150mg/日まで用量が増量される可能性がある
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カプセル化されたプレガバリン錠剤、1 日 1 回
カプセル化されたセルトラリン錠剤、1日1回
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アクティブコンパレータ：シタロプラム+プレガバリン
C グループ (20mg)+ PGB (75mg) N= 8 シタロプラム 20 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、次にプレガバリン 75 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回。
プレガバリン（75mg/日）が追加され、12週間後に効果が不十分な場合には150mg/日まで用量が増量される可能性がある
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カプセル化されたプレガバリン錠剤、1 日 1 回
カプセル化されたシタロプラム錠剤、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム+プレガバリン
E グループ (10mg) + PGB (75mg); N= 8 エスシタロプラム 10 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、次にプレガバリン 75 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回。
プレガバリン（75mg/日）が追加され、12週間後に効果が不十分な場合には150mg/日まで用量が増量される可能性がある
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カプセル化されたプレガバリン錠剤、1 日 1 回
カプセル化されたエスシタロプラム錠剤、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン+プレガバリン
D グループ (60mg)+ PGB (75mg) N= 33 デュロキセチン 60 mg、カプセル化錠剤、1 日 1 回経口、次にプレガバリン 75 mg、カプセル化錠剤、1 日 1 回経口。
プレガバリン（75mg/日）が追加され、12週間後に効果が不十分な場合には150mg/日まで用量が増量される可能性がある
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カプセル化されたプレガバリン錠剤、1 日 1 回
カプセル化されたデュロキセチン錠剤、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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Visual Analog Scale (VAS) (Hayes and Patterson、1921) は、痛みの強さを測定するための十分に検証された一次元の手段です (Hawker et al.、2011)。
スコアは、「痛みなし」と患者マークのマークとの間の線上の距離を測定することによって決定され、0 から 10 までの範囲のスコアが提供されます (0 = 口腔症状なし、10 = 想像できる最悪の不快感)。
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4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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マギル疼痛質問票（SF-MPQ）の短縮形は、痛みの質の尺度であり、知覚された痛みの感覚的、感情的、および評価的側面を測定する多次元疼痛質問票です（Hawker et al.、2011）。 。
これは、元の MPQ からの 15 項目で構成され、それぞれのスコアは 0 (なし) から 3 (重大) までです。
SF-MPQ スコアは、項目スコア (範囲 0 ～ 45) を合計することによって取得されます。
スコアの解釈に重要なカットオフ点は確立されておらず、MPQ に関しては、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価スケール (HAM-D)
時間枠：4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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HAM-D は臨床医が管理するうつ病評価スケールです。感情分野に関する 21 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
スコア > 7 は機能障害を示します。
7 ～ 17 の範囲のスコアは軽度のうつ病を示し、18 ～ 24 のスコアは中等度のうつ病を示し、スコア > 24 は重度のうつ病を示します。
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4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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ハミルトンの不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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HAM-A (Hamilton、1959) は、臨床医が管理する不安評価尺度です。
精神的不安と身体的不安の両方を測定する 14 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコアが 17 未満の場合は軽度の重症度、18 ～ 24 の場合は軽度から中等度、25 ～ 30 の場合は中程度から重度を示します (Hamilton、1967)。
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4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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PSQI (Buysse et al.、1989) は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害の 7 つの「要素」スコア (0 ～ 3) を生成する 1 か月間の睡眠の質を調査します。 、睡眠薬の使用と日中の機能不全（Carpenter and Andrykowski、1998）。
合計スコアはすべてのサブスコアの合計によって取得され、範囲は 0 ～ 21 です。
合計スコアが 5 を超える場合は、高い感度 (90% ～ 99%) と特異度 (84% ～ 87%) で、眠りの悪い人とよく眠る人を識別します (Curcio et al., 2013)。
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4 回の評価: 時間 0:0 週間。時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象スケール - 改善 (CGI-I) および重症度 (CGI-S)
時間枠：3 回の評価: 時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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CGI-I スケールは、臨床医がベースラインと比較して参加者の改善 (または悪化) を 7 段階のスケールで評価します。1、非常に改善。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。または 7、非常に悪い。
固定効果としての週ごとの臨床全体印象尺度 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア。
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3 回の評価: 時間 1: 12 週間。時間 2: 24 週間。時間 3: 36 週間。時間 4: 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adamo D, Calabria E, Coppola N, Pecoraro G, Mignogna MD. Vortioxetine as a new frontier in the treatment of chronic neuropathic pain: a review and update. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 3;11:20451253211034320. doi: 10.1177/20451253211034320. eCollection 2021.
- Adamo D, Pecoraro G, Coppola N, Calabria E, Aria M, Mignogna M. Vortioxetine versus other antidepressants in the treatment of burning mouth syndrome: An open-label randomized trial. Oral Dis. 2021 May;27(4):1022-1041. doi: 10.1111/odi.13602. Epub 2020 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 傷やけが
- 疾患
- 顎口腔疾患
- 口の病気
- 症候群
- 火傷
- バーニングマウス症候群
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
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- 鎮静剤
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- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
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- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
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- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗けいれん薬
- 抗うつ薬、第二世代
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
- セルトラリン
- デュロキセチン塩酸塩
- シタロプラム
- パロキセチン
- ボルチオキセチン
- プレガバリン
- エスシタロプラム
その他の研究ID番号
- 251/19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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