Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vortioxetine versus andere antidepressiva met pregabaline-vergroting bij mondbranden

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Daniela Adamo, Federico II University

Vergelijkende evaluatie van vortioxetine versus andere antidepressiva met pregabaline-vergroting bij behandelingsresistent brandende mondsyndroom: een prospectief longitudinaal klinisch onderzoek met voorspelling van de behandelingsrespons

Achtergrond: De behandeling van het Burning Mouth Syndroom (BMS) vormt een uitdaging bij het afstemmen van de juiste medicatie op individuele patiënten. Antidepressiva hebben in de meeste gevallen werkzaamheid aangetoond bij het verlichten van de symptomen; een subgroep van patiënten vertoont echter een beperkte of geen respons op deze behandelingen. De aanvulling met pregabaline op de conventionele behandeling heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij chronische pijnaandoeningen. Deze studie had tot doel de werkzaamheid van vortioxetine te vergelijken met andere antidepressiva (SSRI's/SNRI's) in combinatie met pregabaline in een cohort van niet-reagerende BMS-patiënten en om de behandelingsrespons te voorspellen met behulp van klinische gegevens.

Methode: Er werd een 52 weken durend gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek uitgevoerd, waarbij 203 BMS-patiënten werden geïncludeerd die eerder gedurende 12 weken met één antidepressivum waren behandeld en die niet op de behandeling reageerden. De onderzoeksgroep omvatte twee groepen: Groep A (136) ontving vortioxetine, terwijl Groep B (67) SSRI's/SNRI's ontving. Pregabaline (75 mg/dag) werd aan beide groepen toegevoegd, met een mogelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag voor patiënten die onvoldoende reageerden na 12 weken.

De respons op de behandeling werd beoordeeld door het meten van de afname van de VAS- en SF-MPQ-scores (>50 of 1-2) en de HAM-A- en HAM-D-scores (>50% of ≤7) na 12, 24, 36 en 52 weken. Klassieke logistische regressie met een stapsgewijs algoritme en Random Forest machine learning-modellen werden gebruikt om de respons op de behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italië, 80131
        • Werving
        • University of Naples Federico II
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een bevestigde diagnose van BMS op basis van de Internationale Classificatie van Orofaciale Pijn, 1e editie [Internationale Classificatie van Orofaciale Pijn, 1e editie (ICOP) Cephalalgia, 2020]
  • patiënten van welk ras of geslacht dan ook; klagen over een brandend gevoel in de mond dat dagelijks >2 uur per dag terugkeert gedurende >3 maanden;
  • normale bloedonderzoekresultaten (waaronder bloedbeeld, bloedglucosewaarden, geglycosyleerd hemoglobine, serumijzer, ferritine en transferrine).
  • BMS-patiënten die eerder gedurende 12 weken met één antidepressivum waren behandeld en niet op de behandeling reageerden

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een ziekte die kan worden herkend als een oorzakelijke factor van BMS,
  • een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis of een neurologische of organische hersenstoornis,
  • een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik,
  • de aanwezigheid van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
  • ongecontroleerde hypertensie, diabetes, HIV, nauwekamerhoekglaucoom of deelnemers die deelnamen aan andere onderzoeksstudies.
  • deelnemers die een voortgezette behandeling nodig hebben met medicijnen die een nadelige interactie hebben met de onderzoeksmedicijnen (bijv. chinolon-antibiotica, warfarine, middelen die de heropname van serotonine remmen) of met erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie
  • zwangerschap en borstvoeding waren uitsluitingscriteria, en vrouwen die zwanger konden worden moesten een zeer effectieve vorm van anticonceptie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine+Pregabaline
VO-groep (20 mg)+ PGB (75 mg) N= 136 Vortioxetine 20 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags, daarna pregabaline 75 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags. Pregabaline (75 mg/dag) werd toegevoegd, met een mogelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag voor patiënten die onvoldoende reageerden na 12 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine 20 mg tab
Ingekapselde vortioxetine-tabletten met onmiddellijke afgifte, eenmaal daags
Andere namen:
  • Brintellix
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Ingekapselde pregabalinetabletten, eenmaal daags
Actieve vergelijker: Paroxetine+Pregabaline
P-groep (20 mg) + PGB (75 mg); N= 10 Paroxetine 20 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags, daarna pregabaline 75 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags. Pregabaline (75 mg/dag) werd toegevoegd, met een mogelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag voor patiënten die onvoldoende reageerden na 12 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Ingekapselde pregabalinetabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Paroxetine 20 mg orale tablet
Ingekapselde paroxetinetabletten, eenmaal daags
Actieve vergelijker: Sertraline+Pregabaline
S-groep (50 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Sertraline 50 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags, daarna pregabaline 75 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags. Pregabaline (75 mg/dag) werd toegevoegd, met een mogelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag voor patiënten die onvoldoende reageerden na 12 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Ingekapselde pregabalinetabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Sertraline 50 mg
Ingekapselde sertralinetabletten, eenmaal daags
Actieve vergelijker: Citalopram+Pregabaline
C-groep (20 mg)+ PGB (75 mg) N= 8 Citalopram 20 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags, daarna pregabaline 75 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags. Pregabaline (75 mg/dag) werd toegevoegd, met een mogelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag voor patiënten die onvoldoende reageerden na 12 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Ingekapselde pregabalinetabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg
Ingekapselde citalopramtabletten, eenmaal daags
Actieve vergelijker: Escitalopram+Pregabaline
E-groep (10 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags, daarna pregabaline 75 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags. Pregabaline (75 mg/dag) werd toegevoegd, met een mogelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag voor patiënten die onvoldoende reageerden na 12 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Ingekapselde pregabalinetabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg
Ingekapselde escitalopram-tabletten, eenmaal daags
Actieve vergelijker: Duloxetine+Pregabaline
D-groep (60 mg)+ PGB (75 mg) N= 33 Duloxetine 60 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags, daarna pregabaline 75 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags. Pregabaline (75 mg/dag) werd toegevoegd, met een mogelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag voor patiënten die onvoldoende reageerden na 12 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Ingekapselde pregabalinetabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg
Ingekapselde duloxetinetabletten, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
De Visueel Analoge Schaal (VAS) (Hayes en Patterson, 1921) is een goed gevalideerd eendimensionaal instrument voor het meten van pijnintensiteit (Hawker et al., 2011). De score wordt bepaald door het meten van de afstand op de lijn tussen ‘geen pijn’ en het merkteken van een patiëntmarkering, wat een bereik van scores oplevert van 0 tot 10 (0 = geen orale symptomen en 10 = het ergst denkbare ongemak).
4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een maatstaf voor de kwaliteit van pijn en is een multidimensionale pijnvragenlijst, die de sensorische, affectieve en evaluatieve aspecten van de waargenomen pijn meet (Hawker et al., 2011) . Het bestaat uit 15 items uit de oorspronkelijke MPQ, elk gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De SF-MPQ-score wordt verkregen door de itemscores op te tellen (bereik 0-45). Er zijn geen vastgestelde kritische grenspunten voor de interpretatie van de scores en, net als bij de MPQ, duidt een hogere score op de ergste pijn.
4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
De HAM-D is een door artsen toegediende beoordelingsschaal voor depressie; het bevat 21 items die betrekking hebben op het affectieve veld. De scores kunnen variëren van 0 tot 54. Een score > 7 duidt op een beperking. De scores in het bereik van 7-17 duiden op een milde depressie, de scores tussen 18 en 24 duiden op een matige depressie en de scores >24 duiden op een ernstige depressie
4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HAM-A)
Tijdsspanne: 4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
De HAM-A (Hamilton, 1959) is een door artsen beheerde angstbeoordelingsschaal. Het bestaat uit 14 items om zowel psychische angst als somatische angst te meten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4, een totaalscore <17 duidt op een milde ernst, 18-24 op milde tot matige ernst en 25-30 op matige tot ernstige ernst (Hamilton, 1967).
4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
De PSQI (Buysse et al., 1989) onderzoekt de kwaliteit van de slaap over een tijdsinterval van één maand en genereert zeven ‘component’-scores (0-3): subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen. , gebruik van slaapmedicatie en dysfunctie overdag (Carpenter en Andrykowski, 1998). De totaalscore wordt verkregen door de som van alle subscores en ligt tussen 0 en 21. Een totaalscore groter dan vijf onderscheidt slechte slapers van goede slapers met een hoge sensitiviteit (90%-99%) en specificiteit (84%-87%) (Curcio et al., 2013).
4 keer evaluatie: tijd 0: 0 week; tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale indrukschaal - Verbetering (CGI-I) en ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 3 maal evaluatie: tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken
De CGI-I-schaal beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de arts ten opzichte van de uitgangssituatie op een schaal van 7 punten: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Klinische Global Impression Scale-Severity of Illness (CGI-S)-score per week als vaste effecten.
3 maal evaluatie: tijd 1: 12 weken; tijd 2: 24 weken; tijd 3: 36 weken; tijd 4: 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren