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Confronto tra vortioxetina e altri antidepressivi con l'aumento di pregabalin nella sindrome della bocca urente

29 agosto 2023 aggiornato da: Daniela Adamo, Federico II University

Valutazione comparativa di vortioxetina rispetto ad altri antidepressivi con l'aumento di pregabalin nella sindrome della bocca urente resistente al trattamento: uno studio clinico prospettico longitudinale con previsione della risposta al trattamento

Background: Il trattamento della sindrome della bocca urente (BMS) rappresenta una sfida nel personalizzare i farmaci appropriati per i singoli pazienti. Gli antidepressivi hanno dimostrato efficacia nell'alleviare i sintomi nella maggior parte dei casi; tuttavia, un sottogruppo di pazienti mostra una risposta limitata o nulla a questi trattamenti. L’integrazione con pregabalin rispetto al trattamento convenzionale ha mostrato risultati promettenti nell’alleviare il dolore e nel migliorare la qualità della vita in condizioni di dolore cronico. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia di vortioxetina con altri antidepressivi (SSRI/SNRI) in combinazione con pregabalin in una coorte di pazienti con BMS non responsivi e a prevedere la risposta al trattamento utilizzando dati clinici.

Metodi: È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo della durata di 52 settimane, arruolando 203 pazienti con BMS precedentemente trattati con un antidepressivo per 12 settimane e non responsivi al trattamento. Il campione di studio includeva due gruppi: il gruppo A (136) ha ricevuto vortioxetina, mentre il gruppo B (67) ha ricevuto SSRI/SNRI. Pregabalin (75 mg/giorno) è stato aggiunto a entrambi i gruppi, con un potenziale aumento del dosaggio a 150 mg/giorno per i pazienti con risposta inadeguata dopo 12 settimane.

La risposta al trattamento è stata valutata misurando la riduzione dei punteggi VAS e SF-MPQ (>50 o 1-2) e dei punteggi HAM-A e HAM-D (>50% o ≤7) a 12, 24, 36 e 52 settimane. Per prevedere la risposta al trattamento sono stati utilizzati la regressione logistica classica con un algoritmo graduale e modelli di apprendimento automatico della foresta casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi confermata di BMS basata sulla classificazione internazionale del dolore orofacciale, 1a edizione [Classificazione internazionale del dolore orofacciale, 1a edizione (ICOP) Cefalalgia, 2020]
  • pazienti di qualsiasi razza o genere; lamentando bruciore orale ricorrente ogni giorno per >2 ore al giorno per >3 mesi;
  • risultati normali degli esami del sangue (inclusi emocromo, livelli di glucosio nel sangue, emoglobina glicata, ferro sierico, ferritina e transferrina).
  • Pazienti con BMS precedentemente trattati con un antidepressivo per 12 settimane e non responsivi al trattamento

Criteri di esclusione:

  • la presenza di qualsiasi malattia che potrebbe essere riconosciuta come fattore causale della BMS,
  • una storia di un disturbo psichiatrico o di un disturbo cerebrale neurologico o organico,
  • una storia di abuso di alcol o sostanze,
  • la presenza della Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSAS)
  • ipertensione non controllata, diabete, HIV, glaucoma ad angolo chiuso o partecipanti arruolati in altri studi sperimentali.
  • partecipanti che necessitano di un trattamento continuato con farmaci che interagiscono negativamente con i farmaci in studio (ad esempio, antibiotici chinolonici, warfarin, agenti che inibiscono la ricaptazione della serotonina) o con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio galattosio o insufficienza di saccarosio isomaltasi
  • la gravidanza e l'allattamento erano criteri di esclusione e le donne in età fertile dovevano ricevere una forma di contraccezione altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina+Pregabalin
Gruppo VO (20 mg) + PGB (75 mg) N= 136 Vortioxetina 20 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno, quindi pregabalin 75 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno. È stato aggiunto pregabalin (75 mg/giorno), con un potenziale aumento del dosaggio a 150 mg/giorno per i pazienti con risposta inadeguata dopo 12 settimane
Droga: Vortioxetina 20 mg compresse
Compresse incapsulate a rilascio immediato di vortioxetina, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Pregabalin 75 mg
Compresse di pregabalin incapsulate, una volta al giorno
Comparatore attivo: Paroxetina+Pregabalin
Gruppo P (20 mg) + PGB (75 mg); N= 10 paroxetina 20 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno, quindi pregabalin 75 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno. È stato aggiunto pregabalin (75 mg/giorno), con un potenziale aumento del dosaggio a 150 mg/giorno per i pazienti con risposta inadeguata dopo 12 settimane
Droga: Pregabalin 75 mg
Compresse di pregabalin incapsulate, una volta al giorno
Droga: Paroxetina 20 mg compressa orale
Compresse di paroxetina incapsulate, una volta al giorno
Comparatore attivo: Sertralina+Pregabalin
Gruppo S (50 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Sertralina 50 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno, quindi pregabalin 75 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno. È stato aggiunto pregabalin (75 mg/giorno), con un potenziale aumento del dosaggio a 150 mg/giorno per i pazienti con risposta inadeguata dopo 12 settimane
Droga: Pregabalin 75 mg
Compresse di pregabalin incapsulate, una volta al giorno
Droga: Sertralina 50 mg
Compresse di sertralina incapsulate, una volta al giorno
Comparatore attivo: Citalopram+Pregabalin
Gruppo C (20 mg)+ PGB (75 mg) N= 8 Citalopram 20 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno, quindi pregabalin 75 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno. È stato aggiunto pregabalin (75 mg/giorno), con un potenziale aumento del dosaggio a 150 mg/giorno per i pazienti con risposta inadeguata dopo 12 settimane
Droga: Pregabalin 75 mg
Compresse di pregabalin incapsulate, una volta al giorno
Droga: Citalopram 20 mg
Compresse di citalopram incapsulate, una volta al giorno
Comparatore attivo: Escitalopram+Pregabalin
Gruppo E (10 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno, quindi pregabalin 75 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno. È stato aggiunto pregabalin (75 mg/giorno), con un potenziale aumento del dosaggio a 150 mg/giorno per i pazienti con risposta inadeguata dopo 12 settimane
Droga: Pregabalin 75 mg
Compresse di pregabalin incapsulate, una volta al giorno
Droga: Escitalopram 10 mg
Compresse incapsulate di escitalopram, una volta al giorno
Comparatore attivo: Duloxetina+Pregabalin
Gruppo D (60 mg)+ PGB (75 mg) N= 33 Duloxetina 60 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno, quindi pregabalin 75 mg compresse incapsulate per via orale, una volta al giorno. È stato aggiunto pregabalin (75 mg/giorno), con un potenziale aumento del dosaggio a 150 mg/giorno per i pazienti con risposta inadeguata dopo 12 settimane
Droga: Pregabalin 75 mg
Compresse di pregabalin incapsulate, una volta al giorno
Droga: Duloxetina 60 mg
Compresse incapsulate di duloxetina, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
La Visual Analog Scale (VAS) (Hayes e Patterson, 1921) è uno strumento unidimensionale ben validato per la misurazione dell'intensità del dolore (Hawker et al., 2011). Il punteggio viene determinato misurando la distanza sulla linea tra il “nessun dolore” e il segno del paziente, fornendo un range di punteggi da 0 a 10 (0 = nessun sintomo orale e 10 = il peggior disagio immaginabile).
Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
Questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
la forma breve del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) è una misura della qualità del dolore ed è un questionario sul dolore multidimensionale, che misura gli aspetti sensoriali, affettivi e valutativi del dolore percepito (Hawker et al., 2011) . Comprende 15 item dell'MPQ originale, ciascuno con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio SF-MPQ si ottiene sommando i punteggi degli item (intervallo 0-45). Non esistono punti critici stabiliti per l'interpretazione dei punteggi e, come per l'MPQ, un punteggio più alto indica il dolore peggiore.
Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
L'HAM-D è una scala di valutazione della depressione somministrata dal medico; contiene 21 item riguardanti il ​​campo affettivo. I punteggi possono variare da 0 a 54. Un punteggio > 7 indica una menomazione. I punteggi compresi tra 7 e 17 indicano una depressione lieve, i punteggi tra 18 e 24 indicano una depressione moderata e i punteggi >24 indicano una depressione grave.
Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
Scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
La HAM-A (Hamilton, 1959) è una scala di valutazione dell’ansia somministrata dal medico. Comprende 14 item per misurare sia l'ansia psichica che l'ansia somatica. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, un punteggio totale <17 indica una gravità lieve, 18-24 da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave (Hamilton, 1967).
Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
Il PSQI (Buysse et al., 1989) esplora la qualità del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese generando sette punteggi "componenti" (0-3): qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno , uso di sonniferi e disfunzioni diurne (Carpenter e Andrykowski, 1998). Il punteggio totale è ottenuto dalla somma di tutti i sottopunteggi ed è compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale superiore a cinque discrimina i dormienti poveri da quelli che dormono bene con un'elevata sensibilità (90%-99%) e specificità (84%-87%) (Curcio et al., 2013).
Valutazione 4 volte: tempo 0: 0 settimana; tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche: miglioramento (CGI-I) e gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Valutazione 3 volte: tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane
La scala CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggiore; 6, molto peggio; o 7, molto molto peggio. Punteggio settimanale della Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness (CGI-S) come effetti fissi.
Valutazione 3 volte: tempo 1: 12 settimane; tempo 2: 24 settimane; tempo 3: 36 settimane; tempo 4: 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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