Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin vertailu muihin masennuslääkkeisiin, joilla on pregabaliinin lisäys polttava suuoireyhtymässä

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Daniela Adamo, Federico II University

Vortioksetiinin vertaileva arvio muihin masennuslääkkeisiin, joissa pregabaliinia tehostetaan hoitoresistentissä polttavassa suussa: tuleva pitkittäinen kliininen tutkimus hoitovasteen ennusteella

Taustaa: Burning Mouth -oireyhtymän (BMS) hoito on haaste sopivien lääkitysten räätälöinnissa yksittäisille potilaille. Masennuslääkkeet ovat osoittautuneet tehokkaiksi oireiden lievittämisessä useimmissa tapauksissa; kuitenkin osa potilaista osoittaa rajoitetusti tai ei ollenkaan vastetta näihin hoitoihin. Pregabaliinin lisääminen tavanomaiseen hoitoon on osoittanut lupaavia tuloksia kivun lievittämisessä ja elämänlaadun parantamisessa kroonisissa kiputiloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata vortioksetiinin tehoa muihin masennuslääkkeisiin (SSRI:t/SNRI:t) yhdistettynä pregabaliiniin ryhmässä, jossa BMS-potilaat eivät reagoineet ja ennustaa hoitovastetta kliinisten tietojen avulla.

Menetelmät: Suoritettiin 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan 203 BMS-potilasta, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä masennuslääkeellä 12 viikon ajan ja jotka eivät reagoineet hoitoon. Tutkimusotokseen on kuulunut kaksi ryhmää: ryhmä A (136) sai vortioksetiinia ja ryhmä B (67) sai SSRI-lääkkeitä/SNRI-lääkkeitä. Pregabaliinia (75 mg/vrk) lisättiin molempiin ryhmiin, jolloin annos voidaan nostaa 150 mg:aan/vrk riittämättömien vasteiden vuoksi 12 viikon jälkeen.

Hoitovaste arvioitiin mittaamalla VAS- ja SF-MPQ-pisteiden (>50 tai 1-2) sekä HAM-A- ja HAM-D-pisteiden (>50 % tai ≤7) vähenemistä viikon 12, 24, 36 ja 52 kohdalla. Hoitovasteen ennustamiseen käytettiin klassista logistista regressiota vaiheittaisella algoritmilla ja Random Forest -koneoppimismalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • University of Naples Federico II
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vahvistettu BMS-diagnoosi, joka perustuu suukasvojen kivun kansainväliseen luokitukseen, 1. painos [International Classification of Orofacial Pain, 1st edition (ICOP) Cephalalgia, 2020]
  • minkä tahansa rodun tai sukupuolen potilaat; valittaminen suun polttamisesta, joka toistuu päivittäin > 2 tuntia päivässä > 3 kuukauden ajan;
  • normaalit verikokeiden löydökset (mukaan lukien verenkuva, verensokeri, glykoitunut hemoglobiini, seerumin rauta, ferritiini ja transferriini).
  • BMS-potilaat, joita on aiemmin hoidettu yhdellä masennuslääkkeellä 12 viikon ajan ja jotka eivät reagoineet hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka voidaan tunnistaa BMS:n aiheuttajaksi,
  • sinulla on ollut psykiatrinen häiriö tai neurologinen tai orgaaninen aivosairaus,
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö,
  • obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) esiintyminen
  • hallitsematon verenpainetauti, diabetes, HIV, ahdaskulmaglaukooma tai muihin tutkimustutkimuksiin osallistuneet.
  • osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, jotka vaikuttavat haitallisesti tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. kinoloniantibiootit, varfariini, serotoniinin takaisinottoa estävät aineet) tai joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
  • raskaus ja imetys olivat poissulkemiskriteereitä, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten edellytettiin saavan erittäin tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini + Pregabaliini
VO-ryhmä (20 mg)+ PGB (75 mg) N= 136 Vortioksetiini 20 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä, sitten pregabaliini 75 mg, kapseloidut tabletit, suun kautta kerran päivässä. Pregabaliinia (75 mg/vrk) lisättiin, jolloin annos voidaan nostaa 150 mg:aan/vrk riittämättömien vasteiden vuoksi 12 viikon jälkeen.
Lääke: Vortioxetine 20Mg Tab
Kapseloidut välittömästi vapautuvat vortioksetiinitabletit kerran päivässä
Muut nimet:
  • Brintellix
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Kapseloidut pregabaliinitabletit kerran päivässä
Active Comparator: Paroksetiini + Pregabaliini
P-ryhmä (20 mg) + PGB (75 mg); N = 10 Paroksetiinia 20 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä, sitten pregabaliinia 75 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä. Pregabaliinia (75 mg/vrk) lisättiin, jolloin annos voidaan nostaa 150 mg:aan/vrk riittämättömien vasteiden vuoksi 12 viikon jälkeen.
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Kapseloidut pregabaliinitabletit kerran päivässä
Lääke: Paroksetiini 20 mg suun kautta otettava tabletti
Kapseloidut paroksetiinitabletit kerran päivässä
Active Comparator: Sertraliini + Pregabaliini
S-ryhmä (50 mg) + PGB (75 mg); N = 8 sertraliinia 50 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä, sitten pregabaliinia 75 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä. Pregabaliinia (75 mg/vrk) lisättiin, jolloin annos voidaan nostaa 150 mg:aan/vrk riittämättömien vasteiden vuoksi 12 viikon jälkeen.
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Kapseloidut pregabaliinitabletit kerran päivässä
Lääke: Sertraliini 50 MG
Kapseloidut sertraliinitabletit kerran päivässä
Active Comparator: Sitalopraami + pregabaliini
C-ryhmä (20 mg)+ PGB (75 mg) N= 8 sitalopraami 20 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä, sitten pregabaliini 75 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä. Pregabaliinia (75 mg/vrk) lisättiin, jolloin annos voidaan nostaa 150 mg:aan/vrk riittämättömien vasteiden vuoksi 12 viikon jälkeen.
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Kapseloidut pregabaliinitabletit kerran päivässä
Lääke: Sitalopraami 20 mg
Kapseloidut sitalopraamitabletit kerran päivässä
Active Comparator: Essitalopraami + Pregabaliini
E-ryhmä (10 mg) + PGB (75 mg); N = 8 Escitalopram 10 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä, sitten pregabaliini 75 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä. Pregabaliinia (75 mg/vrk) lisättiin, jolloin annos voidaan nostaa 150 mg:aan/vrk riittämättömien vasteiden vuoksi 12 viikon jälkeen.
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Kapseloidut pregabaliinitabletit kerran päivässä
Lääke: Escitalopraami 10 mg
Kapseloidut escitalopraamitabletit kerran päivässä
Active Comparator: Duloksetiini + Pregabaliini
D-ryhmä (60 mg) + PGB (75 mg) N = 33 Duloksetiini 60 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä, sitten pregabaliini 75 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä. Pregabaliinia (75 mg/vrk) lisättiin, jolloin annos voidaan nostaa 150 mg:aan/vrk riittämättömien vasteiden vuoksi 12 viikon jälkeen.
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Kapseloidut pregabaliinitabletit kerran päivässä
Lääke: Duloksetiini 60 MG
Kapseloidut duloksetiinitabletit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) (Hayes ja Patterson, 1921) on hyvin validoitu yksiulotteinen instrumentti kivun voimakkuuden mittaamiseen (Hawker et al., 2011). Pistemäärä määritetään mittaamalla "ei kipua" -merkin ja potilaan merkin välisen etäisyyden etäisyys, jolloin saadaan pisteet 0-10 (0 = ei suun oireita ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus).
4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) lyhyt muoto mittaa kivun laatua ja on moniulotteinen kipukyselylomake, joka mittaa koetun kivun sensorisia, affektiivisia ja arvioivia puolia (Hawker et al., 2011). . Se sisältää 15 kohdetta alkuperäisestä MPQ:sta, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava). SF-MPQ-pisteet saadaan summaamalla tuotepisteet (alue 0-45). Pisteiden tulkinnassa ei ole vahvistettuja kriittisiä raja-arvoja, ja kuten MPQ:ssa, korkeampi pistemäärä osoittaa pahinta kipua.
4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
HAM-D on kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko; se sisältää 21 affektiiviseen kenttään liittyvää kohdetta. Pisteet voivat vaihdella 0-54. Pistemäärä > 7 tarkoittaa vajaatoimintaa. Arvosanat välillä 7-17 osoittavat lievää masennusta, pisteet 18-24 keskivaikeaa masennusta ja pisteet >24 osoittavat vakavaa masennusta.
4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
HAM-A (Hamilton, 1959) on kliinikon hallinnoima ahdistuneisuuden arviointiasteikko. Se sisältää 14 kohdetta, joilla mitataan sekä psyykkistä ahdistusta että somaattista ahdistusta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, kokonaispistemäärä <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa (Hamilton, 1967).
4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
PSQI (Buysse et al., 1989) tutkii unen laatua 1 kuukauden aikavälillä ja tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä (0-3): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt , unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt (Carpenter ja Andrykowski, 1998). Kokonaispistemäärä saadaan kaikkien osapisteiden summalla ja se vaihtelee välillä 0–21. Yli viiden kokonaispistemäärä erottaa huonot nukkujat hyvistä nukkujista, joilla on korkea herkkyys (90–99 %) ja spesifisyys (84–87 %) (Curcio et al., 2013).
4 kertaa arviointi: aika 0: 0 viikko; aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressioasteikko – paraneminen (CGI-I) ja vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 3 kertaa arviointi: aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa
CGI-I-asteikko arvioi osallistujan parantumista (tai huononemista) kliinikon arvioimana suhteessa lähtötasoon 7-pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness (CGI-S) -pisteet viikoittain kiinteinä vaikutuksina.
3 kertaa arviointi: aika 1: 12 viikkoa; aika 2: 24 viikkoa; aika 3: 36 viikkoa; aika 4: 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251/19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burning Mouth -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Vortioxetine 20Mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa