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Comparaison de la vortioxétine par rapport à d'autres antidépresseurs avec augmentation de la prégabaline dans le syndrome de la bouche brûlante

29 août 2023 mis à jour par: Daniela Adamo, Federico II University

Évaluation comparative de la vortioxétine par rapport à d'autres antidépresseurs avec augmentation de la prégabaline dans le syndrome de la bouche brûlante résistant au traitement : un essai clinique longitudinal prospectif avec prédiction de la réponse au traitement

Contexte : Le traitement du syndrome de la bouche brûlante (BMS) présente un défi dans l'adaptation des médicaments appropriés à chaque patient. Les antidépresseurs ont démontré leur efficacité à soulager les symptômes dans la plupart des cas ; cependant, un sous-ensemble de patients présentent une réponse limitée, voire inexistante, à ces traitements. L'augmentation de la prégabaline par rapport au traitement conventionnel a donné des résultats prometteurs en matière de soulagement de la douleur et d'amélioration de la qualité de vie dans les conditions de douleur chronique. Cette étude visait à comparer l'efficacité de la vortioxétine avec d'autres antidépresseurs (ISRS/IRSN) en association avec la prégabaline dans une cohorte de patients BMS insensibles et à prédire la réponse au traitement à l'aide de données cliniques.

Méthodes : Une étude randomisée, ouverte et contrôlée par actif de 52 semaines a été menée auprès de 203 patients atteints de syndrome de masse corporelle précédemment traités par un antidépresseur pendant 12 semaines et non-répondeurs au traitement. L'échantillon de l'étude comprenait deux groupes : le groupe A (136) a reçu de la vortioxétine, tandis que le groupe B (67) a reçu des ISRS/SNRI. La prégabaline (75 mg/jour) a été ajoutée aux deux groupes, avec une augmentation potentielle de la dose à 150 mg/jour pour les répondeurs inadéquats après 12 semaines.

La réponse au traitement a été évaluée en mesurant la réduction des scores VAS et SF-MPQ (> 50 ou 1-2) et des scores HAM-A et HAM-D (> 50 % ou ≤ 7) à 12, 24, 36 et 52 semaines. Une régression logistique classique avec un algorithme pas à pas et des modèles d'apprentissage automatique Random Forest ont été utilisés pour prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic confirmé de BMS basé sur la Classification internationale de la douleur orofaciale, 1ère édition [Classification internationale de la douleur orofaciale, 1ère édition (ICOP) Céphalalgie, 2020]
  • les patients de toute race ou sexe ; se plaindre de brûlures buccales récurrentes quotidiennement pendant > 2 heures par jour pendant > 3 mois ;
  • résultats normaux des tests sanguins (y compris formule sanguine, glycémie, hémoglobine glyquée, fer sérique, ferritine et transferrine).
  • Patients BMS préalablement traités par un antidépresseur pendant 12 semaines et non répondeurs au traitement

Critère d'exclusion:

  • la présence de toute maladie pouvant être reconnue comme facteur causal du BMS,
  • des antécédents de trouble psychiatrique ou de trouble neurologique ou organique du cerveau,
  • des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie,
  • la présence du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS)
  • hypertension non contrôlée, diabète, VIH, glaucome à angle fermé ou participants inscrits à d'autres études expérimentales.
  • participants nécessitant un traitement continu avec des médicaments qui interagissent négativement avec les médicaments de l'étude (par exemple, antibiotiques quinolones, warfarine, agents inhibant la recapture de la sérotonine) ou présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose isomaltase
  • la grossesse et l'allaitement étaient des critères d'exclusion, et les femmes en âge de procréer devaient recevoir une forme de contraception très efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine+Prégabaline
Groupe VO (20 mg) + PGB (75 mg) N = 136 Vortioxétine 20 mg, comprimés encapsulés, per os, une fois par jour, puis prégabaline 75 mg, comprimés encapsulés, per os, une fois par jour. La prégabaline (75 mg/jour) a été ajoutée, avec une augmentation potentielle de la posologie à 150 mg/jour pour les répondeurs inadéquats après 12 semaines.
Médicament: Vortioxétine 20Mg Comprimé
Comprimés encapsulés de vortioxétine à libération immédiate, une fois par jour
Autres noms:
  • Brintellix
Médicament: Prégabaline 75 mg
Comprimés de prégabaline encapsulés, une fois par jour
Comparateur actif: Paroxétine+Prégabaline
Groupe P (20 mg) + PGB (75 mg) ; N = 10 Paroxétine 20 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour, puis prégabaline 75 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour. La prégabaline (75 mg/jour) a été ajoutée, avec une augmentation potentielle de la posologie à 150 mg/jour pour les répondeurs inadéquats après 12 semaines.
Médicament: Prégabaline 75 mg
Comprimés de prégabaline encapsulés, une fois par jour
Médicament: Paroxétine 20 mg comprimé oral
Comprimés de paroxétine encapsulés, une fois par jour
Comparateur actif: Sertraline+Prégabaline
Groupe S (50 mg) + PGB (75 mg) ; N = 8 Sertraline 50 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour, puis prégabaline 75 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour. La prégabaline (75 mg/jour) a été ajoutée, avec une augmentation potentielle de la posologie à 150 mg/jour pour les répondeurs inadéquats après 12 semaines.
Médicament: Prégabaline 75 mg
Comprimés de prégabaline encapsulés, une fois par jour
Médicament: Sertraline 50 MG
Comprimés de sertraline encapsulés, une fois par jour
Comparateur actif: Citalopram+Prégabaline
Groupe C (20 mg) + PGB (75 mg) N = 8 Citalopram 20 mg, comprimés encapsulés, per os, une fois par jour, puis prégabaline 75 mg, comprimés encapsulés, per os, une fois par jour. La prégabaline (75 mg/jour) a été ajoutée, avec une augmentation potentielle de la posologie à 150 mg/jour pour les répondeurs inadéquats après 12 semaines.
Médicament: Prégabaline 75 mg
Comprimés de prégabaline encapsulés, une fois par jour
Médicament: Citalopram 20 mg
Comprimés de citalopram encapsulés, une fois par jour
Comparateur actif: Escitalopram + Prégabaline
Groupe E (10 mg) + PGB (75 mg) ; N = 8 Escitalopram 10 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour, puis prégabaline 75 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour. La prégabaline (75 mg/jour) a été ajoutée, avec une augmentation potentielle de la posologie à 150 mg/jour pour les répondeurs inadéquats après 12 semaines.
Médicament: Prégabaline 75 mg
Comprimés de prégabaline encapsulés, une fois par jour
Médicament: Escitalopram 10 mg
Comprimés d'escitalopram encapsulés, une fois par jour
Comparateur actif: Duloxétine + Prégabaline
Groupe D (60 mg) + PGB (75 mg) N = 33 Duloxétine 60 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour, puis prégabaline 75 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour. La prégabaline (75 mg/jour) a été ajoutée, avec une augmentation potentielle de la posologie à 150 mg/jour pour les répondeurs inadéquats après 12 semaines.
Médicament: Prégabaline 75 mg
Comprimés de prégabaline encapsulés, une fois par jour
Médicament: Duloxétine 60 MG
Comprimés de duloxétine encapsulés, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) (Hayes et Patterson, 1921) est un instrument unidimensionnel bien validé pour mesurer l'intensité de la douleur (Hawker et al., 2011). Le score est déterminé en mesurant la distance sur la ligne entre « aucune douleur » et la marque d'un patient, fournissant une plage de scores de 0 à 10 (0 = aucun symptôme buccal et 10 = le pire inconfort imaginable).
Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
la forme abrégée du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) est une mesure de la qualité de la douleur et est un questionnaire multidimensionnel sur la douleur, qui mesure les aspects sensoriels, affectifs et évaluatifs de la douleur perçue (Hawker et al., 2011). . Il comprend 15 items du MPQ original, chacun noté de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score SF-MPQ est obtenu en additionnant les scores des éléments (plage de 0 à 45). Il n’existe pas de seuil critique établi pour l’interprétation des scores et, comme pour le MPQ, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
Le HAM-D est une échelle d'évaluation de la dépression administrée par un clinicien ; il contient 21 items relatifs au champ affectif. Les scores peuvent aller de 0 à 54. Un score > 7 indique une déficience. Les scores compris entre 7 et 17 indiquent une dépression légère, les scores entre 18 et 24 indiquent une dépression modérée et les scores > 24 indiquent une dépression sévère.
Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
Le HAM-A (Hamilton, 1959) est une échelle d'évaluation de l'anxiété administrée par un clinicien. Il comprend 14 items pour mesurer à la fois l’anxiété psychique et l’anxiété somatique. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, un score total <17 indique une gravité légère, 18 à 24 légère à modérée et 25 à 30 modérée à sévère (Hamilton, 1967).
Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
Le PSQI (Buysse et al., 1989) explore la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois en générant sept scores « composants » (0-3) : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil. , utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne (Carpenter et Andrykowski, 1998). Le score total est obtenu par la somme de tous les sous-scores et est compris entre 0 et 21. Un score total supérieur à cinq distingue les mauvais dormeurs des bons dormeurs avec une sensibilité (90 %-99 %) et une spécificité (84 %-87 %) élevées (Curcio et al., 2013).
Évaluation 4 fois : temps 0 : 0 semaine ; temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) et gravité (CGI-S)
Délai: Évaluation en 3 fois : temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines
L'échelle CGI-I évalue l'amélioration (ou l'aggravation) du participant telle qu'évaluée par le clinicien par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, bien pire. Score par semaine sur l'échelle d'impression globale clinique - gravité de la maladie (CGI-S) en tant qu'effets fixes.
Évaluation en 3 fois : temps 1 : 12 semaines ; temps 2 : 24 semaines ; temps 3 : 36 semaines ; temps 4 : 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 251/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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