Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vortioxetin versus andre antidepressiva med pregabalinforøgelse ved brændende mund-syndrom

29. august 2023 opdateret af: Daniela Adamo, Federico II University

Sammenlignende evaluering af vortioxetin versus andre antidepressiva med prægabalinforøgelse ved behandlingsresistent brændende mundsyndrom: et prospektivt longitudinelt klinisk forsøg med forudsigelse af behandlingsrespons

Baggrund: Behandlingen af ​​Burning Mouth Syndrome (BMS) udgør en udfordring i at skræddersy passende medicin til individuelle patienter. Antidepressiva har i de fleste tilfælde vist effektivitet til at lindre symptomer; dog udviser en undergruppe af patienter begrænset eller ingen respons på disse behandlinger. Forøgelsen med pregabalin til konventionel behandling har vist lovende resultater med at lindre smerter og forbedre livskvaliteten ved kroniske smertetilstande. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningen af ​​vortioxetin med andre antidepressiva (SSRI'er/SNRI'er) i kombination med pregabalin i en kohorte af ikke-responsive BMS-patienter og at forudsige behandlingsrespons ved hjælp af kliniske data.

Metoder: Et 52-ugers randomiseret, åbent, aktivt-kontrolleret studie blev udført, som inkluderede 203 BMS-patienter, der tidligere var behandlet med ét antidepressivum i 12 uger og ikke reagerede på behandlingen. Undersøgelsesprøven har inkluderet to grupper: Gruppe A (136) modtog vortioxetin, mens gruppe B (67) modtog SSRI/SNRI. Pregabalin (75 mg/dag) blev tilføjet til begge grupper, med en potentiel dosisstigning til 150 mg/dag for utilstrækkelige respondere efter 12 uger.

Behandlingsrespons blev vurderet ved at måle reduktion i VAS- og SF-MPQ-score (>50 eller 1-2) og HAM-A- og HAM-D-score (>50 % eller ≤7) efter 12, 24, 36 og 52 uger. Klassisk logistisk regression med en trinvis algoritme og Random Forest machine learning modeller blev brugt til at forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en bekræftet diagnose af BMS baseret på International Classification of Orofacial Pain, 1. udgave [International Classification of Orofacial Pain, 1. udgave (ICOP) Cephalalgia, 2020]
  • patienter af enhver race eller køn; klager over oral brændende tilbagevendende daglig i >2 timer om dagen i >3 måneder;
  • normale blodprøveresultater (inklusive blodtal, blodsukkerniveauer, glykeret hæmoglobin, serumjern, ferritin og transferrin).
  • BMS-patienter tidligere behandlet med ét antidepressivum i 12 uger og ikke reagerer på behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom, der kunne anerkendes som en årsagsfaktor for BMS,
  • en historie med en psykiatrisk lidelse eller en neurologisk eller organisk hjernesygdom,
  • en historie med alkohol- eller stofmisbrug,
  • tilstedeværelsen af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
  • ukontrolleret hypertension, diabetes, HIV, snævervinklet grøn stær eller deltagere indskrevet i andre undersøgelsesstudier.
  • deltagere, der har behov for fortsat behandling med medicin, der negativt interagerer med undersøgelsesmedicinen (f.eks. quinolonantibiotika, warfarin, midler, der hæmmer serotoningenoptagelsen) eller med arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller saccharose-isomaltase-insufficiens
  • graviditet og amning var udelukkelseskriterier, og kvinder i den fødedygtige alder skulle modtage en yderst effektiv præventionsform.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin + Pregabalin
VO-gruppe(20mg)+ PGB (75mg) N= 136 Vortioxetin 20 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt, derefter pregabalin 75 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt. Pregabalin (75 mg/dag) blev tilføjet, med en potentiel dosisstigning til 150 mg/dag for utilstrækkelige respondere efter 12 uger
Medicin: Vortioxetin 20 mg Tab
Indkapslede vortioxetin tabletter med øjeblikkelig frigivelse, én gang dagligt
Andre navne:
  • Brintellix
Medicin: Pregabalin 75mg
Indkapslede pregabalintabletter én gang dagligt
Aktiv komparator: Paroxetin + Pregabalin
P-gruppe (20 mg) + PGB (75 mg); N= 10 Paroxetin 20 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt, derefter pregabalin 75 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt. Pregabalin (75 mg/dag) blev tilføjet, med en potentiel dosisstigning til 150 mg/dag for utilstrækkelige respondere efter 12 uger
Medicin: Pregabalin 75mg
Indkapslede pregabalintabletter én gang dagligt
Medicin: Paroxetin 20 mg oral tablet
Indkapslede paroxetin tabletter, én gang dagligt
Aktiv komparator: Sertralin + Pregabalin
S-gruppe (50 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Sertralin 50 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt, derefter pregabalin 75 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt. Pregabalin (75 mg/dag) blev tilføjet, med en potentiel dosisstigning til 150 mg/dag for utilstrækkelige respondere efter 12 uger
Medicin: Pregabalin 75mg
Indkapslede pregabalintabletter én gang dagligt
Medicin: Sertralin 50 MG
Indkapslede sertralintabletter, én gang dagligt
Aktiv komparator: Citalopram+Pregabalin
C-gruppe (20mg)+ PGB (75mg) N=8 Citalopram 20 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt, derefter pregabalin 75 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt. Pregabalin (75 mg/dag) blev tilføjet, med en potentiel dosisstigning til 150 mg/dag for utilstrækkelige respondere efter 12 uger
Medicin: Pregabalin 75mg
Indkapslede pregabalintabletter én gang dagligt
Medicin: Citalopram 20mg
Indkapslede citalopram tabletter, én gang dagligt
Aktiv komparator: Escitalopram+Pregabalin
E-gruppe (10 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt, derefter pregabalin 75 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt. Pregabalin (75 mg/dag) blev tilføjet, med en potentiel dosisstigning til 150 mg/dag for utilstrækkelige respondere efter 12 uger
Medicin: Pregabalin 75mg
Indkapslede pregabalintabletter én gang dagligt
Medicin: Escitalopram 10mg
Indkapslede escitalopram tabletter, én gang dagligt
Aktiv komparator: Duloxetin + Pregabalin
D-gruppe (60mg)+ PGB (75mg) N=33 Duloxetin 60 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt, derefter pregabalin 75 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt. Pregabalin (75 mg/dag) blev tilføjet, med en potentiel dosisstigning til 150 mg/dag for utilstrækkelige respondere efter 12 uger
Medicin: Pregabalin 75mg
Indkapslede pregabalintabletter én gang dagligt
Medicin: Duloxetin 60 MG
Indkapslede duloxetintabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
Visual Analog Scale (VAS) (Hayes og Patterson, 1921) er et velvalideret endimensionelt instrument til måling af smerteintensitet (Hawker et al., 2011). Scoren bestemmes ved at måle afstanden på linjen mellem "ingen smerte" og mærket for et patientmærke, hvilket giver en række score fra 0 til 10 (0 = ingen orale symptomer og 10 = det værst tænkelige ubehag).
4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
den korte form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er et mål for kvaliteten af ​​smerte og er et multidimensionelt smertespørgeskema, som måler de sensoriske, affektive og evaluerende aspekter af den oplevede smerte (Hawker et al., 2011). . Den består af 15 genstande fra den originale MPQ, hver scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). SF-MPQ-scoren opnås ved at summere emnescorerne (interval 0-45). Der er ingen etablerede kritiske afskæringspunkter for fortolkningen af ​​scorerne, og som for MPQ indikerer en højere score den værre smerte.
4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
HAM-D er en kliniker-administreret depressionsvurderingsskala; den indeholder 21 punkter, der vedrører det affektive felt. Scoren kan variere fra 0 til 54. En score > 7 indikerer en værdiforringelse. Scoringerne i intervallet 7-17 indikerer en mild depression, scorerne mellem 18 og 24 indikerer en moderat depression, og scorerne >24 indikerer en svær depression
4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A)
Tidsramme: 4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
HAM-A (Hamilton, 1959) er en kliniker-administreret angstvurderingsskala. Den består af 14 punkter til at måle både psykisk angst og somatisk angst. Hvert punkt scores på en skala fra 0-4, en samlet score <17 indikerer en mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat og 25-30 moderat til svær (Hamilton, 1967).
4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
PSQI (Buysse et al., 1989) udforsker søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval og genererer syv "komponent"-scores (0-3): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser , brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne (Carpenter og Andrykowski, 1998). Den samlede score opnås ved summen af ​​alle underscorerne og ligger mellem 0 og 21. En samlet score større end fem skelner dårligt sovende fra godt sovende med høj sensitivitet (90%-99%) og specificitet (84%-87%) (Curcio et al., 2013).
4 gange evaluering: tid 0: 0 uge; tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) and Severity (CGI-S)
Tidsramme: 3 gange evaluering: tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger
CGI-I-skalaen vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness (CGI-S) score for uge som faste effekter.
3 gange evaluering: tid 1: 12 uger; tid 2: 24 uger; tid 3: 36 uger; tid 4: 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner