Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wortioksetyny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi ze wzmocnieniem pregabaliny w zespole pieczenia jamy ustnej

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Daniela Adamo, Federico II University

Ocena porównawcza wortioksetyny w porównaniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi ze wzmocnieniem pregabaliny w leczeniu opornego na leczenie zespołu piekącego jamy ustnej: prospektywne, podłużne badanie kliniczne z przewidywaniem odpowiedzi na leczenie

Wstęp: Leczenie zespołu piekących ust (BMS) stanowi wyzwanie w zakresie dostosowania odpowiedniego leku dla konkretnego pacjenta. W większości przypadków leki przeciwdepresyjne wykazały skuteczność w łagodzeniu objawów; jednakże podgrupa pacjentów wykazuje ograniczoną odpowiedź na te leczenie lub nie wykazuje jej wcale. Włączenie pregabaliny do leczenia konwencjonalnego wykazało obiecujące wyniki w łagodzeniu bólu i poprawie jakości życia w przypadku przewlekłych schorzeń bólowych. Celem tego badania było porównanie skuteczności wortioksetyny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI/SNRI) w skojarzeniu z pregabaliną w kohorcie pacjentów z BMS niereagujących na leczenie oraz przewidzenie odpowiedzi na leczenie na podstawie danych klinicznych.

Metody: Przeprowadzono 52-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną aktywną, do którego włączono 203 pacjentów z BMS, leczonych wcześniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym przez 12 tygodni i nie odpowiadających na leczenie. Próba badana obejmowała dwie grupy: grupa A (136) otrzymywała wortioksetynę, natomiast grupa B (67) otrzymywała leki z grupy SSRI/SNRI. Do obu grup dodano pregabalinę (75 mg/dzień), z potencjalnym zwiększeniem dawki do 150 mg/dzień w przypadku niewystarczającej odpowiedzi po 12 tygodniach.

Odpowiedź na leczenie oceniano mierząc zmniejszenie wyników VAS i SF-MPQ (>50 lub 1-2) oraz HAM-A i HAM-D (>50% lub ≤7) po 12, 24, 36 i 52 tygodniach. Do przewidywania odpowiedzi na leczenie wykorzystano klasyczną regresję logistyczną z algorytmem krokowym i modele uczenia maszynowego Random Forest.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Napoli, Italia, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem BMS w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Bólu Ustowo-Fazowego, wydanie 1 [Międzynarodowa Klasyfikacja Bólu Ustowo-Fazowego, wydanie 1 (ICOP) Cephalalgia, 2020]
  • pacjenci dowolnej rasy i płci; skarżysz się na pieczenie w jamie ustnej powtarzające się codziennie przez >2 godziny dziennie przez >3 miesiące;
  • prawidłowe wyniki badań krwi (w tym morfologia krwi, stężenie glukozy we krwi, hemoglobina glikowana, żelazo w surowicy, ferrytyna i transferyna).
  • Pacjenci z BMS leczeni wcześniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym przez 12 tygodni i niereagujący na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakiejkolwiek choroby, którą można uznać za czynnik sprawczy BMS,
  • historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub organicznych zaburzeń mózgu,
  • historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  • obecność zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
  • niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, HIV, jaskra z wąskim kątem przesączania lub uczestnicy włączeni do innych badań eksperymentalnych.
  • uczestnicy wymagający kontynuacji leczenia lekami, które niekorzystnie wchodzą w interakcję z badanymi lekami (np. antybiotyki chinolonowe, warfaryna, środki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny) lub z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy
  • ciąża i laktacja były kryteriami wykluczenia, a kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna + Pregabalina
Grupa VO (20mg)+ PGB (75mg) N= 136 Wortioksetyna 20 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie, następnie pregabalina 75 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie. Dodano pregabalinę (75 mg/dobę), z możliwością zwiększenia dawki do 150 mg/dobę u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi po 12 tygodniach
Lek: Wortioksetyna 20 mg tab
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Lek: Pregabalina 75 mg
Kapsułkowane tabletki pregabaliny, raz dziennie
Aktywny komparator: Paroksetyna + Pregabalina
Grupa P (20 mg) + PGB (75 mg); N= 10 Paroksetyna 20 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie, następnie pregabalina 75 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie. Dodano pregabalinę (75 mg/dobę), z możliwością zwiększenia dawki do 150 mg/dobę u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi po 12 tygodniach
Lek: Pregabalina 75 mg
Kapsułkowane tabletki pregabaliny, raz dziennie
Lek: Paroksetyna 20 mg, tabletka doustna
Kapsułkowane tabletki paroksetyny, raz dziennie
Aktywny komparator: Sertralina + Pregabalina
Grupa S (50 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Sertralina 50 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie, następnie pregabalina 75 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie. Dodano pregabalinę (75 mg/dobę), z możliwością zwiększenia dawki do 150 mg/dobę u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi po 12 tygodniach
Lek: Pregabalina 75 mg
Kapsułkowane tabletki pregabaliny, raz dziennie
Lek: Sertralina 50 mg
Kapsułkowane tabletki sertraliny, raz dziennie
Aktywny komparator: Citalopram + Pregabalina
Grupa C (20mg)+ PGB (75mg) N= 8 Citalopram 20 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie, następnie pregabalina 75 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie. Dodano pregabalinę (75 mg/dobę), z możliwością zwiększenia dawki do 150 mg/dobę u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi po 12 tygodniach
Lek: Pregabalina 75 mg
Kapsułkowane tabletki pregabaliny, raz dziennie
Lek: Citalopram 20 mg
Kapsułkowane tabletki citalopramu, raz dziennie
Aktywny komparator: Escitalopram + Pregabalina
Grupa E (10mg) + PGB (75mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie, następnie pregabalina 75 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie. Dodano pregabalinę (75 mg/dobę), z możliwością zwiększenia dawki do 150 mg/dobę u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi po 12 tygodniach
Lek: Pregabalina 75 mg
Kapsułkowane tabletki pregabaliny, raz dziennie
Lek: Escitalopram 10mg
Kapsułkowane tabletki escitalopramu, raz dziennie
Aktywny komparator: Duloksetyna + Pregabalina
Grupa D (60mg)+ PGB (75mg) N= 33 Duloksetyna 60 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie, następnie pregabalina 75 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie. Dodano pregabalinę (75 mg/dobę), z możliwością zwiększenia dawki do 150 mg/dobę u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi po 12 tygodniach
Lek: Pregabalina 75 mg
Kapsułkowane tabletki pregabaliny, raz dziennie
Lek: Duloksetyna 60 mg
Kapsułkowane tabletki duloksetyny, raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
Skala wizualno-analogowa (VAS) (Hayes i Patterson, 1921) jest dobrze sprawdzonym jednowymiarowym narzędziem do pomiaru intensywności bólu (Hawker i in., 2011). Wynik określa się, mierząc odległość na linii pomiędzy napisem „brak bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 10 (0 = brak objawów w jamie ustnej i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort).
4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
krótka forma Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ) jest miarą jakości bólu i jest wielowymiarowym kwestionariuszem bólu, który mierzy sensoryczne, afektywne i oceniające aspekty odczuwanego bólu (Hawker i in., 2011). . Zawiera 15 pozycji z pierwotnego MPQ, każdy z punktacją od 0 (brak) do 3 (poważny). Wynik SF-MPQ uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników pozycji (zakres 0-45). Nie ma ustalonych krytycznych punktów odcięcia dla interpretacji wyników, a w przypadku MPQ wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
HAM-D to stosowana przez klinicystę skala oceny depresji; zawiera 21 pozycji odnoszących się do pola afektywnego. Wyniki mogą wynosić od 0 do 54. Wynik > 7 oznacza upośledzenie. Wyniki w przedziale 7-17 wskazują na łagodną depresję, wyniki od 18 do 24 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki > 24 wskazują na ciężką depresję
4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A)
Ramy czasowe: 4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
HAM-A (Hamilton, 1959) jest skalą oceny lęku stosowaną przez klinicystę. Składa się z 14 pozycji służących do pomiaru zarówno lęku psychicznego, jak i lęku somatycznego. Każdy element jest oceniany w skali 0-4, całkowity wynik <17 wskazuje na łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego i 25-30 umiarkowane do ciężkiego (Hamilton, 1967).
4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
PSQI (Buysse i in., 1989) bada jakość snu w okresie 1 miesiąca, generując siedem ocen „składnikowych” (0–3): subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu , stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia (Carpenter i Andrykowski, 1998). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez sumę wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w przedziale od 0 do 21. Całkowity wynik większy niż pięć pozwala odróżnić osoby słabo śpiące od osób śpiących dobrze z wysoką czułością (90–99%) i swoistością (84%–87%) (Curcio i in., 2013).
4-krotna ocena: czas 0: 0 tygodni; czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I) i nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 3-krotna ocena: czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie
Skala CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika ocenianą przez klinicystę w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S) w ujęciu tygodniowym jako efekty stałe.
3-krotna ocena: czas 1: 12 tygodni; czas 2: 24 tygodnie; czas 3: 36 tygodni; czas 4: 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj