Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вортиоксетина с другими антидепрессантами с увеличением количества прегабалина при синдроме жжения во рту

29 августа 2023 г. обновлено: Daniela Adamo, Federico II University

Сравнительная оценка вортиоксетина по сравнению с другими антидепрессантами с добавкой прегабалина при резистентном к лечению синдроме жжения во рту: проспективное продольное клиническое исследование с прогнозированием ответа на лечение

Введение: Лечение синдрома жжения во рту (СЖР) представляет собой проблему подбора подходящих лекарств для отдельных пациентов. В большинстве случаев антидепрессанты продемонстрировали эффективность в облегчении симптомов; однако у части пациентов наблюдается ограниченный ответ на это лечение или его отсутствие. Добавление прегабалина к традиционному лечению показало многообещающие результаты в облегчении боли и улучшении качества жизни при хронических болевых состояниях. Целью данного исследования было сравнить эффективность вортиоксетина с другими антидепрессантами (СИОЗС/СИОЗСН) в сочетании с прегабалином в когорте пациентов с СБМС, не отвечающих на лечение, и спрогнозировать ответ на лечение, используя клинические данные.

Методы: В 52-недельное рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование были включены 203 пациента с СБМС, ранее получавших один антидепрессант в течение 12 недель и не ответивших на лечение. В выборку исследования вошли две группы: группа А (136 человек) получала вортиоксетин, а группа Б (67 человек) получала СИОЗС/СИОЗСН. Обеим группам был добавлен прегабалин (75 мг/день) с потенциальным увеличением дозы до 150 мг/день для пациентов с недостаточным ответом через 12 недель.

Ответ на лечение оценивали путем измерения снижения баллов по VAS и SF-MPQ (>50 или 1-2), а также баллов HAM-A и HAM-D (>50% или ≤7) через 12, 24, 36 и 52 недели. Для прогнозирования ответа на лечение использовались классическая логистическая регрессия с пошаговым алгоритмом и модели машинного обучения «Случайный лес».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Adamo
  • Номер телефона: +39 3925253864
  • Электронная почта: danielaadamo.it@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Napoli, Italia, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • University of Naples Federico II
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подтвержденным диагнозом СБМ на основании Международной классификации орофациальной боли, 1-е издание [Международная классификация орофациальной боли, 1-е издание (ICOP) Цефалгия, 2020]
  • пациенты любой расы и пола; жалобы на жжение во рту, повторяющееся ежедневно в течение >2 часов в день в течение >3 месяцев;
  • нормальные результаты анализов крови (включая общий анализ крови, уровень глюкозы в крови, гликированный гемоглобин, сывороточное железо, ферритин и трансферрин).
  • Пациенты с СБМС, ранее получавшие один антидепрессант в течение 12 недель и не ответившие на лечение

Критерий исключения:

  • наличие какого-либо заболевания, которое можно было бы признать причинным фактором СБМ,
  • история психического расстройства или неврологического или органического заболевания головного мозга,
  • история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами,
  • наличие синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС)
  • неконтролируемая гипертония, диабет, ВИЧ, узкоугольная глаукома или участники, участвующие в других исследовательских исследованиях.
  • участники, нуждающиеся в продолжении лечения лекарствами, которые неблагоприятно взаимодействуют с исследуемыми препаратами (например, хинолоновые антибиотики, варфарин, агенты, ингибирующие обратный захват серотонина) или с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозо-изомальтазы
  • беременность и лактация были критериями исключения, а женщины детородного возраста должны были получать высокоэффективные формы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин+Прегабалин
Группа VO (20 мг) + PGB (75 мг) N = 136 Вортиоксетин 20 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день, затем прегабалин, 75 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день. Был добавлен прегабалин (75 мг/день) с потенциальным увеличением дозы до 150 мг/день для пациентов с неадекватным ответом через 12 недель.
Лекарство: Вортиоксетин 20 мг таб.
Инкапсулированные таблетки вортиоксетина с немедленным высвобождением, один раз в день.
Другие имена:
  • Бринтелликс
Лекарство: Прегабалин 75мг
Инкапсулированные таблетки прегабалина один раз в день.
Активный компаратор: Пароксетин+Прегабалин
Группа Р (20мг) + ПГБ (75мг); N = 10 Пароксетин 20 мг, капсулированные таблетки, перорально, один раз в день, затем прегабалин, 75 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день. Был добавлен прегабалин (75 мг/день) с потенциальным увеличением дозы до 150 мг/день для пациентов с неадекватным ответом через 12 недель.
Лекарство: Прегабалин 75мг
Инкапсулированные таблетки прегабалина один раз в день.
Лекарство: Пароксетин 20 мг пероральная таблетка
Инкапсулированные таблетки пароксетина один раз в день.
Активный компаратор: Сертралин+Прегабалин
Группа S (50мг) + ПГБ (75мг); N = 8 Сертралин 50 мг, капсулированные таблетки, перорально, один раз в день, затем прегабалин, 75 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день. Был добавлен прегабалин (75 мг/день) с потенциальным увеличением дозы до 150 мг/день для пациентов с неадекватным ответом через 12 недель.
Лекарство: Прегабалин 75мг
Инкапсулированные таблетки прегабалина один раз в день.
Лекарство: Сертралин 50 мг
Инкапсулированные таблетки сертралина один раз в день.
Активный компаратор: Циталопрам+Прегабалин
Группа С (20 мг) + ПГБ (75 мг) N = 8 Циталопрам 20 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день, затем прегабалин, 75 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день. Был добавлен прегабалин (75 мг/день) с потенциальным увеличением дозы до 150 мг/день для пациентов с неадекватным ответом через 12 недель.
Лекарство: Прегабалин 75мг
Инкапсулированные таблетки прегабалина один раз в день.
Лекарство: Циталопрам 20 мг
Инкапсулированные таблетки циталопрама один раз в день.
Активный компаратор: Эсциталопрам+Прегабалин
Группа Е (10мг) + ПГБ (75мг); N = 8 Эсциталопрам 10 мг, капсулированные таблетки, перорально, один раз в день, затем прегабалин, 75 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день. Был добавлен прегабалин (75 мг/день) с потенциальным увеличением дозы до 150 мг/день для пациентов с неадекватным ответом через 12 недель.
Лекарство: Прегабалин 75мг
Инкапсулированные таблетки прегабалина один раз в день.
Лекарство: Эсциталопрам 10 мг
Инкапсулированные таблетки эсциталопрама один раз в день.
Активный компаратор: Дулоксетин+Прегабалин
Группа D (60 мг) + ПГБ (75 мг) N = 33 Дулоксетин 60 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день, затем прегабалин, 75 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день. Был добавлен прегабалин (75 мг/день) с потенциальным увеличением дозы до 150 мг/день для пациентов с неадекватным ответом через 12 недель.
Лекарство: Прегабалин 75мг
Инкапсулированные таблетки прегабалина один раз в день.
Лекарство: Дулоксетин 60 мг
Инкапсулированные таблетки дулоксетина один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (Hayes and Patterson, 1921) представляет собой хорошо зарекомендовавший себя одномерный инструмент для измерения интенсивности боли (Hawker et al., 2011). Оценка определяется путем измерения расстояния на линии между отметкой «нет боли» и отметкой пациента, обеспечивая диапазон оценок от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов со стороны полости рта и 10 = наихудший дискомфорт, который только можно вообразить).
4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
Краткая форма опросника боли МакГилла (SF-MPQ) является мерой качества боли и представляет собой многомерный опросник боли, который измеряет сенсорные, аффективные и оценочные аспекты воспринимаемой боли (Hawker et al., 2011). . Он включает 15 пунктов из исходного MPQ, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Оценка SF-MPQ получается путем суммирования оценок по элементам (диапазон 0–45). Не существует установленных критических точек для интерпретации оценок, и, что касается MPQ, более высокий балл указывает на более сильную боль.
4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: 4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
HAM-D — это шкала оценки депрессии, проводимая врачом; он содержит 21 пункт, относящийся к аффективному полю. Баллы могут варьироваться от 0 до 54. Оценка > 7 указывает на ухудшение. Баллы в диапазоне от 7 до 17 указывают на легкую депрессию, баллы от 18 до 24 указывают на умеренную депрессию, а баллы> 24 указывают на тяжелую депрессию.
4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
HAM-A (Гамильтон, 1959) представляет собой шкалу оценки тревоги, проводимую врачом. Он состоит из 14 пунктов для измерения как психической тревоги, так и соматической тревоги. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, общий балл <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — от легкой до умеренной, а 25–30 — от средней до тяжелой (Hamilton, 1967).
4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
PSQI (Buysse et al., 1989) исследует качество сна в течение 1-месячного интервала времени, получая семь «компонентных» оценок (0–3): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна. , использование снотворных и дневная дисфункция (Carpenter and Andrykowski, 1998). Общий балл рассчитывается как сумма всех подбаллов и находится в диапазоне от 0 до 21. Общий балл выше пяти отличает плохо спящих от хороших с высокой чувствительностью (90–99%) и специфичностью (84–87%) (Curcio et al., 2013).
4-кратная оценка: время 0: 0 неделя; время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений – улучшение (CGI-I) и тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 3-кратная оценка: время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели
Шкала CGI-I оценивает улучшение состояния участника (или ухудшение) по оценке врача относительно исходного уровня по 7-балльной шкале: 1 — очень значительное улучшение; 2, значительно улучшено; 3 — минимальное улучшение; 4, без изменений; 5 — минимально хуже; 6, гораздо хуже; или 7, намного хуже. Клиническая глобальная шкала впечатлений — тяжесть заболевания (CGI-S) с еженедельной оценкой как фиксированные эффекты.
3-кратная оценка: время 1: 12 недель; время 2: 24 недели; время 3: 36 недель; время 4: 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251/19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться