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Vergleich von Vortioxetin mit anderen Antidepressiva mit Pregabalin-Augmentation beim Burning-Mouth-Syndrom

29. August 2023 aktualisiert von: Daniela Adamo, Federico II University

Vergleichende Bewertung von Vortioxetin im Vergleich zu anderen Antidepressiva mit Pregabalin-Augmentation bei behandlungsresistentem Burning-Mouth-Syndrom: eine prospektive klinische Längsschnittstudie mit Vorhersage des Behandlungsansprechens

Hintergrund: Die Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms (BMS) stellt eine Herausforderung dar, wenn es darum geht, geeignete Medikamente für den einzelnen Patienten anzupassen. Antidepressiva haben sich in den meisten Fällen als wirksam bei der Linderung der Symptome erwiesen; Eine Untergruppe der Patienten reagiert jedoch nur begrenzt oder gar nicht auf diese Behandlungen. Die Ergänzung der konventionellen Behandlung mit Pregabalin hat vielversprechende Ergebnisse bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei chronischen Schmerzzuständen gezeigt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Vortioxetin mit anderen Antidepressiva (SSRIs/SNRIs) in Kombination mit Pregabalin in einer Kohorte nicht reagierender BMS-Patienten zu vergleichen und anhand klinischer Daten das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Methoden: Es wurde eine 52-wöchige randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie durchgeführt, an der 203 BMS-Patienten teilnahmen, die zuvor 12 Wochen lang mit einem Antidepressivum behandelt worden waren und auf die Behandlung nicht ansprachen. Die Studienstichprobe umfasste zwei Gruppen: Gruppe A (136) erhielt Vortioxetin, während Gruppe B (67) SSRIs/SNRIs erhielt. Pregabalin (75 mg/Tag) wurde beiden Gruppen hinzugefügt, mit einer möglichen Dosiserhöhung auf 150 mg/Tag für Patienten, die nicht ausreichend ansprachen, nach 12 Wochen.

Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch Messung der Verringerung der VAS- und SF-MPQ-Scores (>50 oder 1-2) und der HAM-A- und HAM-D-Scores (>50 % oder ≤7) nach 12, 24, 36 und 52 Wochen beurteilt. Um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, wurden klassische logistische Regression mit einem schrittweisen Algorithmus und Random-Forest-Modellen für maschinelles Lernen verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten BMS-Diagnose basierend auf der Internationalen Klassifikation orofazialer Schmerzen, 1. Auflage [Internationale Klassifikation orofazialer Schmerzen, 1. Auflage (ICOP) Cephalalgia, 2020]
  • Patienten jeglicher Rasse oder Geschlechts; Beschwerden über ein täglich wiederkehrendes Brennen im Mund für mehr als 2 Stunden pro Tag für mehr als 3 Monate;
  • normale Bluttestbefunde (einschließlich Blutbild, Blutzuckerspiegel, glykiertes Hämoglobin, Serumeisen, Ferritin und Transferrin).
  • BMS-Patienten, die zuvor 12 Wochen lang mit einem Antidepressivum behandelt wurden und nicht auf die Behandlung ansprachen

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer Krankheit, die als ursächlicher Faktor für BMS erkannt werden könnte,
  • eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder einer neurologischen oder organischen Hirnstörung,
  • eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • das Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, HIV, Engwinkelglaukom oder Teilnehmer, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen.
  • Teilnehmer, die eine fortgesetzte Behandlung mit Medikamenten benötigen, die negative Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten haben (z. B. Chinolon-Antibiotika, Warfarin, Mittel, die die Serotonin-Wiederaufnahme hemmen) oder an erblichen Problemen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz leiden
  • Schwangerschaft und Stillzeit waren Ausschlusskriterien, und Frauen im gebärfähigen Alter mussten eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin+Pregabalin
VO-Gruppe (20 mg) + PGB (75 mg) N = 136 Vortioxetin 20 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich, dann Pregabalin 75 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich. Pregabalin (75 mg/Tag) wurde hinzugefügt, mit einer möglichen Dosiserhöhung auf 150 mg/Tag bei unzureichendem Ansprechen nach 12 Wochen
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg Tab
Einmal täglich eingekapselte Vortioxetin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Brintellix
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Einmal täglich verkapselte Pregabalin-Tabletten
Aktiver Komparator: Paroxetin+Pregabalin
P-Gruppe (20 mg) + PGB (75 mg); N= 10 Paroxetin 20 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich, dann Pregabalin 75 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich. Pregabalin (75 mg/Tag) wurde hinzugefügt, mit einer möglichen Dosiserhöhung auf 150 mg/Tag bei unzureichendem Ansprechen nach 12 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Einmal täglich verkapselte Pregabalin-Tabletten
Arzneimittel: Paroxetin 20 mg Tablette zum Einnehmen
Einmal täglich verkapselte Paroxetin-Tabletten
Aktiver Komparator: Sertralin+Pregabalin
S-Gruppe (50 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Sertralin 50 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich, dann Pregabalin 75 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich. Pregabalin (75 mg/Tag) wurde hinzugefügt, mit einer möglichen Dosiserhöhung auf 150 mg/Tag bei unzureichendem Ansprechen nach 12 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Einmal täglich verkapselte Pregabalin-Tabletten
Arzneimittel: Sertralin 50 MG
Einmal täglich verkapselte Sertralin-Tabletten
Aktiver Komparator: Citalopram+Pregabalin
C-Gruppe (20 mg) + PGB (75 mg) N = 8 Citalopram 20 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich, dann Pregabalin 75 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich. Pregabalin (75 mg/Tag) wurde hinzugefügt, mit einer möglichen Dosiserhöhung auf 150 mg/Tag bei unzureichendem Ansprechen nach 12 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Einmal täglich verkapselte Pregabalin-Tabletten
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Einmal täglich verkapselte Citalopram-Tabletten
Aktiver Komparator: Escitalopram+Pregabalin
E-Gruppe (10 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich, dann Pregabalin 75 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich. Pregabalin (75 mg/Tag) wurde hinzugefügt, mit einer möglichen Dosiserhöhung auf 150 mg/Tag bei unzureichendem Ansprechen nach 12 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Einmal täglich verkapselte Pregabalin-Tabletten
Arzneimittel: Escitalopram 10 mg
Einmal täglich eingekapselte Escitalopram-Tabletten
Aktiver Komparator: Duloxetin+Pregabalin
D-Gruppe (60 mg) + PGB (75 mg) N = 33 Duloxetin 60 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich, dann Pregabalin 75 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich. Pregabalin (75 mg/Tag) wurde hinzugefügt, mit einer möglichen Dosiserhöhung auf 150 mg/Tag bei unzureichendem Ansprechen nach 12 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Einmal täglich verkapselte Pregabalin-Tabletten
Arzneimittel: Duloxetin 60 MG
Einmal täglich verkapselte Duloxetin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Die Visuelle Analogskala (VAS) (Hayes und Patterson, 1921) ist ein gut validiertes eindimensionales Instrument zur Messung der Schmerzintensität (Hawker et al., 2011). Die Bewertung wird durch Messen des Abstands auf der Linie zwischen „kein Schmerz“ und der Markierung eines Patienten ermittelt, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 10 ergibt (0 = keine oralen Symptome und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden).
4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Die Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ist ein Maß für die Schmerzqualität und ein mehrdimensionaler Schmerzfragebogen, der die sensorischen, affektiven und evaluativen Aspekte des wahrgenommenen Schmerzes misst (Hawker et al., 2011) . Es umfasst 15 Items aus dem ursprünglichen MPQ, die jeweils mit 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden. Der SF-MPQ-Score wird durch Summieren der Item-Scores ermittelt (Bereich 0–45). Es gibt keine etablierten kritischen Grenzwerte für die Interpretation der Ergebnisse, und wie beim MPQ weist ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hin.
4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Der HAM-D ist eine vom Arzt durchgeführte Depressionsbewertungsskala; Es enthält 21 Elemente, die sich auf das affektive Feld beziehen. Die Werte können zwischen 0 und 54 liegen. Ein Wert > 7 weist auf eine Beeinträchtigung hin. Die Werte im Bereich von 7–17 deuten auf eine leichte Depression hin, die Werte zwischen 18 und 24 auf eine mittelschwere Depression und die Werte >24 auf eine schwere Depression
4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HAM-A)
Zeitfenster: 4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Der HAM-A (Hamilton, 1959) ist eine vom Arzt durchgeführte Angstbewertungsskala. Es umfasst 14 Items zur Messung sowohl psychischer als auch somatischer Angst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von <17 bedeutet einen leichten Schweregrad, 18 bis 24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25 bis 30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad (Hamilton, 1967).
4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Der PSQI (Buysse et al., 1989) untersucht die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat und generiert sieben „Komponenten“-Scores (0–3): subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen , Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag (Carpenter und Andrykowski, 1998). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Teilpunktzahlen und liegt zwischen 0 und 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als fünf unterscheidet schlechte Schläfer von guten Schläfern mit einer hohen Sensitivität (90–99 %) und Spezifität (84–87 %) (Curcio et al., 2013).
4-fache Auswertung: Zeitpunkt 0: 0 Woche; Zeit 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala – Verbesserung (CGI-I) und Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 3-malige Auswertung: Zeitpunkt 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen
Die CGI-I-Skala bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness (CGI-S)-Score pro Woche als feste Effekte.
3-malige Auswertung: Zeitpunkt 1: 12 Wochen; Zeitpunkt 2: 24 Wochen; Zeitpunkt 3: 36 Wochen; Zeitpunkt 4: 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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